一项确定 LX4211 与健康受试者膳食相关的药效学的研究
2011年5月18日 更新者：Lexicon Pharmaceuticals
一项 1 期、单中心、随机、双盲、安慰剂对照、多剂量研究，以确定 LX4211 相对于健康受试者膳食的药效学
本研究的主要目的是评估 LX4211 相对于健康受试者膳食的药效学。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
14
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Texas
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San Antonio、Texas、美国、78209
- Lexicon Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ≥18 岁且≤55 岁的成年人
- 筛选时的生命体征在以下范围内：收缩压，90-140 mm Hg；舒张压，50-90 毫米汞柱；心率，50-100 bpm
- 体重指数 (BMI) ≥18 且≤35 公斤/平方米
- 能够提供书面知情同意书
排除标准：
- 给药后 5 天内使用过任何药物（处方药、非处方药、凉茶或补充剂）
- 在第 1 天后的 30 天内使用任何研究药物或研究治疗药物
- 筛选后 3 个月内使用过任何基于蛋白质或抗体的治疗剂
- 之前接触过任何 SGLT 抑制剂
- 在筛选前 6 周内和参与研究期间使用香烟或任何烟草产品
- 减肥手术或任何其他可能引起吸收不良的胃肠道手术史
- 筛选后 6 个月内任何大手术史
- 对 LX4211 非活性成分的任何超敏反应史
- 肾病史或肾功能检查明显异常
- 肝病史或肝功能检查明显异常
- 第 1 天后 30 天内有任何活动性感染史
- 第 1 天前 2 年内有酒精或药物滥用史
- 筛查时尿糖阳性
- 筛查时妊娠试验阳性
- 无法或难以吞咽整片药片或胶囊
- 无法或不愿与调查员沟通或合作。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：LX4211
400 毫克 LX4211 口服给药
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早餐前1小时给药
早餐前0.5小时服用
早餐前立即给药
午餐前立即给药
分次服用，早餐和晚餐前1小时服用
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
口服不同的安慰剂
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早餐前1小时给药
早餐前0.5小时服用
早餐前立即给药
午餐前立即给药
分次服用，早餐和晚餐前1小时服用
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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尿糖排泄
大体时间：第-1 天和第 7-13 天 24 小时收集
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第-1 天和第 7-13 天 24 小时收集
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空腹血糖
大体时间：第 -1 天和第 7-12 天
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第 -1 天和第 7-12 天
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餐后血糖
大体时间：第 -1 天和第 7-12 天
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第 -1 天和第 7-12 天
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胰岛素
大体时间：第 -1 天和第 7-12 天
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第 -1 天和第 7-12 天
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胰高血糖素样肽 1（总和活性）
大体时间：第 -1 天和第 7-12 天
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第 -1 天和第 7-12 天
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肽YY
大体时间：第 -1 天和第 7-12 天
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第 -1 天和第 7-12 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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出现不良事件的参与者人数
大体时间：第 1 天到第 14 天
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第 1 天到第 14 天
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血液化学
大体时间：第 -2 天、第 7 天和第 13 天
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包括白蛋白、ALP、ALT、AST、总胆红素、葡萄糖、BUN、钙、二氧化碳、氯化物、胆固醇和甘油三酯、肌酐、镁、磷、钾、钠、蛋白质和尿酸。
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第 -2 天、第 7 天和第 13 天
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血液学
大体时间：第 -2 天、第 7 天和第 13 天
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包括带分类的全血细胞计数、血红蛋白、血细胞比容、淋巴细胞和血小板计数。
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第 -2 天、第 7 天和第 13 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年3月1日
初级完成 (实际的)
2011年4月1日
研究注册日期
首次提交
2011年4月6日
首先提交符合 QC 标准的
2011年4月11日
首次发布 (估计)
2011年4月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年5月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年5月18日
最后验证
2011年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- LX4211.1-104-NRM
- LX4211.104 (其他：Lexicon Pharmaceuticals, Inc.)
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