RePneu Lung Volume Reduction Coil (LVRC) と肺気腫の治療のための標準治療との無作為化比較 (RESET 研究)
2021年7月15日 更新者：Boston Scientific Corporation
過膨張を伴う重度の気腫の治療のためのRePneu（LVRC）気管支内コイルのランダム化比較試験（RESET研究）
この研究の目的は、肺気腫患者集団における PneumRx, Inc. の肺容量減少コイル (LVRC) の安全性と性能を実証することです。
PneumRx, Inc. の LVRC は、肺容量減少手術に代わる侵襲性の低い代替手段として使用されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
47
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Glasgow、イギリス
-
London、イギリス
- Chelsea and Westminster Hospital
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Manchester、イギリス
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
31年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 35歳以上の患者
- 高解像度 CT スキャンは、片側性または両側性肺気腫を示します
- 高解像度 CT スキャンは、同種または異種の肺気腫を示します
- 患者の気管支拡張薬投与後の FEV1 が予測値の 45% 以下である
- 総肺気量が予測値の 100% を超えている
- -患者は、0〜4のmMRCスケールで2以上の呼吸困難スコアをマークしています
- -患者は、研究に参加する前に少なくとも8週間喫煙をやめました
- 患者 (および該当する場合は法定後見人) がインフォームド コンセント フォームを読み、理解し、署名した
除外基準:
- -気管支拡張薬の投与後に FEV1 の変化が 20% を超える患者
- 患者の DLCO が 20% 未満の予測
- -患者は再発した臨床的に重要な呼吸器感染症の病歴があります
- -患者は、50mm Hgを超える右心室圧によって定義される制御されていない肺高血圧症を患っており、および/または心エコー図によって証明されています
- 患者は 6 分間で 140 メートル (150 ヤード) 以上歩くことができない
- 患者は、肺がん、腎不全など、生存を危うくする可能性のある他の疾患の証拠がある
- 患者は妊娠中または授乳中です
- 患者は強い鎮静または麻酔下で気管支鏡検査に耐えられない
- 患者は臨床的に重大な気管支拡張症を患っている
- 患者は肺容量の 1/3 を超える巨大な水疱を持っています
- -患者は以前にLVR手術、肺移植または肺葉切除を受けたことがある
- -患者は、この研究の30日前に他の肺薬研究に関与していました
- 患者は毎日20mg以上のプレドニゾン（または類似のステロイド）を服用しています
- -患者はプラビックスを服用しているか、手術前に離乳していません
- -患者は、研究の完了、フォローアップ評価を妨げる、または結果に悪影響を与える他の疾患を患っています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：肺容量減少コイル (LVRC)
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肺容量減少コイル (LVRC)
他の名前：
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プラセボコンパレーター：コントロール
標準治療
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標準治療
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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セントジョージの呼吸アンケート (SGRQ)
時間枠：3か月のフォローアップ訪問
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主要な有効性エンドポイントは、ベースライン (治療前訪問) から 3 か月のフォローアップ訪問までのセントジョージ呼吸器アンケート (SGRQ) の変化における治療群と対照群の違いです。
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3か月のフォローアップ訪問
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Pallav Shah, MD、Chelsea and Westminster Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Zoumot Z, Kemp SV, Singh S, Bicknell SR, McNulty WH, Hopkinson NS, Ross ET, Shah PL. Endobronchial coils for severe emphysema are effective up to 12 months following treatment: medium term and cross-over results from a randomised controlled trial. PLoS One. 2015 Apr 8;10(4):e0122656. doi: 10.1371/journal.pone.0122656. eCollection 2015.
- Shah PL, Zoumot Z, Singh S, Bicknell SR, Ross ET, Quiring J, Hopkinson NS, Kemp SV; RESET trial Study Group. Endobronchial coils for the treatment of severe emphysema with hyperinflation (RESET): a randomised controlled trial. Lancet Respir Med. 2013 May;1(3):233-40. doi: 10.1016/S2213-2600(13)70047-X. Epub 2013 Apr 23.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年2月1日
一次修了 (実際)
2013年6月1日
研究の完了 (実際)
2013年9月1日
試験登録日
最初に提出
2011年4月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年4月11日
最初の投稿 (見積もり)
2011年4月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月15日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。