Confronto randomizzato tra bobina di riduzione del volume polmonare RePneu (LVRC) e standard di cura per il trattamento dell'enfisema (studio RESET)
15 luglio 2021 aggiornato da: Boston Scientific Corporation
Prova controllata randomizzata delle bobine endobronchiali RePneu (LVRC) per il trattamento dell'enfisema grave con iperinflazione (studio RESET)
L'obiettivo di questo studio è dimostrare la sicurezza e le prestazioni della bobina di riduzione del volume polmonare (LVRC) di PneumRx, Inc. in una popolazione di pazienti con enfisema.
Il PneumRx, Inc. LVRC è utilizzato come alternativa meno invasiva alla chirurgia per la riduzione del volume polmonare.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
47
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
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Glasgow, Regno Unito
-
London, Regno Unito
- Chelsea and Westminster Hospital
-
Manchester, Regno Unito
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
31 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente maggiore o uguale a 35 anni di età
- La TAC ad alta risoluzione indica un enfisema unilaterale o bilaterale
- La TAC ad alta risoluzione indica un enfisema omogeneo o eterogeneo
- Il paziente ha un FEV1 post-broncodilatatore inferiore o uguale al 45% del previsto
- Capacità polmonare totale superiore al 100% del previsto
- Il paziente presenta un punteggio di dispnea marcato maggiore o uguale a 2 sulla scala mMRC da 0 a 4
- Il paziente ha smesso di fumare per un minimo di 8 settimane prima di entrare nello studio
- Il paziente (e il tutore legale se applicabile) ha letto, compreso e firmato il modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
- Il paziente ha una variazione del FEV1 superiore al 20% post-broncodilatatore
- Pazienti con DLCO inferiore al 20% del previsto
- Il paziente ha una storia di infezione respiratoria ricorrente clinicamente significativa
- Il paziente presenta ipertensione polmonare incontrollata definita da una pressione ventricolare destra superiore a 50 mm Hg e/o evidenziata dall'ecocardiogramma
- Il paziente ha un'incapacità di camminare per più di 140 metri (150 iarde) in 6 minuti
- Il paziente ha evidenza di altre malattie che possono compromettere la sopravvivenza come cancro ai polmoni, insufficienza renale, ecc
- La paziente è incinta o in allattamento
- Il paziente ha un'incapacità di tollerare la broncoscopia sotto sedazione pesante o anestesia
- Il paziente presenta bronchiectasie clinicamente significative
- Il paziente ha bolle giganti superiori a 1/3 del volume polmonare
- Il paziente ha subito un precedente intervento chirurgico LVR, trapianto di polmone o lobectomia
- Il paziente è stato coinvolto in altri studi sui farmaci polmonari con 30 giorni prima di questo studio
- Il paziente sta assumendo più di 20 mg di prednisone (o steroidi simili) al giorno
- Il paziente assume Plavix o non è stato svezzato prima della procedura
- - Il paziente ha un'altra malattia che interferirebbe con il completamento dello studio, valutazioni di follow-up o che influirebbero negativamente sui risultati
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Bobina di riduzione del volume polmonare (LVRC)
|
Bobina di riduzione del volume polmonare (LVRC)
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Controllo
Standard di sicurezza
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Standard di sicurezza
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario respiratorio di San Giorgio (SGRQ)
Lasso di tempo: Visita di follow-up trimestrale
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L'endpoint primario di efficacia sarà la differenza tra i gruppi di trattamento e di controllo nella variazione del questionario respiratorio di St. George (SGRQ) dal basale (visita pre-trattamento) alla visita di follow-up di tre mesi.
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Visita di follow-up trimestrale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Pallav Shah, MD, Chelsea and Westminster Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Zoumot Z, Kemp SV, Singh S, Bicknell SR, McNulty WH, Hopkinson NS, Ross ET, Shah PL. Endobronchial coils for severe emphysema are effective up to 12 months following treatment: medium term and cross-over results from a randomised controlled trial. PLoS One. 2015 Apr 8;10(4):e0122656. doi: 10.1371/journal.pone.0122656. eCollection 2015.
- Shah PL, Zoumot Z, Singh S, Bicknell SR, Ross ET, Quiring J, Hopkinson NS, Kemp SV; RESET trial Study Group. Endobronchial coils for the treatment of severe emphysema with hyperinflation (RESET): a randomised controlled trial. Lancet Respir Med. 2013 May;1(3):233-40. doi: 10.1016/S2213-2600(13)70047-X. Epub 2013 Apr 23.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 aprile 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 aprile 2011
Primo Inserito (Stima)
13 aprile 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 luglio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 luglio 2021
Ultimo verificato
1 luglio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CLN0008
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