Comparación aleatoria de la bobina de reducción de volumen pulmonar RePneu (LVRC) con el estándar de atención para el tratamiento del enfisema (estudio RESET)
15 de julio de 2021 actualizado por: Boston Scientific Corporation
Ensayo controlado aleatorizado de espirales endobronquiales RePneu (LVRC) para el tratamiento del enfisema grave con hiperinflación (estudio RESET)
El objetivo de este estudio es demostrar la seguridad y el rendimiento de la bobina de reducción de volumen pulmonar (LVRC) de PneumRx, Inc. en una población de pacientes con enfisema.
El PneumRx, Inc. LVRC se utiliza como una alternativa menos invasiva a la cirugía de reducción de volumen pulmonar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
47
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
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Glasgow, Reino Unido
-
London, Reino Unido
- Chelsea and Westminster Hospital
-
Manchester, Reino Unido
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
31 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente mayor o igual a 35 años de edad
- La tomografía computarizada de alta resolución indica enfisema unilateral o bilateral
- La tomografía computarizada de alta resolución indica enfisema homogéneo o heterogéneo
- El paciente tiene FEV1 posterior al broncodilatador inferior o igual al 45 % del valor teórico
- Capacidad pulmonar total superior al 100 % previsto
- El paciente tiene una puntuación de disnea marcada mayor o igual a 2 en la escala mMRC de 0-4
- El paciente ha dejado de fumar durante un mínimo de 8 semanas antes de ingresar al estudio.
- El paciente (y el tutor legal, si corresponde) leyeron, entendieron y firmaron el formulario de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- El paciente tiene un cambio en el FEV1 superior al 20 % después del broncodilatador
- Pacientes DLCO inferior al 20 % del valor teórico
- El paciente tiene antecedentes de infección respiratoria clínicamente significativa recurrente
- El paciente tiene hipertensión pulmonar no controlada definida por presión ventricular derecha superior a 50 mm Hg y/o evidenciada por ecocardiograma
- El paciente tiene una incapacidad para caminar más de 140 metros (150 yardas) en 6 minutos
- El paciente tiene evidencia de otra enfermedad que puede comprometer la supervivencia, como cáncer de pulmón, insuficiencia renal, etc.
- La paciente está embarazada o lactando
- El paciente tiene una incapacidad para tolerar la broncoscopia bajo sedación intensa o anestesia.
- El paciente tiene bronquiectasias clínicamente significativas
- El paciente tiene ampollas gigantes de más de 1/3 del volumen pulmonar
- El paciente ha tenido cirugía LVR anterior, trasplante de pulmón o lobectomía
- El paciente ha estado involucrado en otros estudios de fármacos pulmonares durante los 30 días anteriores a este estudio
- El paciente está tomando más de 20 mg de prednisona (o un esteroide similar) al día
- El paciente está en Plavix o no ha sido desconectado antes del procedimiento
- El paciente tiene otra enfermedad que podría interferir con la finalización del estudio, las evaluaciones de seguimiento o que afectaría negativamente los resultados
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Bobina de reducción de volumen pulmonar (LVRC)
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Bobina de reducción de volumen pulmonar (LVRC)
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Control
Estándar de cuidado
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Estándar de cuidado
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario respiratorio de St. George (SGRQ)
Periodo de tiempo: Visita de seguimiento de tres meses
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El criterio principal de valoración de la eficacia será la diferencia entre los grupos de tratamiento y control en el cambio en el Cuestionario respiratorio de St. George (SGRQ) desde el inicio (visita previa al tratamiento) hasta la visita de seguimiento de tres meses.
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Visita de seguimiento de tres meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pallav Shah, MD, Chelsea and Westminster Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Zoumot Z, Kemp SV, Singh S, Bicknell SR, McNulty WH, Hopkinson NS, Ross ET, Shah PL. Endobronchial coils for severe emphysema are effective up to 12 months following treatment: medium term and cross-over results from a randomised controlled trial. PLoS One. 2015 Apr 8;10(4):e0122656. doi: 10.1371/journal.pone.0122656. eCollection 2015.
- Shah PL, Zoumot Z, Singh S, Bicknell SR, Ross ET, Quiring J, Hopkinson NS, Kemp SV; RESET trial Study Group. Endobronchial coils for the treatment of severe emphysema with hyperinflation (RESET): a randomised controlled trial. Lancet Respir Med. 2013 May;1(3):233-40. doi: 10.1016/S2213-2600(13)70047-X. Epub 2013 Apr 23.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de abril de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de abril de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLN0008
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