Comparação randomizada da bobina de redução de volume pulmonar RePneu (LVRC) com o padrão de tratamento para o tratamento de enfisema (estudo RESET)
15 de julho de 2021 atualizado por: Boston Scientific Corporation
Ensaio controlado randomizado de molas endobrônquicas RePneu (LVRC) para o tratamento de enfisema grave com hiperinsuflação (estudo RESET)
O objetivo deste estudo é demonstrar a segurança e o desempenho da Mola de Redução do Volume Pulmonar (LVRC) da PneumRx, Inc. em uma população de pacientes com enfisema.
O PneumRx, Inc. LVRC é usado como uma alternativa menos invasiva à cirurgia de redução do volume pulmonar.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
47
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Glasgow, Reino Unido
-
London, Reino Unido
- Chelsea And Westminster Hospital
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Manchester, Reino Unido
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
33 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente maior ou igual a 35 anos de idade
- A tomografia computadorizada de alta resolução indica enfisema unilateral ou bilateral
- A tomografia computadorizada de alta resolução indica enfisema homogêneo ou heterogêneo
- Paciente apresenta VEF1 pós-broncodilatador menor ou igual a 45% do previsto
- Capacidade pulmonar total superior a 100% do previsto
- O paciente tem pontuação de dispneia marcada maior ou igual a 2 na escala mMRC de 0-4
- O paciente parou de fumar por um período mínimo de 8 semanas antes de entrar no estudo
- O paciente (e responsável legal, se aplicável) leu, entendeu e assinou o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
Critério de exclusão:
- Paciente apresenta alteração no VEF1 maior que 20% pós-broncodilatador
- Pacientes com DLCO inferior a 20% do previsto
- O paciente tem uma história de infecção respiratória clinicamente significativa recorrente
- Paciente tem hipertensão pulmonar não controlada definida por pressão ventricular direita maior que 50mm Hg e/ou evidenciada por ecocardiograma
- O paciente tem incapacidade de andar mais de 140 metros (150 jardas) em 6 minutos
- O paciente tem evidência de outra doença que pode comprometer a sobrevida, como câncer de pulmão, insuficiência renal, etc.
- A paciente está grávida ou amamentando
- O paciente tem uma incapacidade de tolerar a broncoscopia sob forte sedação ou anestesia
- O paciente tem bronquiectasia clinicamente significativa
- O paciente tem bolhas gigantes maiores que 1/3 do volume pulmonar
- Paciente teve cirurgia LVR anterior, transplante de pulmão ou lobectomia
- O paciente esteve envolvido em outros estudos de drogas pulmonares 30 dias antes deste estudo
- O paciente está tomando mais de 20 mg de prednisona (ou esteroide similar) diariamente
- O paciente está tomando Plavix ou não foi desmamado antes do procedimento
- O paciente tem outra doença que interferiria na conclusão do estudo, nas avaliações de acompanhamento ou que afetaria adversamente os resultados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Bobina de Redução de Volume Pulmonar (LVRC)
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Bobina de Redução de Volume Pulmonar (LVRC)
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Ao controle
Padrão de atendimento
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Padrão de atendimento
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário Respiratório de São Jorge (SGRQ)
Prazo: Visita de acompanhamento de três meses
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O endpoint primário de eficácia será a diferença entre os grupos de tratamento e controle na mudança no Questionário Respiratório de St. George (SGRQ) da linha de base (visita de pré-tratamento) para a visita de acompanhamento de três meses.
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Visita de acompanhamento de três meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pallav Shah, MD, Chelsea And Westminster Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Zoumot Z, Kemp SV, Singh S, Bicknell SR, McNulty WH, Hopkinson NS, Ross ET, Shah PL. Endobronchial coils for severe emphysema are effective up to 12 months following treatment: medium term and cross-over results from a randomised controlled trial. PLoS One. 2015 Apr 8;10(4):e0122656. doi: 10.1371/journal.pone.0122656. eCollection 2015.
- Shah PL, Zoumot Z, Singh S, Bicknell SR, Ross ET, Quiring J, Hopkinson NS, Kemp SV; RESET trial Study Group. Endobronchial coils for the treatment of severe emphysema with hyperinflation (RESET): a randomised controlled trial. Lancet Respir Med. 2013 May;1(3):233-40. doi: 10.1016/S2213-2600(13)70047-X. Epub 2013 Apr 23.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de abril de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de abril de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
13 de abril de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de julho de 2021
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLN0008
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