Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A RePneu Lung Volume Reduction Coil (LVRC) véletlenszerű összehasonlítása az emphysema kezelésének standard ellátásával (RESET-tanulmány)

2021. július 15. frissítette: Boston Scientific Corporation

A RePneu (LVRC) endobronchiális tekercseinek randomizált, kontrollált vizsgálata hiperinflációval járó súlyos emphysema kezelésére (RESET-tanulmány)

A tanulmány célja a PneumRx, Inc. Lung Volume Reduction Coil (LVRC) biztonságosságának és teljesítményének bemutatása tüdőtágulásban szenvedő betegek populációjában. A PneumRx, Inc. LVRC-t a tüdőtérfogat-csökkentési műtét kevésbé invazív alternatívájaként használják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

47

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Glasgow, Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság
        • Chelsea and Westminster Hospital
      • Manchester, Egyesült Királyság

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

31 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 35 éves vagy annál idősebb beteg
  • A nagy felbontású CT-vizsgálat egy- vagy kétoldali tüdőtágulást jelez
  • A nagy felbontású CT-vizsgálat homogén vagy heterogén emfizémát jelez
  • A beteg hörgőtágító utáni FEV1-je kisebb vagy egyenlő, mint az előre jelzett 45%.
  • A teljes tüdőkapacitás 100%-nál nagyobb
  • A páciens kifejezett nehézlégzési pontszáma 2-nél nagyobb vagy egyenlő az mMRC skálán 0-4
  • A páciens a vizsgálat megkezdése előtt legalább 8 hétig abbahagyta a dohányzást
  • A beteg (és adott esetben törvényes gyámja) elolvasta, megértette és aláírta a Tájékozott hozzájárulási űrlapot

Kizárási kritériumok:

  • A beteg FEV1-értéke 20%-nál nagyobb a hörgőtágító kezelés után
  • A betegek DLCO-ja kevesebb, mint 20%-a várható
  • A beteg kórtörténetében ismétlődő, klinikailag jelentős légúti fertőzés szerepel
  • A beteg kontrollálatlan pulmonális hipertóniája van, amelyet 50 Hgmm-nél nagyobb jobb kamrai nyomás és/vagy echocardiogram igazol.
  • A beteg nem tud 140 méternél (150 yardnál) többet sétálni 6 perc alatt
  • A betegnek egyéb olyan betegségre utaló jelei vannak, amelyek veszélyeztethetik a túlélést, például tüdőrák, veseelégtelenség stb.
  • A beteg terhes vagy szoptat
  • A beteg nem tolerálja a bronchoszkópiát erős szedáció vagy érzéstelenítés alatt
  • A betegnek klinikailag jelentős bronchiectasisa van
  • A páciensnek óriás bullái vannak, amelyek nagyobbak, mint 1/3 tüdőtérfogat
  • A betegnek korábban LVR műtétje, tüdőtranszplantációja vagy lobectomiája volt
  • A páciens 30 nappal a vizsgálat előtt részt vett egyéb tüdőgyógyászati ​​vizsgálatokban
  • A beteg napi 20 mg-nál nagyobb prednizont (vagy hasonló szteroidot) szed
  • A beteg Plavix-ot szed, vagy nem választották le róla a beavatkozás előtt
  • A betegnek más olyan betegsége van, amely akadályozná a vizsgálat befejezését, a nyomon követési értékeléseket, vagy hátrányosan befolyásolná az eredményeket

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Lung Volume Reduction Coil (LVRC)
Eszköz: Lung Volume Reduction Coil (LVRC) (PneumRx)
Lung Volume Reduction Coil (LVRC)
Más nevek:
  • LVRD
Placebo Comparator: Ellenőrzés
Gondozási szabvány
Eszköz: Ellenőrzés
Gondozási szabvány
Más nevek:
  • Az LVRC kontroll kezelés standard ellátás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Időkeret: három hónapos ellenőrző látogatás
Az elsődleges hatékonysági végpont a kezelési és a kontrollcsoportok közötti különbség a St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) kiindulási állapotról (kezelés előtti vizit) és a három hónapos követési látogatás közötti változásban.
három hónapos ellenőrző látogatás

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boston Scientific Corporation

Együttműködők

PneumRx, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Pallav Shah, MD, Chelsea and Westminster Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. április 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. április 11.

Első közzététel (Becslés)

2011. április 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. július 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 15.

Utolsó ellenőrzés

2021. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CLN0008

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel