Randomiseret sammenligning af RePneu Lung Volume Reduction Coil (LVRC) til standard for pleje til behandling af emfysem (RESET-undersøgelse)

Inklusionskriterier:

• Patient over eller lig med 35 år
• CT-scanning med høj opløsning indikerer ensidig eller bilateral emfysem
• CT-scanning med høj opløsning indikerer homogent eller heterogent emfysem
• Patienten har post-bronkodilatator FEV1 mindre end eller lig med 45 % forventet
• Total lungekapacitet større end 100 % forudsagt
• Patienten har en markant dyspnø-score større end eller lig med 2 på en mMRC-skala fra 0-4
• Patienten er holdt op med at ryge i mindst 8 uger før indtræden i undersøgelsen
• Patient (og juridisk værge, hvis relevant) har læst, forstået og underskrevet formularen til informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Patienten har en ændring i FEV1 på mere end 20 % efter bronkodilatator
• Patienter DLCO mindre end 20% forudsagt
• Patienten har en historie med tilbagevendende klinisk signifikant luftvejsinfektion
• Patienten har ukontrolleret pulmonal hypertension defineret ved højre ventrikeltryk større end 50 mm Hg og/eller dokumenteret ved ekkokardiogram
• Patienten har en manglende evne til at gå mere end 140 meter (150 yards) på 6 minutter
• Patienten har tegn på anden sygdom, der kan kompromittere overlevelse såsom lungekræft, nyresvigt osv
• Patienten er gravid eller ammer
• Patienten har en manglende evne til at tolerere bronkoskopi under kraftig sedation eller anæstesi
• Patienten har klinisk signifikant bronkiektasi
• Patienten har gigantiske bullae større end 1/3 lungevolumen
• Patienten har tidligere haft LVR-operation, lungetransplantation eller lobektomi
• Patienten har været involveret i andre pulmonale lægemiddelundersøgelser 30 dage før denne undersøgelse
• Patienten tager mere end 20 mg prednison (eller lignende steroid) dagligt
• Patienten er på Plavix eller er ikke blevet vænnet fra før proceduren
• Patienten har en anden sygdom, der ville forstyrre færdiggørelsen af ​​undersøgelsen, opfølgende vurderinger eller som ville påvirke resultaterne negativt