Uno studio per determinare la farmacodinamica di LX4211 rispetto ai pasti in soggetti sani
18 maggio 2011 aggiornato da: Lexicon Pharmaceuticals
Uno studio di fase 1, monocentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose multipla per determinare la farmacodinamica di LX4211 rispetto ai pasti in soggetti sani
Lo scopo principale di questo studio è valutare la farmacodinamica di LX4211 rispetto ai pasti in soggetti sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
14
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78209
- Lexicon Investigational Site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti ≥18 e ≤55 anni di età
- Segni vitali allo screening nei seguenti intervalli: pressione arteriosa sistolica, 90-140 mm Hg; pressione arteriosa diastolica, 50-90 mm Hg; frequenza cardiaca, 50-100 bpm
- Indice di massa corporea (BMI) ≥18 e ≤35 kg/mq
- In grado di fornire il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Uso di qualsiasi farmaco (prescrizione, da banco, tisane o integratori) entro 5 giorni dalla somministrazione
- Uso di qualsiasi agente sperimentale o trattamento in studio entro 30 giorni dal Giorno 1
- Uso di qualsiasi agente terapeutico a base di proteine o anticorpi entro 3 mesi dallo screening
- Precedente esposizione a qualsiasi inibitore SGLT
- Uso di sigarette o prodotti del tabacco nelle 6 settimane precedenti lo screening e durante la partecipazione allo studio
- Storia di chirurgia bariatrica o qualsiasi altro intervento chirurgico gastrointestinale che possa indurre malassorbimento
- Storia di qualsiasi intervento chirurgico importante entro 6 mesi dallo screening
- Storia di qualsiasi ipersensibilità ai componenti inattivi di LX4211
- Storia di malattia renale o test di funzionalità renale significativamente anormali
- Storia di malattia epatica o test di funzionalità epatica significativamente anormali
- Storia di qualsiasi infezione attiva entro 30 giorni dal giorno 1
- Storia di abuso di alcol o sostanze nei 2 anni prima del giorno 1
- Glicemia urinaria positiva allo Screening
- Test di gravidanza positivo allo Screening
- Incapacità o difficoltà a deglutire intere compresse o capsule
- Incapace o non disposto a comunicare o collaborare con l'investigatore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: LX4211
400 mg di LX4211 somministrati per via orale
|
Dosaggio 1 ora prima di colazione
Dosare 0,5 ore prima di colazione
Dosare immediatamente prima di colazione
Dosare immediatamente prima di pranzo
Dose divisa, somministrando 1 ora prima di colazione e cena
|
|
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Placebo non identico somministrato per via orale
|
Dosaggio 1 ora prima di colazione
Dosare 0,5 ore prima di colazione
Dosare immediatamente prima di colazione
Dosare immediatamente prima di pranzo
Dose divisa, somministrando 1 ora prima di colazione e cena
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Escrezione urinaria di glucosio
Lasso di tempo: Raccolta 24 ore su 24 il giorno -1 e i giorni 7-13
|
Raccolta 24 ore su 24 il giorno -1 e i giorni 7-13
|
|
Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Giorno -1 e giorni 7-12
|
Giorno -1 e giorni 7-12
|
|
Glucosio postprandiale
Lasso di tempo: Giorno -1 e giorni 7-12
|
Giorno -1 e giorni 7-12
|
|
Insulina
Lasso di tempo: Giorno -1 e giorni 7-12
|
Giorno -1 e giorni 7-12
|
|
Peptide simile al glucagone 1 (totale e attivo)
Lasso di tempo: Giorno -1 e giorni 7-12
|
Giorno -1 e giorni 7-12
|
|
Peptide YY
Lasso di tempo: Giorno -1 e giorni 7-12
|
Giorno -1 e giorni 7-12
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 14
|
Dal giorno 1 al giorno 14
|
|
|
Chimica del sangue
Lasso di tempo: Giorno -2, Giorno 7 e Giorno 13
|
Compresi albumina, ALP, ALT, AST, bilirubina totale, glucosio, BUN, calcio, anidride carbonica, cloruro, colesterolo e trigliceridi, creatinina, magnesio, fosforo, potassio, sodio, proteine e acido urico.
|
Giorno -2, Giorno 7 e Giorno 13
|
|
Ematologia
Lasso di tempo: Giorno -2, Giorno 7 e Giorno 13
|
Compreso emocromo completo con conta differenziale, emoglobina, ematocrito, linfociti e piastrine.
|
Giorno -2, Giorno 7 e Giorno 13
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2011
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 aprile 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 aprile 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 aprile 2011
Primo Inserito (STIMA)
13 aprile 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
19 maggio 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 maggio 2011
Ultimo verificato
1 maggio 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- LX4211.1-104-NRM
- LX4211.104 (ALTRO: Lexicon Pharmaceuticals, Inc.)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .