Randomiserad jämförelse av RePneu Lung Volume Reduction Coil (LVRC) med standardvård för behandling av emfysem (RESET-studie)

Inklusionskriterier:

• Patient äldre än eller lika med 35 år
• Högupplöst CT-skanning indikerar unilateralt eller bilateralt emfysem
• Högupplöst CT-skanning indikerar homogent eller heterogent emfysem
• Patienten har post-bronkdilaterande FEV1 mindre än eller lika med 45 % förväntat
• Total lungkapacitet större än 100 % förväntad
• Patienten har markerad dyspné som är högre än eller lika med 2 på mMRC-skalan 0-4
• Patienten har slutat röka i minst 8 veckor innan han påbörjade studien
• Patienten (och vårdnadshavare om tillämpligt) läste, förstått och undertecknat formuläret för informerat samtycke

Exklusions kriterier:

• Patienten har en förändring i FEV1 på mer än 20 % efter bronkodilator
• Patienter DLCO mindre än 20% förutspådde
• Patienten har en historia av återkommande kliniskt signifikant luftvägsinfektion
• Patienten har okontrollerad pulmonell hypertoni definierad av höger ventrikeltryck större än 50 mm Hg och/eller bevisas av ekokardiogram
• Patienten har en oförmåga att gå mer än 140 meter (150 yards) på 6 minuter
• Patienten har bevis på annan sjukdom som kan äventyra överlevnaden såsom lungcancer, njursvikt, etc
• Patienten är gravid eller ammar
• Patienten har en oförmåga att tolerera bronkoskopi under kraftig sedering eller anestesi
• Patienten har kliniskt signifikant bronkiektasi
• Patienten har gigantiska bullae större än 1/3 lungvolym
• Patienten har tidigare genomgått LVR-operation, lungtransplantation eller lobektomi
• Patienten har varit involverad i andra pulmonella läkemedelsstudier 30 dagar före denna studie
• Patienten tar mer än 20 mg prednison (eller liknande steroid) dagligen
• Patienten är på Plavix eller har inte blivit avvänjd före proceduren
• Patienten har annan sjukdom som skulle störa slutförandet av studien, uppföljningsbedömningar eller som skulle påverka resultatet negativt