Randomisert sammenligning av RePneu Lung Volume Reduction Coil (LVRC) til standard for omsorg for behandling av emfysem (RESET-studie)
15. juli 2021 oppdatert av: Boston Scientific Corporation
Randomisert kontrollert utprøving av RePneu (LVRC) endobronkiale spiraler for behandling av alvorlig emfysem med hyperinflasjon (RESET-studie)
Målet med denne studien er å demonstrere sikkerheten og ytelsen til PneumRx, Inc. Lung Volume Reduction Coil (LVRC) i en populasjon av pasienter med emfysem.
PneumRx, Inc. LVRC brukes som et mindre invasivt alternativ til lungevolumreduksjonskirurgi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
47
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Glasgow, Storbritannia
-
London, Storbritannia
- Chelsea and Westminster Hospital
-
Manchester, Storbritannia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
31 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient over eller lik 35 år
- Høyoppløselig CT-skanning indikerer unilateral eller bilateral emfysem
- CT-skanning med høy oppløsning indikerer homogent eller heterogent emfysem
- Pasienten har post-bronkodilatator FEV1 mindre enn eller lik 45 % forventet
- Total lungekapasitet større enn 100 % anslått
- Pasienten har markert dyspné som er høyere enn eller lik 2 på en mMRC-skala fra 0-4
- Pasienten har sluttet å røyke i minst 8 uker før han begynte i studien
- Pasienten (og juridisk verge hvis aktuelt) leste, forsto og signerte skjemaet for informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten har en endring i FEV1 større enn 20 % etter bronkodilatator
- Pasienter DLCO mindre enn 20 % spådd
- Pasienten har en historie med tilbakevendende klinisk signifikant luftveisinfeksjon
- Pasienten har ukontrollert pulmonal hypertensjon definert av høyre ventrikkeltrykk større enn 50 mm Hg og/eller dokumentert ved ekkokardiogram
- Pasienten har en manglende evne til å gå mer enn 140 meter (150 yards) på 6 minutter
- Pasienten har bevis på annen sykdom som kan kompromittere overlevelse som lungekreft, nyresvikt, etc
- Pasienten er gravid eller ammer
- Pasienten har en manglende evne til å tolerere bronkoskopi under kraftig sedasjon eller anestesi
- Pasienten har klinisk signifikant bronkiektasi
- Pasienten har gigantiske bullae større enn 1/3 lungevolum
- Pasienten har tidligere hatt LVR-operasjon, lungetransplantasjon eller lobektomi
- Pasienten har vært involvert i andre pulmonale legemiddelstudier 30 dager før denne studien
- Pasienten tar mer enn 20 mg prednison (eller lignende steroid) daglig
- Pasienten er på Plavix eller har ikke blitt avvent før prosedyren
- Pasienten har annen sykdom som vil forstyrre fullføring av studien, oppfølgingsvurderinger eller som vil påvirke resultatene negativt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lungevolumreduksjonsspole (LVRC)
|
Lungevolumreduksjonsspole (LVRC)
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Kontroll
Velferdstandard
|
Velferdstandard
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Tidsramme: tre måneders oppfølgingsbesøk
|
Det primære effektendepunktet vil være forskjellen mellom behandlings- og kontrollgruppene i endringen i St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) fra baseline (pre-treatment visit) til tre måneders oppfølgingsbesøk.
|
tre måneders oppfølgingsbesøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pallav Shah, MD, Chelsea and Westminster Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Zoumot Z, Kemp SV, Singh S, Bicknell SR, McNulty WH, Hopkinson NS, Ross ET, Shah PL. Endobronchial coils for severe emphysema are effective up to 12 months following treatment: medium term and cross-over results from a randomised controlled trial. PLoS One. 2015 Apr 8;10(4):e0122656. doi: 10.1371/journal.pone.0122656. eCollection 2015.
- Shah PL, Zoumot Z, Singh S, Bicknell SR, Ross ET, Quiring J, Hopkinson NS, Kemp SV; RESET trial Study Group. Endobronchial coils for the treatment of severe emphysema with hyperinflation (RESET): a randomised controlled trial. Lancet Respir Med. 2013 May;1(3):233-40. doi: 10.1016/S2213-2600(13)70047-X. Epub 2013 Apr 23.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. april 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. april 2011
Først lagt ut (Anslag)
13. april 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. juli 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. juli 2021
Sist bekreftet
1. juli 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CLN0008
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .