건강한 피험자의 식사와 관련된 LX4211의 약력학을 결정하기 위한 연구
2011년 5월 18일 업데이트: Lexicon Pharmaceuticals
건강한 피험자의 식사와 비교하여 LX4211의 약력학을 결정하기 위한 1상, 단일 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다중 용량 연구
이 연구의 주요 목적은 건강한 피험자의 식사와 비교하여 LX4211의 약력학을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
14
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78209
- Lexicon Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 성인 ≥18세 및 ≤55세
- 스크리닝 시 다음 범위의 활력 징후: 수축기 혈압, 90-140mmHg; 확장기 혈압, 50-90mmHg; 심박수, 50-100bpm
- 체질량 지수(BMI) ≥18 및 ≤35kg/sqm
- 서면 동의서를 제공할 수 있음
제외 기준:
- 투약 후 5일 이내에 모든 약물(처방약, 일반의약품, 허브차 또는 보충제) 사용
- 1일차로부터 30일 이내에 조사용 제제 또는 연구 치료제 사용
- Screening 3개월 이내의 단백질 또는 항체계 치료제 사용
- SGLT 억제제에 대한 이전 노출
- 스크리닝 전 6주 이내 및 연구에 참여하는 동안 담배 또는 담배 제품 사용
- 비만 수술 또는 흡수 장애를 유발할 수 있는 기타 위장관 수술의 병력
- 스크리닝 6개월 이내의 주요 수술 이력
- LX4211의 비활성 성분에 대한 과민증 병력
- 신장 질환의 병력 또는 현저하게 비정상적인 신장 기능 검사
- 간 질환 또는 현저하게 비정상적인 간 기능 검사의 병력
- 1일차로부터 30일 이내의 활동성 감염 이력
- 1일 이전 2년 이내에 알코올 또는 약물 남용 이력
- 스크리닝 시 양성 소변 포도당
- 스크리닝 시 양성 임신 테스트
- 전체 정제 또는 캡슐을 삼키지 못하거나 어려움
- 수사관과 소통하거나 협력할 수 없거나 의지가 없는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LX4211
LX4211 400mg 경구 투여
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아침 식사 1시간 전에 투여
아침 식사 0.5시간 전에 투여
아침 식사 직전에 투여
점심식사 직전에 투여
아침 저녁 식사 1시간 전에 분할 투여
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플라시보_COMPARATOR: 위약
동일하지 않은 위약 경구 투여
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아침 식사 1시간 전에 투여
아침 식사 0.5시간 전에 투여
아침 식사 직전에 투여
점심식사 직전에 투여
아침 저녁 식사 1시간 전에 분할 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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소변 포도당 배설
기간: -1일 및 7-13일에 24시간 수집
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-1일 및 7-13일에 24시간 수집
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공복 혈장 포도당
기간: -1일 및 7-12일
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-1일 및 7-12일
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식후 포도당
기간: -1일 및 7-12일
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-1일 및 7-12일
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인슐린
기간: -1일 및 7-12일
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-1일 및 7-12일
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글루카곤 유사 펩티드 1(전체 및 활성)
기간: -1일 및 7-12일
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-1일 및 7-12일
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펩타이드 YY
기간: -1일 및 7-12일
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-1일 및 7-12일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 1일차 ~ 14일차
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1일차 ~ 14일차
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혈액 화학
기간: -2일, 7일 및 13일
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알부민, ALP, ALT, AST, 총 빌리루빈, 포도당, BUN, 칼슘, 이산화탄소, 염화물, 콜레스테롤 및 트리글리세리드, 크레아티닌, 마그네슘, 인, 칼륨, 나트륨, 단백질 및 요산을 포함합니다.
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-2일, 7일 및 13일
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혈액학
기간: -2일, 7일 및 13일
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감별, 헤모글로빈, 헤마토크리트, 림프구 및 혈소판 수를 포함한 전체 혈구 수를 포함합니다.
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-2일, 7일 및 13일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 4월 11일
처음 게시됨 (추정)
2011년 4월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 5월 18일
마지막으로 확인됨
2011년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- LX4211.1-104-NRM
- LX4211.104 (다른: Lexicon Pharmaceuticals, Inc.)
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