Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RePneu Lung Volume Reduction Coil (LVRC) satunnaistettu vertailu emfyseeman hoidon standardihoitoon (RESET-tutkimus)

torstai 15. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Boston Scientific Corporation

Satunnaistettu kontrolloitu RePneu (LVRC) endobronkiaalisten kierteiden tutkimus hyperinflaatioon liittyvän vaikean emfyseeman hoitoon (RESET-tutkimus)

Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa PneumRx, Inc. Lung Volume Reduction Coil (LVRC) -kelan turvallisuus ja suorituskyky potilailla, joilla on emfyseema. PneumRx, Inc. LVRC:tä käytetään vähemmän invasiivisena vaihtoehtona keuhkojen tilavuuden pienennysleikkaukselle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

47

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Chelsea and Westminster Hospital
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

33 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas, joka on vähintään 35-vuotias
  • Korkearesoluutioinen CT-skannaus osoittaa yksi- tai molemminpuolista emfyseemaa
  • Korkean resoluution TT-skannaus osoittaa homogeenista tai heterogeenista emfyseemaa
  • Potilaalla on keuhkoputkien laajentamisen jälkeinen FEV1, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 45 % ennustetusta
  • Ennustettu keuhkojen kokonaiskapasiteetti yli 100 %
  • Potilaalla on huomattava hengenahdistuspistemäärä, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 2 mMRC-asteikolla 0-4
  • Potilas on lopettanut tupakoinnin vähintään 8 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa
  • Potilas (ja laillinen huoltaja, jos sellainen on) on lukenut, ymmärtänyt ja allekirjoittanut Ilmoitettu suostumuslomakkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla on FEV1:n muutos yli 20 % keuhkoputkien laajentamisen jälkeen
  • Potilaiden DLCO:n ennustettu alle 20 %
  • Potilaalla on ollut toistuva kliinisesti merkittävä hengitystieinfektio
  • Potilaalla on hallitsematon keuhkoverenpainetauti, jonka oikean kammion paine on yli 50 mm Hg ja/tai joka on todistettu kaikukuvauksella
  • Potilas ei kykene kävelemään yli 140 metriä (150 jaardia) 6 minuutissa
  • Potilaalla on todisteita muista sairauksista, jotka voivat vaarantaa eloonjäämisen, kuten keuhkosyöpä, munuaisten vajaatoiminta jne.
  • Potilas on raskaana tai imettää
  • Potilas ei siedä bronkoskopiaa raskaassa sedaatiossa tai anestesiassa
  • Potilaalla on kliinisesti merkittävä bronkiektaasi
  • Potilaalla on jättimäisiä pulloja, jotka ovat suurempia kuin 1/3 keuhkojen tilavuudesta
  • Potilaalle on aiemmin tehty LVR-leikkaus, keuhkonsiirto tai lobektomia
  • Potilas on ollut mukana muissa keuhkojen lääketutkimuksissa 30 päivää ennen tätä tutkimusta
  • Potilas ottaa yli 20 mg prednisonia (tai vastaavaa steroidia) päivittäin
  • Potilas käyttää Plavixia tai häntä ei ole vieroitettu ennen toimenpidettä
  • Potilaalla on jokin muu sairaus, joka häiritsisi tutkimuksen loppuun saattamista, seuranta-arviointia tai vaikuttaisi haitallisesti tuloksiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lung Volume Reduction Coil (LVRC)
Laite: Lung Volume Reduction Coil (LVRC) (PneumRx)
Lung Volume Reduction Coil (LVRC)
Muut nimet:
  • LVRD
Placebo Comparator: Ohjaus
Hoitostandardi
Laite: Ohjaus
Hoitostandardi
Muut nimet:
  • LVRC-kontrollihoito on standardihoitoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Aikaikkuna: kolmen kuukauden seurantakäynti
Ensisijainen tehon päätetapahtuma on ero hoito- ja kontrolliryhmien välillä St. Georgen hengityskyselyn (SGRQ) muutoksessa lähtötilanteesta (hoitoa edeltävä käynti) kolmen kuukauden seurantakäyntiin.
kolmen kuukauden seurantakäynti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boston Scientific Corporation

Yhteistyökumppanit

PneumRx, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Pallav Shah, MD, Chelsea and Westminster Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 13. huhtikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 21. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLN0008

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lung Volume Reduction Coil (LVRC) (PneumRx)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa