Randomisierter Vergleich der RePneu Lung Volume Reduction Coil (LVRC) mit dem Behandlungsstandard zur Behandlung von Emphysemen (RESET-Studie)

Einschlusskriterien:

• Patient über oder gleich 35 Jahre alt
• Ein hochauflösender CT-Scan weist auf ein einseitiges oder beidseitiges Emphysem hin
• Ein hochauflösender CT-Scan weist auf ein homogenes oder heterogenes Emphysem hin
• Der Patient hat nach Bronchodilatator-FEV1 weniger als oder gleich 45 % des Sollwerts
• Gesamtlungenkapazität größer als 100 % vorhergesagt
• Der Patient hat eine deutliche Dyspnoe, die auf einer mMRC-Skala von 0–4 mit einem Wert größer oder gleich 2 bewertet wurde
• Der Patient hat vor Beginn der Studie mindestens 8 Wochen lang mit dem Rauchen aufgehört
• Der Patient (und gegebenenfalls der Erziehungsberechtigte) hat die Einwilligungserklärung gelesen, verstanden und unterschrieben

Ausschlusskriterien:

• Der Patient hat eine FEV1-Änderung von mehr als 20 % nach der Bronchodilatation
• Patienten DLCO weniger als 20 % vorhergesagt
• Der Patient hat eine Vorgeschichte von wiederkehrenden klinisch signifikanten Atemwegsinfektionen
• Der Patient hat eine unkontrollierte pulmonale Hypertonie, die durch einen rechtsventrikulären Druck von mehr als 50 mm Hg definiert und/oder durch ein Echokardiogramm nachgewiesen wurde
• Der Patient ist nicht in der Lage, mehr als 140 Meter (150 Yards) in 6 Minuten zu gehen
• Der Patient hat Hinweise auf eine andere Krankheit, die das Überleben beeinträchtigen kann, wie Lungenkrebs, Nierenversagen usw
• Die Patientin ist schwanger oder stillt
• Der Patient ist nicht in der Lage, eine Bronchoskopie unter starker Sedierung oder Anästhesie zu tolerieren
• Der Patient hat eine klinisch signifikante Bronchiektasie
• Der Patient hat riesige Bullae, die größer als 1/3 des Lungenvolumens sind
• Der Patient hatte eine vorherige LVR-Operation, Lungentransplantation oder Lobektomie
• Der Patient war 30 Tage vor dieser Studie an anderen Lungenmedikamentenstudien beteiligt
• Der Patient nimmt täglich mehr als 20 mg Prednison (oder ein ähnliches Steroid) ein
• Der Patient ist auf Plavix oder wurde vor dem Eingriff nicht entwöhnt
• Der Patient hat eine andere Krankheit, die den Abschluss der Studie, die Nachsorgeuntersuchungen beeinträchtigen oder die Ergebnisse beeinträchtigen würde