폐기종 치료를 위한 RePneu Lung Volume Reduction Coil(LVRC)과 표준 치료의 무작위 비교(RESET 연구)
2021년 7월 15일 업데이트: Boston Scientific Corporation
과팽창을 동반한 중증 폐기종 치료를 위한 RePneu(LVRC) 기관지 코일의 무작위 통제 시험(RESET 연구)
이 연구의 목적은 폐기종 환자 집단에서 PneumRx, Inc. 폐용적 감소 코일(LVRC)의 안전성과 성능을 입증하는 것입니다.
PneumRx, Inc. LVRC는 폐 용적 감소 수술에 대한 덜 침습적인 대안으로 사용됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
47
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Glasgow, 영국
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London, 영국
- Chelsea And Westminster Hospital
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Manchester, 영국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
31년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 35세 이상의 환자
- 고해상도 CT 스캔은 일방적 또는 양측 폐기종을 나타냅니다.
- 고해상도 CT 스캔은 동종 또는 이종 폐기종을 나타냅니다.
- 환자는 기관지확장제 후 FEV1이 45% 이하로 예측됨
- 예상 총 폐활량 100% 초과
- 환자는 0-4의 mMRC 척도에서 2 이상의 호흡곤란 점수를 표시했습니다.
- 환자는 연구에 참여하기 전 최소 8주 동안 흡연을 중단했습니다.
- 환자(및 해당되는 경우 법적 보호자)는 사전 동의서를 읽고 이해하고 서명했습니다.
제외 기준:
- 기관지확장제 투여 후 FEV1이 20% 이상 변화한 환자
- 환자 DLCO가 20% 미만으로 예측됨
- 환자는 재발성 임상적으로 중요한 호흡기 감염의 병력이 있습니다.
- 환자는 50mmHg보다 큰 우심실 압력 및/또는 심초음파로 확인되는 조절되지 않는 폐고혈압이 있습니다.
- 환자는 6분 동안 140미터(150야드) 이상 걸을 수 없습니다.
- 환자는 폐암, 신부전 등과 같이 생존을 위협할 수 있는 다른 질병의 증거가 있습니다.
- 환자가 임신 중이거나 수유 중인 경우
- 심한 진정 또는 마취 하에서 기관지경 검사를 견딜 수 없는 환자
- 환자는 임상적으로 유의한 기관지확장증이 있음
- 환자는 폐 용적의 1/3보다 큰 거대한 수포를 가지고 있습니다.
- 환자는 이전에 LVR 수술, 폐 이식 또는 폐엽 절제술을 받았습니다.
- 환자는 이 연구 이전 30일 동안 다른 폐 약물 연구에 참여했습니다.
- 환자는 매일 20mg 이상의 프레드니손(또는 유사한 스테로이드)을 복용하고 있습니다.
- 환자가 Plavix를 복용 중이거나 절차 전에 젖을 떼지 않았습니다.
- 환자에게 연구 완료, 후속 평가를 방해하거나 결과에 악영향을 미칠 수 있는 다른 질병이 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 폐용적 감소 코일(LVRC)
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폐용적 감소 코일(LVRC)
다른 이름들:
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위약 비교기: 제어
치료의 표준
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치료의 표준
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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세인트 조지 호흡기 설문지(SGRQ)
기간: 3개월 후속 방문
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1차 효능 종점은 기준선(치료 전 방문)에서 3개월 후속 방문까지의 St. George's Respiratory Questionnaire(SGRQ)의 변화에서 치료군과 대조군 사이의 차이일 것입니다.
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3개월 후속 방문
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Pallav Shah, MD, Chelsea And Westminster Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Zoumot Z, Kemp SV, Singh S, Bicknell SR, McNulty WH, Hopkinson NS, Ross ET, Shah PL. Endobronchial coils for severe emphysema are effective up to 12 months following treatment: medium term and cross-over results from a randomised controlled trial. PLoS One. 2015 Apr 8;10(4):e0122656. doi: 10.1371/journal.pone.0122656. eCollection 2015.
- Shah PL, Zoumot Z, Singh S, Bicknell SR, Ross ET, Quiring J, Hopkinson NS, Kemp SV; RESET trial Study Group. Endobronchial coils for the treatment of severe emphysema with hyperinflation (RESET): a randomised controlled trial. Lancet Respir Med. 2013 May;1(3):233-40. doi: 10.1016/S2213-2600(13)70047-X. Epub 2013 Apr 23.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 4월 11일
처음 게시됨 (추정)
2011년 4월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 7월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 15일
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
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