Gerandomiseerde vergelijking van de RePneu Lung Volume Reduction Coil (LVRC) met standaardzorg voor de behandeling van emfyseem (RESET-onderzoek)

Inclusiecriteria:

• Patiënt ouder dan of gelijk aan 35 jaar
• CT-scan met hoge resolutie duidt op unilateraal of bilateraal emfyseem
• CT-scan met hoge resolutie duidt op homogeen of heterogeen emfyseem
• Patiënt heeft post-bronchusverwijdende FEV1 van minder dan of gelijk aan 45% van de voorspelde waarde
• Totale longcapaciteit meer dan 100% voorspeld
• Patiënt heeft gemarkeerde dyspnoe met een score hoger dan of gelijk aan 2 op de mMRC-schaal van 0-4
• Patiënt is minimaal 8 weken gestopt met roken voordat hij aan het onderzoek begon
• Patiënt (en wettelijke voogd indien van toepassing) heeft het formulier voor geïnformeerde toestemming gelezen, begrepen en ondertekend

Uitsluitingscriteria:

• Patiënt heeft een verandering in FEV1 van meer dan 20% na bronchodilatatie
• Patiënten DLCO minder dan 20% voorspeld
• Patiënt heeft een voorgeschiedenis van terugkerende klinisch significante luchtweginfecties
• Patiënt heeft ongecontroleerde pulmonale hypertensie gedefinieerd door rechterventrikeldruk hoger dan 50 mm Hg en/of aangetoond door echocardiogram
• Patiënt kan niet meer dan 140 meter (150 yards) lopen in 6 minuten
• Patiënt heeft aanwijzingen voor een andere ziekte die de overleving in gevaar kan brengen, zoals longkanker, nierfalen, enz
• Patiënt is zwanger of geeft borstvoeding
• Patiënt kan bronchoscopie niet verdragen onder zware sedatie of anesthesie
• Patiënt heeft klinisch significante bronchiëctasie
• Patiënt heeft gigantische bullae groter dan 1/3 longvolume
• Patiënt heeft eerder een LVR-operatie, longtransplantatie of lobectomie ondergaan
• Patiënt is 30 dagen voorafgaand aan dit onderzoek betrokken geweest bij andere onderzoeken naar geneesmiddelen voor de longen
• Patiënt neemt dagelijks meer dan 20 mg prednison (of vergelijkbaar steroïde).
• Patiënt gebruikt Plavix of is niet gespeend voorafgaand aan de procedure
• Patiënt heeft een andere ziekte die de afronding van de studie of follow-upbeoordelingen zou belemmeren of die de resultaten negatief zou beïnvloeden