Comparaison randomisée de l'antenne de réduction du volume pulmonaire RePneu (LVRC) à la norme de soins pour le traitement de l'emphysème (étude RESET)
15 juillet 2021 mis à jour par: Boston Scientific Corporation
Essai contrôlé randomisé d'antennes endobronchiques RePneu (LVRC) pour le traitement de l'emphysème sévère avec hyperinflation (étude RESET)
L'objectif de cette étude est de démontrer l'innocuité et les performances de l'enroulement de réduction du volume pulmonaire (LVRC) de PneumRx, Inc. dans une population de patients souffrant d'emphysème.
Le PneumRx, Inc. LVRC est utilisé comme une alternative moins invasive à la chirurgie de réduction du volume pulmonaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
47
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Glasgow, Royaume-Uni
-
London, Royaume-Uni
- Chelsea and Westminster Hospital
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Manchester, Royaume-Uni
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
31 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patient âgé supérieur ou égal à 35 ans
- La tomodensitométrie haute résolution indique un emphysème unilatéral ou bilatéral
- La tomodensitométrie haute résolution indique un emphysème homogène ou hétérogène
- Le patient a un VEMS post-bronchodilatateur inférieur ou égal à 45 % prévu
- Capacité pulmonaire totale supérieure à 100 % prévue
- Le patient présente une dyspnée marquée supérieure ou égale à 2 sur l'échelle mMRC de 0 à 4
- Le patient a arrêté de fumer pendant au moins 8 semaines avant d'entrer dans l'étude
- Le patient (et son tuteur légal, le cas échéant) a lu, compris et signé le formulaire de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Le patient a un changement du VEMS supérieur à 20 % après l'administration d'un bronchodilatateur
- Patients DLCO inférieur à 20 % prévu
- Le patient a des antécédents d'infection respiratoire récurrente cliniquement significative
- Le patient a une hypertension pulmonaire non contrôlée définie par une pression ventriculaire droite supérieure à 50 mm Hg et/ou mise en évidence par un échocardiogramme
- Le patient est incapable de marcher plus de 140 mètres (150 yards) en 6 minutes
- Le patient a des preuves d'une autre maladie qui peut compromettre la survie, comme le cancer du poumon, l'insuffisance rénale, etc.
- La patiente est enceinte ou allaitante
- Le patient a une incapacité à tolérer la bronchoscopie sous sédation lourde ou anesthésie
- Le patient a une bronchectasie cliniquement significative
- Le patient a des bulles géantes supérieures à 1/3 du volume pulmonaire
- Le patient a déjà subi une chirurgie du LVR, une greffe de poumon ou une lobectomie
- Le patient a été impliqué dans d'autres études de médicaments pulmonaires dans les 30 jours précédant cette étude
- Le patient prend plus de 20 mg de prednisone (ou un stéroïde similaire) par jour
- Le patient est sous Plavix ou n'a pas été sevré avant la procédure
- Le patient a une autre maladie qui interférerait avec l'achèvement de l'étude, les évaluations de suivi ou qui affecterait négativement les résultats
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bobine de réduction du volume pulmonaire (LVRC)
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Bobine de réduction du volume pulmonaire (LVRC)
Autres noms:
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Comparateur placebo: Contrôle
Norme de soins
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Norme de soins
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire respiratoire St. George (SGRQ)
Délai: Visite de suivi de trois mois
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Le critère principal d'évaluation de l'efficacité sera la différence entre les groupes de traitement et de contrôle dans le changement du questionnaire respiratoire de Saint-Georges (SGRQ) de la ligne de base (visite de pré-traitement) à la visite de suivi de trois mois.
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Visite de suivi de trois mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pallav Shah, MD, Chelsea and Westminster Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Zoumot Z, Kemp SV, Singh S, Bicknell SR, McNulty WH, Hopkinson NS, Ross ET, Shah PL. Endobronchial coils for severe emphysema are effective up to 12 months following treatment: medium term and cross-over results from a randomised controlled trial. PLoS One. 2015 Apr 8;10(4):e0122656. doi: 10.1371/journal.pone.0122656. eCollection 2015.
- Shah PL, Zoumot Z, Singh S, Bicknell SR, Ross ET, Quiring J, Hopkinson NS, Kemp SV; RESET trial Study Group. Endobronchial coils for the treatment of severe emphysema with hyperinflation (RESET): a randomised controlled trial. Lancet Respir Med. 2013 May;1(3):233-40. doi: 10.1016/S2213-2600(13)70047-X. Epub 2013 Apr 23.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 avril 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 avril 2011
Première publication (Estimation)
13 avril 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 juillet 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 juillet 2021
Dernière vérification
1 juillet 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CLN0008
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