Рандомизированное сравнение катушки для уменьшения объема легких RePneu (LVRC) со стандартом лечения эмфиземы легких (исследование RESET)
15 июля 2021 г. обновлено: Boston Scientific Corporation
Рандомизированное контролируемое исследование эндобронхиальных спиралей RePneu (LVRC) для лечения тяжелой эмфиземы с гиперинфляцией (исследование RESET)
Целью данного исследования является демонстрация безопасности и эффективности катушки для уменьшения объема легких (LVRC) компании PneumRx, Inc. у пациентов с эмфиземой.
LVRC PneumRx, Inc. используется в качестве менее инвазивной альтернативы операции по уменьшению объема легких.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
47
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Glasgow, Соединенное Королевство
-
London, Соединенное Королевство
- Chelsea and Westminster Hospital
-
Manchester, Соединенное Королевство
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
33 года и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст пациента больше или равен 35 годам.
- КТ высокого разрешения указывает на одностороннюю или двустороннюю эмфизему
- КТ высокого разрешения указывает на гомогенную или гетерогенную эмфизему.
- Постбронхолитический ОФВ1 у пациента меньше или равен 45% от должного
- Общая емкость легких больше 100 % от ожидаемой.
- У пациента отмечена выраженная одышка, превышающая или равная 2 баллам по шкале mMRC от 0 до 4.
- Пациент бросил курить как минимум за 8 недель до включения в исследование.
- Пациент (и законный опекун, если применимо) прочитал, понял и подписал форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- У пациента изменение ОФВ1 более чем на 20% после бронходилятатора.
- Пациенты с DLCO менее 20% от должного
- У пациента в анамнезе рецидивирующая клинически значимая респираторная инфекция.
- У пациента неконтролируемая легочная гипертензия, определяемая по давлению в правом желудочке выше 50 мм рт. ст. и/или подтвержденная эхокардиограммой.
- Пациент не может пройти более 140 метров (150 ярдов) за 6 минут.
- У пациента есть признаки другого заболевания, которое может поставить под угрозу выживаемость, например, рак легких, почечная недостаточность и т. д.
- Пациентка беременна или кормит грудью
- Пациент не может переносить бронхоскопию под сильной седацией или анестезией.
- У пациента клинически значимая бронхоэктатическая болезнь.
- У пациента гигантские буллы, превышающие 1/3 объема легкого.
- Пациент ранее перенес операцию LVR, трансплантацию легкого или лобэктомию.
- Пациент участвовал в других исследованиях легочных препаратов за 30 дней до этого исследования.
- Пациент принимает более 20 мг преднизолона (или аналогичного стероида) в день.
- Пациент принимает Плавикс или не был отлучен от груди перед процедурой.
- У пациента имеется другое заболевание, которое может помешать завершению исследования, последующим оценкам или отрицательно сказаться на результатах.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Катушка уменьшения объема легких (LVRC)
|
Катушка уменьшения объема легких (LVRC)
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Контроль
Стандарт заботы
|
Стандарт заботы
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Респираторный опросник Святого Георгия (SGRQ)
Временное ограничение: Последующий визит через три месяца
|
Первичной конечной точкой эффективности будет разница между лечебной и контрольной группами в изменении респираторного опросника Святого Георгия (SGRQ) от исходного уровня (посещение до лечения) до трехмесячного последующего визита.
|
Последующий визит через три месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Pallav Shah, MD, Chelsea and Westminster Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Zoumot Z, Kemp SV, Singh S, Bicknell SR, McNulty WH, Hopkinson NS, Ross ET, Shah PL. Endobronchial coils for severe emphysema are effective up to 12 months following treatment: medium term and cross-over results from a randomised controlled trial. PLoS One. 2015 Apr 8;10(4):e0122656. doi: 10.1371/journal.pone.0122656. eCollection 2015.
- Shah PL, Zoumot Z, Singh S, Bicknell SR, Ross ET, Quiring J, Hopkinson NS, Kemp SV; RESET trial Study Group. Endobronchial coils for the treatment of severe emphysema with hyperinflation (RESET): a randomised controlled trial. Lancet Respir Med. 2013 May;1(3):233-40. doi: 10.1016/S2213-2600(13)70047-X. Epub 2013 Apr 23.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 апреля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 апреля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 апреля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 июля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 июля 2021 г.
Последняя проверка
1 июля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CLN0008
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .