Randomizované srovnání spirálky RePneu Lung Volume Reduction Coil (LVRC) se standardní péčí při léčbě emfyzému (studie RESET)
15. července 2021 aktualizováno: Boston Scientific Corporation
Randomizovaná kontrolovaná studie endobronchiálních spirálek RePneu (LVRC) pro léčbu těžkého emfyzému s hyperinflací (studie RESET)
Cílem této studie je prokázat bezpečnost a výkon spirálky PneumRx, Inc. Lung Volume Reduction Coil (LVRC) u populace pacientů s emfyzémem.
PneumRx, Inc. LVRC se používá jako méně invazivní alternativa k operaci snížení objemu plic.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
47
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Glasgow, Spojené království
-
London, Spojené království
- Chelsea and Westminster Hospital
-
Manchester, Spojené království
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
31 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient starší nebo rovný 35 letům
- CT vyšetření s vysokým rozlišením indikuje jednostranný nebo oboustranný emfyzém
- CT sken s vysokým rozlišením indikuje homogenní nebo heterogenní emfyzém
- Pacient má po bronchodilataci FEV1 menší nebo rovnou 45 % předpokládané hodnoty
- Celková kapacita plic větší než 100 % předpokládané hodnoty
- Pacient má výrazné skóre dušnosti větší nebo rovné 2 na stupnici mMRC 0-4
- Pacient přestal kouřit minimálně 8 týdnů před vstupem do studie
- Pacient (a případně zákonný zástupce) si přečetl, porozuměl a podepsal formulář informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Pacient má po bronchodilataci změnu FEV1 větší než 20 %.
- DLCO pacientů bylo předpovídáno méně než 20 %.
- Pacient má v anamnéze recidivující klinicky významnou respirační infekci
- Pacient má nekontrolovanou plicní hypertenzi definovanou tlakem v pravé komoře vyšším než 50 mm Hg a/nebo doloženou echokardiogramem
- Pacient není schopen ujít více než 140 metrů (150 yardů) za 6 minut
- Pacient má známky jiného onemocnění, které může ohrozit přežití, jako je rakovina plic, selhání ledvin atd
- Pacientka je těhotná nebo kojící
- Pacient není schopen tolerovat bronchoskopii pod silnou sedací nebo anestezií
- Pacient má klinicky významnou bronchiektázii
- Pacient má obří buly větší než 1/3 objemu plic
- Pacient v minulosti podstoupil operaci LVR, transplantaci plic nebo lobektomii
- Pacient byl 30 dní před touto studií zapojen do jiných studií plicních léků
- Pacient užívá více než 20 mg prednisonu (nebo podobného steroidu) denně
- Pacient je na Plavixu nebo nebyl před výkonem odstaven
- Pacient má jiné onemocnění, které by narušovalo dokončení studie, následná hodnocení nebo by nepříznivě ovlivnilo výsledky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cívka pro snížení objemu plic (LVRC)
|
Cívka pro snížení objemu plic (LVRC)
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Řízení
Standartní péče
|
Standartní péče
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Časové okno: tříměsíční následná návštěva
|
Primárním koncovým bodem účinnosti bude rozdíl mezi léčebnou a kontrolní skupinou ve změně v dotazníku St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) od výchozí hodnoty (návštěva před léčbou) po tříměsíční následnou návštěvu.
|
tříměsíční následná návštěva
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pallav Shah, MD, Chelsea and Westminster Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Zoumot Z, Kemp SV, Singh S, Bicknell SR, McNulty WH, Hopkinson NS, Ross ET, Shah PL. Endobronchial coils for severe emphysema are effective up to 12 months following treatment: medium term and cross-over results from a randomised controlled trial. PLoS One. 2015 Apr 8;10(4):e0122656. doi: 10.1371/journal.pone.0122656. eCollection 2015.
- Shah PL, Zoumot Z, Singh S, Bicknell SR, Ross ET, Quiring J, Hopkinson NS, Kemp SV; RESET trial Study Group. Endobronchial coils for the treatment of severe emphysema with hyperinflation (RESET): a randomised controlled trial. Lancet Respir Med. 2013 May;1(3):233-40. doi: 10.1016/S2213-2600(13)70047-X. Epub 2013 Apr 23.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. dubna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. dubna 2011
První zveřejněno (Odhad)
13. dubna 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. července 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. července 2021
Naposledy ověřeno
1. července 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CLN0008
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .