Badanie mające na celu określenie farmakodynamiki LX4211 w stosunku do posiłków u zdrowych osób
18 maja 2011 zaktualizowane przez: Lexicon Pharmaceuticals
Faza 1, jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wielodawkowe badanie mające na celu określenie farmakodynamiki LX4211 w stosunku do posiłków u zdrowych osób
Głównym celem tego badania jest ocena farmakodynamiki LX4211 w stosunku do posiłków u zdrowych osób.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
14
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78209
- Lexicon Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli w wieku ≥18 i ≤55 lat
- Parametry życiowe podczas badań przesiewowych w następujących zakresach: skurczowe ciśnienie krwi 90-140 mm Hg; rozkurczowe ciśnienie krwi, 50-90 mm Hg; tętno 50-100 uderzeń na minutę
- Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥18 i ≤35 kg/m2
- Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie jakichkolwiek leków (na receptę, bez recepty, herbat ziołowych lub suplementów) w ciągu 5 dni od przyjęcia
- Stosowanie jakiegokolwiek badanego środka lub badanego leku w ciągu 30 dni od Dnia 1
- Stosowanie jakichkolwiek środków terapeutycznych opartych na białku lub przeciwciałach w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego
- Wcześniejsza ekspozycja na jakikolwiek inhibitor SGLT
- Używanie papierosów lub jakichkolwiek wyrobów tytoniowych w ciągu 6 tygodni przed badaniem przesiewowym i podczas udziału w badaniu
- Historia operacji bariatrycznej lub innych operacji przewodu pokarmowego, które mogą powodować złe wchłanianie
- Historia jakiejkolwiek poważnej operacji w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego
- Historia jakiejkolwiek nadwrażliwości na nieaktywne składniki LX4211
- Historia choroby nerek lub znacząco nieprawidłowe wyniki testów czynności nerek
- Historia choroby wątroby lub znacząco nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby
- Historia jakiejkolwiek aktywnej infekcji w ciągu 30 dni od dnia 1
- Historia nadużywania alkoholu lub substancji odurzających w ciągu 2 lat przed dniem 1
- Dodatnia glukoza w moczu podczas badania przesiewowego
- Pozytywny test ciążowy na Screeningu
- Niezdolność lub trudności w połykaniu całych tabletek lub kapsułek
- Niemożność lub niechęć do komunikowania się lub współpracy z Badaczem.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: LX4211
400 mg LX4211 podane doustnie
|
Dawkowanie 1 godzinę przed śniadaniem
Dawkowanie 0,5 godziny przed śniadaniem
Dawkowanie bezpośrednio przed śniadaniem
Dawkowanie bezpośrednio przed obiadem
Dawka podzielona, dawkowanie 1 godzinę przed śniadaniem i kolacją
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Nieidentyczne placebo podawane doustnie
|
Dawkowanie 1 godzinę przed śniadaniem
Dawkowanie 0,5 godziny przed śniadaniem
Dawkowanie bezpośrednio przed śniadaniem
Dawkowanie bezpośrednio przed obiadem
Dawka podzielona, dawkowanie 1 godzinę przed śniadaniem i kolacją
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wydalanie glukozy z moczem
Ramy czasowe: Odbiór w ciągu 24 godzin w dniu -1 i dniach 7-13
|
Odbiór w ciągu 24 godzin w dniu -1 i dniach 7-13
|
|
Glukoza w osoczu na czczo
Ramy czasowe: Dzień -1 i dni 7-12
|
Dzień -1 i dni 7-12
|
|
Glukoza poposiłkowa
Ramy czasowe: Dzień -1 i dni 7-12
|
Dzień -1 i dni 7-12
|
|
Insulina
Ramy czasowe: Dzień -1 i dni 7-12
|
Dzień -1 i dni 7-12
|
|
Glukagonopodobny peptyd 1 (całkowity i aktywny)
Ramy czasowe: Dzień -1 i dni 7-12
|
Dzień -1 i dni 7-12
|
|
Peptyd YY
Ramy czasowe: Dzień -1 i dni 7-12
|
Dzień -1 i dni 7-12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 14
|
Dzień 1 do dnia 14
|
|
|
Chemia krwi
Ramy czasowe: Dzień -2, Dzień 7 i Dzień 13
|
W tym albuminy, ALP, ALT, AST, bilirubina całkowita, glukoza, BUN, wapń, dwutlenek węgla, chlorki, cholesterol i trójglicerydy, kreatynina, magnez, fosfor, potas, sód, białko i kwas moczowy.
|
Dzień -2, Dzień 7 i Dzień 13
|
|
Hematologia
Ramy czasowe: Dzień -2, Dzień 7 i Dzień 13
|
W tym pełna morfologia krwi z rozmazem, hemoglobina, hematokryt, limfocyty i liczba płytek krwi.
|
Dzień -2, Dzień 7 i Dzień 13
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2011
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 kwietnia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 kwietnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 kwietnia 2011
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
13 kwietnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
19 maja 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 maja 2011
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- LX4211.1-104-NRM
- LX4211.104 (INNY: Lexicon Pharmaceuticals, Inc.)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .