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Eine Studie zur Bestimmung der Pharmakodynamik von LX4211 im Vergleich zu Mahlzeiten bei gesunden Probanden

18. Mai 2011 aktualisiert von: Lexicon Pharmaceuticals

Eine monozentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Mehrfachdosisstudie der Phase 1 zur Bestimmung der Pharmakodynamik von LX4211 im Vergleich zu Mahlzeiten bei gesunden Probanden

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Pharmakodynamik von LX4211 im Verhältnis zu Mahlzeiten bei gesunden Probanden zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

14

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78209
        • Lexicon Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ≥18 und ≤55 Jahre
  • Vitalzeichen beim Screening in den folgenden Bereichen: systolischer Blutdruck, 90–140 mm Hg; diastolischer Blutdruck, 50-90 mm Hg; Herzfrequenz: 50–100 Schläge pro Minute
  • Body-Mass-Index (BMI) ≥18 und ≤35 kg/m²
  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  • Einnahme jeglicher Medikamente (verschreibungspflichtig, rezeptfrei, Kräutertee oder Nahrungsergänzungsmittel) innerhalb von 5 Tagen nach der Einnahme
  • Verwendung eines Prüfpräparats oder einer Studienbehandlung innerhalb von 30 Tagen nach Tag 1
  • Verwendung von Therapeutika auf Protein- oder Antikörperbasis innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening
  • Vorherige Exposition gegenüber einem SGLT-Hemmer
  • Konsum von Zigaretten oder anderen Tabakprodukten innerhalb von 6 Wochen vor dem Screening und während der Teilnahme an der Studie
  • Vorgeschichte einer bariatrischen Operation oder einer anderen Magen-Darm-Operation, die eine Malabsorption hervorrufen kann
  • Anamnese einer größeren Operation innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening
  • Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen die inaktiven Bestandteile von LX4211
  • Vorgeschichte einer Nierenerkrankung oder deutlich abnormaler Nierenfunktionstests
  • Vorgeschichte einer Lebererkrankung oder signifikant abnormaler Leberfunktionstests
  • Vorgeschichte einer aktiven Infektion innerhalb von 30 Tagen nach Tag 1
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb von 2 Jahren vor Tag 1
  • Positiver Uringlukosespiegel beim Screening
  • Positiver Schwangerschaftstest beim Screening
  • Unfähigkeit oder Schwierigkeiten, ganze Tabletten oder Kapseln zu schlucken
  • Unfähig oder nicht willens, mit dem Ermittler zu kommunizieren oder zusammenzuarbeiten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: LX4211
400 mg LX4211 oral verabreicht
Arzneimittel: Zeitplan A
Dosierung 1 Stunde vor dem Frühstück
Arzneimittel: Plan b
Dosierung 0,5 Stunden vor dem Frühstück
Arzneimittel: Zeitplan C
Dosierung unmittelbar vor dem Frühstück
Arzneimittel: Geplant
Dosierung unmittelbar vor dem Mittagessen
Arzneimittel: Zeitplan E
Geteilte Dosis, Dosierung 1 Stunde vor dem Frühstück und Abendessen
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Nicht identisches Placebo, oral verabreicht
Arzneimittel: Zeitplan A
Dosierung 1 Stunde vor dem Frühstück
Arzneimittel: Plan b
Dosierung 0,5 Stunden vor dem Frühstück
Arzneimittel: Zeitplan C
Dosierung unmittelbar vor dem Frühstück
Arzneimittel: Geplant
Dosierung unmittelbar vor dem Mittagessen
Arzneimittel: Zeitplan E
Geteilte Dosis, Dosierung 1 Stunde vor dem Frühstück und Abendessen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Glukoseausscheidung im Urin
Zeitfenster: 24-Stunden-Abholung am Tag -1 und an den Tagen 7-13
24-Stunden-Abholung am Tag -1 und an den Tagen 7-13
Nüchtern-Plasmaglukose
Zeitfenster: Tag -1 und Tage 7-12
Tag -1 und Tage 7-12
Postprandiale Glukose
Zeitfenster: Tag -1 und Tage 7-12
Tag -1 und Tage 7-12
Insulin
Zeitfenster: Tag -1 und Tage 7-12
Tag -1 und Tage 7-12
Glucagon-ähnliches Peptid 1 (gesamt und aktiv)
Zeitfenster: Tag -1 und Tage 7-12
Tag -1 und Tage 7-12
Peptid YY
Zeitfenster: Tag -1 und Tage 7-12
Tag -1 und Tage 7-12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 14
Tag 1 bis Tag 14
Blutchemie
Zeitfenster: Tag -2, Tag 7 und Tag 13
Einschließlich Albumin, ALP, ALT, AST, Gesamtbilirubin, Glukose, BUN, Kalzium, Kohlendioxid, Chlorid, Cholesterin und Triglyceride, Kreatinin, Magnesium, Phosphor, Kalium, Natrium, Protein und Harnsäure.
Tag -2, Tag 7 und Tag 13
Hämatologie
Zeitfenster: Tag -2, Tag 7 und Tag 13
Einschließlich eines vollständigen Blutbildes mit Differential-, Hämoglobin-, Hämatokrit-, Lymphozyten- und Thrombozytenzahl.
Tag -2, Tag 7 und Tag 13

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lexicon Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

13. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

19. Mai 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2011

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • LX4211.1-104-NRM
  • LX4211.104 (ANDERE: Lexicon Pharmaceuticals, Inc.)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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