Исследование по определению фармакодинамики LX4211 по отношению к приему пищи у здоровых субъектов
18 мая 2011 г. обновлено: Lexicon Pharmaceuticals
Фаза 1, одноцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многодозовое исследование для определения фармакодинамики LX4211 по отношению к приему пищи у здоровых субъектов
Основная цель этого исследования — оценить фармакодинамику LX4211 по отношению к приему пищи у здоровых добровольцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
14
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78209
- Lexicon Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые ≥18 и ≤55 лет
- Основные показатели жизнедеятельности при скрининге в следующих диапазонах: систолическое АД 90-140 мм рт.ст.; диастолическое артериальное давление 50-90 мм рт.ст.; частота сердечных сокращений, 50-100 ударов в минуту
- Индекс массы тела (ИМТ) ≥18 и ≤35 кг/кв.м.
- Возможность предоставить письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Использование любых лекарств (рецептурных, безрецептурных, травяных чаев или добавок) в течение 5 дней после приема.
- Использование любого исследуемого агента или исследуемого лечения в течение 30 дней после 1-го дня
- Использование любых терапевтических средств на основе белков или антител в течение 3 месяцев после скрининга
- Предварительное воздействие любого ингибитора SGLT
- Употребление сигарет или любых табачных изделий в течение 6 недель до скрининга и во время участия в исследовании.
- История бариатрической хирургии или любой другой операции на желудочно-кишечном тракте, которая может вызвать мальабсорбцию
- История любой крупной операции в течение 6 месяцев после скрининга
- История любой гиперчувствительности к неактивным компонентам LX4211
- Заболевания почек в анамнезе или значительно аномальные тесты функции почек
- Заболевания печени в анамнезе или значительно аномальные тесты функции печени
- Любая активная инфекция в анамнезе в течение 30 дней после 1-го дня
- История злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами в течение 2 лет до 1-го дня
- Положительный уровень глюкозы в моче при скрининге
- Положительный тест на беременность при скрининге
- Неспособность или трудности с проглатыванием целых таблеток или капсул
- Неспособность или нежелание общаться или сотрудничать со следователем.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: LX4211
400 мг LX4211 вводят перорально
|
Дозировка за 1 час до завтрака
Дозировка за 0,5 часа до завтрака
Дозировка непосредственно перед завтраком
Дозировка непосредственно перед обедом
Разделить дозу, принимать за 1 час до завтрака и ужина.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Неидентичное плацебо, вводимое перорально
|
Дозировка за 1 час до завтрака
Дозировка за 0,5 часа до завтрака
Дозировка непосредственно перед завтраком
Дозировка непосредственно перед обедом
Разделить дозу, принимать за 1 час до завтрака и ужина.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Экскреция глюкозы с мочой
Временное ограничение: Сбор 24 часа в день -1 и дни 7-13
|
Сбор 24 часа в день -1 и дни 7-13
|
|
Глюкоза плазмы натощак
Временное ограничение: День -1 и дни 7-12
|
День -1 и дни 7-12
|
|
Постпрандиальная глюкоза
Временное ограничение: День -1 и дни 7-12
|
День -1 и дни 7-12
|
|
Инсулин
Временное ограничение: День -1 и дни 7-12
|
День -1 и дни 7-12
|
|
Глюкагоноподобный пептид 1 (общий и активный)
Временное ограничение: День -1 и дни 7-12
|
День -1 и дни 7-12
|
|
Пептид YY
Временное ограничение: День -1 и дни 7-12
|
День -1 и дни 7-12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: С 1 по 14 день
|
С 1 по 14 день
|
|
|
Химия крови
Временное ограничение: День -2, День 7 и День 13
|
Включая альбумин, ЩФ, АЛТ, АСТ, общий билирубин, глюкозу, АМК, кальций, углекислый газ, хлорид, холестерин и триглицериды, креатинин, магний, фосфор, калий, натрий, белок и мочевую кислоту.
|
День -2, День 7 и День 13
|
|
Гематология
Временное ограничение: День -2, День 7 и День 13
|
Включая общий анализ крови с дифференциальным подсчетом, подсчетом гемоглобина, гематокрита, лимфоцитов и тромбоцитов.
|
День -2, День 7 и День 13
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2011 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 апреля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 апреля 2011 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
13 апреля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
19 мая 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 мая 2011 г.
Последняя проверка
1 мая 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- LX4211.1-104-NRM
- LX4211.104 (ДРУГОЙ: Lexicon Pharmaceuticals, Inc.)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .