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T1,2N0M0 口腔扁平上皮癌における待機的頚部郭清の延命効果

2015年4月9日 更新者：Gui-Qing Liao、Sun Yat-sen University

T1,2N0M0 口腔扁平上皮癌患者に対する待機的頸部郭清の延命効果 - 前向き多施設ランダム化対照研究

早期口腔扁平上皮癌における臨床陰性頸部の外科的治療をめぐる論争は、患者の予後への影響の不確実性を中心に展開している。 T1、2 N0M0 患者の予後に対する待機的頚部解剖の有効性は、引き続き臨床上の議論の対象となっています。 現在、臨床的に陰性の患者は、2 つの主な方針のいずれかによって治療されています。1 つは待機的頸部解剖です。もう一つは「注意深く待つこと」です。 この多施設前向きランダム化対照研究の目的は、口腔癌を有する T1、2 N0M0 患者の予後に対する待機的頸部郭清の延命効果を評価することです。 登録された T1、2 N0M0 口腔がん患者は、待機的頸部郭清と経過観察の 2 つのグループに無作為に分けられます。 2 つのグループ間の生存率と再発率を比較します。 この研究の結果は、口腔がん患者の臨床的にネガティブな頚部の管理について、外科医に証拠に基づいた指示を与えることになるだろう。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

初期段階の口腔扁平上皮癌における臨床的に陰性の頸部に対する待機的頸部郭清（END）の利点については議論がある。 この研究の目的は、口腔癌を有する T1、2 N0M0 患者の予後に対する待機的頸部郭清の延命効果を評価するために、ランダム化比較試験の必要性を判断することです。 私たちはこの多施設研究を開始し、448 人の原発性口腔がん患者が登録されることを期待しています。 そして、これらの患者をランダムに 2 つのグループ、終了グループと「様子を見て待つ」グループに分けます。 END群はENDと原発腫瘍切除の一段階手術を受け、「様子見」群は初回治療として経口的原発腫瘍切除を行い、術後の厳密な診察を受ける。 すべての患者は初回治療後少なくとも5年間追跡調査され、グループ間の生存率と再発率が比較されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

448

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510120
        • まだ募集していません
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jinsong Li, MD,DDS
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510055
        • 募集
        • Hospital of Stomatology, Sun Yat-sen University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Guiqing Liao, MD,DDS
        • 副調査官：
          • Yuantao Hao, PhD
        • 副調査官：
          • Yuxiong Su, MD,DDS
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510060
        • まだ募集していません
        • Cancer Center, Sun Yat-Sen University Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Zhuming Guo, MD
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510080
        • まだ募集していません
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Chongjin Feng, MD,DDS

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 年齢：20歳～70歳くらいまでの男女問わず
  2. 組織学的に証明された口腔舌、頬粘膜、歯肉、口底、硬口蓋の T1 または T2 N0 M0 (臨床) 扁平上皮癌
  3. 原発腫瘍の最大直径が4cm未満である
  4. 臨床的リンパ節病期分類は、臨床検査と画像検査 (MRI または頸部側面および中央超音波検査) の両方で陰性であることが確認されています。
  5. 少なくとも1年の予想生存期間がある
  6. プロトコールに参加する意思があり、書面によるインフォームドコンセントを与えることができる

除外基準:

  1. 重度の心不全、肝不全、腎不全、全身性感染症の患者
  2. 患者は妊娠中または授乳中である
  3. 研究参加前に外科治療、放射線療法、化学療法、生物療法、標的療法などの治療歴のある患者
  4. 患者は現在別の治験薬研究に参加している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：選択的頸部解剖
患者は初期治療として原発腫瘍の切除とともに待機的頸部郭清を受けた
手順：選択的頸部解剖
患者は初期治療として原発腫瘍の切除とともに待機的頸部郭清を受けた
他の名前：
  • 上オモ舌骨頸部解剖、SOHND
介入なし：成り行きを見守る
患者は初期治療として経口的に原発腫瘍の切除を受け、子宮頸部介入は行われなかった

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
待機的頸部解剖 (END) の生存率は経過観察方針と同等以上かどうか
時間枠：5年
2 つの患者グループの 5 年生存率と無病生存率が測定され、一方と他方とが比較されるため、2 つの政策の生存利益が評価されます。
5年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
END の再発率は待機ポリシーと同等かそれより低いか
時間枠：5年
再発には原発腫瘍および頸部の再発が含まれ、臨床検査、MRI検査、超音波検査によって測定されます。
5年
生活の質
時間枠：5年
手術後の患者の生活の質は、UW-QOL によって測定されます。
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Sun Yat-sen University

協力者

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

捜査官

  • 主任研究者：Guiqing Liao, MD, DDS、Sun Yat-sen University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年4月1日

一次修了 (予想される)

2015年12月1日

研究の完了 (予想される)

2021年12月1日

試験登録日

最初に提出

2011年4月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年4月12日

最初の投稿 (見積もり)

2011年4月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年4月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年4月9日

最終確認日

2015年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2010018

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