Randomizowane porównanie cewki redukującej objętość płuc RePneu (LVRC) ze standardowym postępowaniem w leczeniu rozedmy płuc (badanie RESET)
15 lipca 2021 zaktualizowane przez: Boston Scientific Corporation
Randomizowana, kontrolowana próba cewek wewnątrzoskrzelowych RePneu (LVRC) w leczeniu ciężkiej rozedmy płuc z hiperinflacją (badanie RESET)
Celem tego badania jest wykazanie bezpieczeństwa i działania cewki zmniejszającej objętość płuc (LVRC) firmy PneumRx, Inc. w populacji pacjentów z rozedmą płuc.
PneumRx, Inc. LVRC jest używany jako mniej inwazyjna alternatywa dla operacji zmniejszania objętości płuc.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
47
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Chelsea And Westminster Hospital
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
33 lata i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent w wieku co najmniej 35 lat
- Tomografia komputerowa o wysokiej rozdzielczości wskazuje na jednostronną lub obustronną rozedmę płuc
- Tomografia komputerowa o wysokiej rozdzielczości wskazuje na rozedmę jednorodną lub heterogenną
- U pacjenta FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela jest mniejsze lub równe 45% wartości należnej
- Całkowita pojemność płuc większa niż przewidywane 100%.
- Pacjent ma zaznaczoną duszność o wartości większej lub równej 2 w skali mMRC 0-4
- Pacjent rzucił palenie przez co najmniej 8 tygodni przed włączeniem do badania
- Pacjent (i opiekun prawny, jeśli dotyczy) przeczytał, zrozumiał i podpisał formularz świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- U pacjenta wystąpiła zmiana FEV1 o ponad 20% po podaniu leku rozszerzającego oskrzela
- DLCO pacjentów mniejsze niż 20% wartości należnej
- Pacjent ma historię nawracających, istotnych klinicznie infekcji dróg oddechowych
- Pacjent ma niekontrolowane nadciśnienie płucne określone przez ciśnienie w prawej komorze większe niż 50 mm Hg i/lub potwierdzone przez echokardiogram
- Pacjent nie jest w stanie przejść więcej niż 140 metrów (150 jardów) w ciągu 6 minut
- U pacjenta występują inne choroby, które mogą zagrozić przeżyciu, takie jak rak płuc, niewydolność nerek itp
- Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią
- Pacjent nie toleruje bronchoskopii w warunkach silnej sedacji lub znieczulenia
- Pacjent ma klinicznie istotne rozstrzenie oskrzeli
- Pacjent ma olbrzymie pęcherze większe niż 1/3 objętości płuc
- Pacjent miał wcześniej operację LVR, przeszczep płuca lub lobektomię
- Pacjent brał udział w innych badaniach dotyczących leków płucnych na 30 dni przed tym badaniem
- Pacjent przyjmuje dziennie więcej niż 20 mg prednizonu (lub podobnego steroidu).
- Pacjent przyjmuje Plavix lub nie został odstawiony od piersi przed zabiegiem
- Pacjent cierpi na inną chorobę, która mogłaby zakłócić ukończenie badania, ocenę kontrolną lub niekorzystnie wpłynąć na wyniki
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Cewka zmniejszająca objętość płuc (LVRC)
|
Cewka zmniejszająca objętość płuc (LVRC)
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Kontrola
Standard opieki
|
Standard opieki
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz oddechowy św. Jerzego (SGRQ)
Ramy czasowe: trzymiesięczna wizyta kontrolna
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności będzie różnica między grupami leczonymi i kontrolnymi pod względem zmiany w kwestionariuszu St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) od wartości początkowej (wizyta przed leczeniem) do trzymiesięcznej wizyty kontrolnej.
|
trzymiesięczna wizyta kontrolna
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Pallav Shah, MD, Chelsea And Westminster Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Zoumot Z, Kemp SV, Singh S, Bicknell SR, McNulty WH, Hopkinson NS, Ross ET, Shah PL. Endobronchial coils for severe emphysema are effective up to 12 months following treatment: medium term and cross-over results from a randomised controlled trial. PLoS One. 2015 Apr 8;10(4):e0122656. doi: 10.1371/journal.pone.0122656. eCollection 2015.
- Shah PL, Zoumot Z, Singh S, Bicknell SR, Ross ET, Quiring J, Hopkinson NS, Kemp SV; RESET trial Study Group. Endobronchial coils for the treatment of severe emphysema with hyperinflation (RESET): a randomised controlled trial. Lancet Respir Med. 2013 May;1(3):233-40. doi: 10.1016/S2213-2600(13)70047-X. Epub 2013 Apr 23.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 kwietnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 kwietnia 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 kwietnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 lipca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 lipca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLN0008
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .