Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus LX4211:n farmakodynamiikan määrittämiseksi suhteessa aterioihin terveillä henkilöillä

keskiviikko 18. toukokuuta 2011 päivittänyt: Lexicon Pharmaceuticals

Vaihe 1, yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, usean annoksen tutkimus LX4211:n farmakodynamiikan määrittämiseksi suhteessa terveiden koehenkilöiden aterioihin

Tämän tutkimuksen ensisijainen tarkoitus on arvioida LX4211:n farmakodynamiikkaa suhteessa aterioihin terveillä koehenkilöillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

14

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78209
        • Lexicon Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset ≥18 ja ≤55-vuotiaat
  • Elintoiminnot seulonnassa seuraavilla alueilla: systolinen verenpaine, 90-140 mmHg; diastolinen verenpaine, 50-90 mm Hg; syke, 50-100 bpm
  • Painoindeksi (BMI) ≥18 ja ≤35 kg/m²
  • Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • minkä tahansa lääkkeen (reseptilääkkeen, reseptivapaan lääkkeen, yrttitee tai lisäravinteet) käyttö 5 päivän sisällä annostelusta
  • Minkä tahansa tutkimusaineen tai tutkimushoidon käyttö 30 päivän kuluessa päivästä 1
  • Minkä tahansa proteiini- tai vasta-ainepohjaisen terapeuttisen aineen käyttö 3 kuukauden sisällä seulonnasta
  • Aiempi altistus jollekin SGLT-estäjälle
  • Savukkeiden tai minkä tahansa tupakkatuotteiden käyttö 6 viikon aikana ennen seulontaa ja tutkimukseen osallistumisen aikana
  • Aiemmin tehty bariatrinen leikkaus tai mikä tahansa muu maha-suolikanavan leikkaus, joka voi aiheuttaa imeytymishäiriötä
  • Aiemmat suuret leikkaukset 6 kuukauden sisällä seulonnasta
  • Aiempi yliherkkyys LX4211:n inaktiivisille komponenteille
  • Aiempi munuaissairaus tai merkittävästi poikkeavia munuaisten toimintakokeita
  • Aiemmin maksasairaus tai merkittävästi poikkeavia maksan toimintakokeita
  • Aktiiviset infektiot historiassa 30 päivän sisällä päivästä 1
  • Alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö 2 vuoden aikana ennen päivää 1
  • Positiivinen virtsan glukoosi seulonnassa
  • Positiivinen raskaustesti seulonnassa
  • Kyvyttömyys tai vaikeus niellä kokonaisia ​​tabletteja tai kapseleita
  • Ei pysty tai halua kommunikoida tai tehdä yhteistyötä tutkijan kanssa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: LX4211
400 mg LX4211:tä annettuna suun kautta
Lääke: Ohjelma A
Annostus 1 tunti ennen aamiaista
Lääke: Aikataulu B
Annostelu 0,5 tuntia ennen aamiaista
Lääke: Aikataulu C
Annostus välittömästi ennen aamiaista
Lääke: Aikataulu D
Annostus välittömästi ennen lounasta
Lääke: Aikataulu E
Jaettu annos, annostus 1 tunti ennen aamiaista ja illallista
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Ei-identtinen lumelääke suun kautta annettuna
Lääke: Ohjelma A
Annostus 1 tunti ennen aamiaista
Lääke: Aikataulu B
Annostelu 0,5 tuntia ennen aamiaista
Lääke: Aikataulu C
Annostus välittömästi ennen aamiaista
Lääke: Aikataulu D
Annostus välittömästi ennen lounasta
Lääke: Aikataulu E
Jaettu annos, annostus 1 tunti ennen aamiaista ja illallista

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Virtsan glukoosin erittyminen
Aikaikkuna: 24 tunnin nouto päivinä -1 ja päivinä 7-13
24 tunnin nouto päivinä -1 ja päivinä 7-13
Paastoplasman glukoosi
Aikaikkuna: Päivä -1 ja päivät 7-12
Päivä -1 ja päivät 7-12
Aterian jälkeinen glukoosi
Aikaikkuna: Päivä -1 ja päivät 7-12
Päivä -1 ja päivät 7-12
Insuliini
Aikaikkuna: Päivä -1 ja päivät 7-12
Päivä -1 ja päivät 7-12
Glukagonin kaltainen peptidi 1 (kokonais- ja aktiivinen)
Aikaikkuna: Päivä -1 ja päivät 7-12
Päivä -1 ja päivät 7-12
Peptidi YY
Aikaikkuna: Päivä -1 ja päivät 7-12
Päivä -1 ja päivät 7-12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 14
Päivä 1 - Päivä 14
Veren kemia
Aikaikkuna: Päivä -2, päivä 7 ja päivä 13
Sisältää albumiinin, ALP:n, ALT:n, AST:n, kokonaisbilirubiinin, glukoosin, BUN:n, kalsiumin, hiilidioksidin, kloridin, kolesterolin ja triglyseridit, kreatiniinin, magnesiumin, fosforin, kaliumin, natriumin, proteiinin ja virtsahapon.
Päivä -2, päivä 7 ja päivä 13
Hematologia
Aikaikkuna: Päivä -2, päivä 7 ja päivä 13
Sisältää täydellisen verenkuvan differentiaali-, hemoglobiini-, hematokriitti-, lymfosyytti- ja verihiutalearvoineen.
Päivä -2, päivä 7 ja päivä 13

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Lexicon Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 13. huhtikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 19. toukokuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. toukokuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LX4211.1-104-NRM
  • LX4211.104 (MUUTA: Lexicon Pharmaceuticals, Inc.)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ohjelma A

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mexico

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa