Преимущество выживаемости при плановой диссекции шеи при плоскоклеточном раке полости рта T1,2N0M0
9 апреля 2015 г. обновлено: Gui-Qing Liao, Sun Yat-sen University
Преимущество выживаемости при плановой диссекции шеи у пациентов с плоскоклеточным раком полости рта T1,2N0M0 - проспективное многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование
Споры по поводу хирургического лечения клинически негативной опухоли шеи при плоскоклеточной карциноме полости рта на ранней стадии связаны с неопределенностью его влияния на прогноз пациента.
Эффективность плановой диссекции шеи для прогноза у пациентов T1, 2 N0M0 продолжает оставаться предметом клинических дискуссий.
В настоящее время клинически отрицательные пациенты лечатся по одному из двух основных способов: первый — плановая диссекция шеи; другой - «бдительное ожидание».
Целью этого многоучрежденческого проспективного рандомизированного контролируемого исследования является оценка влияния плановой диссекции шеи на прогноз у пациентов T1, 2 N0M0 с карциномой полости рта.
Зарегистрированные пациенты с раком полости рта T1, 2 N0M0 будут рандомизированы на две группы: плановая диссекция шеи или наблюдение и ожидание.
Будут сравниваться выживаемость и частота рецидивов между двумя группами.
Результат исследования даст хирургам доказательные рекомендации по ведению клинически негативной шейки у больных раком полости рта.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Существуют разногласия по поводу преимуществ плановой диссекции шеи (END) для клинически отрицательной шеи при плоскоклеточной карциноме полости рта на ранней стадии.
Целью данного исследования является определение необходимости проведения рандомизированного контролируемого исследования для оценки влияния плановой диссекции шеи на прогноз у пациентов T1, 2 N0M0 с карциномой полости рта.
Мы инициируем это многоцентровое исследование, ожидая, что в нем примут участие 448 пациентов с первичным раком полости рта.
И мы собираемся случайным образом разделить этих пациентов на две группы: КОНЕЦ и «наблюдать и ждать».
Группа END будет подвергнута одноэтапной хирургии END и удалению первичной опухоли, а группа «наблюдай и жди» будет лечиться трансоральным удалением первичной опухоли в качестве начального лечения с тщательной послеоперационной консультацией.
Все пациенты будут находиться под наблюдением не менее 5 лет после первоначального лечения, и будет сравниваться выживаемость и частота рецидивов между группами.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
448
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510120
- Еще не набирают
- Sun Yat-sen Memorial Hospital
-
Контакт:
- Jinsong Li, PhD
- Номер телефона: 86-20-81332429
- Электронная почта: lijinsong1967@163.com
-
Главный следователь:
- Jinsong Li, MD,DDS
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510055
- Рекрутинг
- Hospital of Stomatology, Sun Yat-sen University
-
Контакт:
- Guiqing Liao, MD,DDS
- Номер телефона: 86-20-83862531
- Электронная почта: drliaoguiqing@hotmail.com
-
Главный следователь:
- Guiqing Liao, MD,DDS
-
Младший исследователь:
- Yuantao Hao, PhD
-
Младший исследователь:
- Yuxiong Su, MD,DDS
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
- Еще не набирают
- Cancer Center, Sun Yat-Sen University Cancer Center
-
Контакт:
- Zhuming Guo, MD
- Номер телефона: 86-20-33181550
- Электронная почта: guozhm@mail.sysu.edu.cn
-
Главный следователь:
- Zhuming Guo, MD
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510080
- Еще не набирают
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Контакт:
- Chongjin Feng, PhD
- Номер телефона: 8414 86-20-87332200
- Электронная почта: drfcj@yahoo.com.cn
-
Главный следователь:
- Chongjin Feng, MD,DDS
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст: от 20 до 70 лет, мужчины и женщины
- Гистологически доказанный T1 или T2 N0 M0 (клинически) плоскоклеточный рак языка, слизистой оболочки щек, десен, дна полости рта и твердого неба
- Максимальный диаметр первичной опухоли менее 4 см.
- Клиническая узловая стадия была подтверждена как отрицательная как с помощью клинического обследования, так и с помощью изображений (МРТ или бокового и центрального УЗИ шеи).
- С ожидаемым временем выживания не менее 1 года
- Желание присоединиться к протоколу и возможность дать письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Больные с тяжелой сердечной недостаточностью, печеночной недостаточностью, почечной недостаточностью, системными инфекционными заболеваниями
- пациентка беременна или кормит грудью
- Пациенты с хирургическим лечением, лучевой терапией, химиотерапией, биотерапией и таргетной терапией в анамнезе до участия в исследовании
- В настоящее время пациент участвует в другом экспериментальном исследовании лекарств.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: плановая диссекция шеи
пациенту была проведена плановая диссекция шеи в качестве начального лечения вместе с иссечением первичной опухоли.
|
пациенту была проведена плановая диссекция шеи в качестве начального лечения вместе с иссечением первичной опухоли.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: ждать и смотреть
пациенту было выполнено трансоральное иссечение первичной опухоли в качестве начального лечения и без вмешательства на шейке матки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Имеет ли плановая диссекция шеи (END) равную или более высокую выживаемость по сравнению с политикой ожидания и наблюдения
Временное ограничение: 5 лет
|
Пятилетняя выживаемость и безрецидивная выживаемость двух групп пациентов измеряются и сравниваются с одной и другой, поэтому оценивается преимущество выживаемости двух политик.
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Имеет ли END такую же или более низкую частоту повторения, как политика ожидания и наблюдения?
Временное ограничение: 5 лет
|
Рецидив включает в себя рецидив первичной опухоли и шеи и измеряется клиническим обследованием, МРТ-исследованием и ультразвуковым исследованием.
|
5 лет
|
|
качество жизни
Временное ограничение: 5 лет
|
Качество жизни пациентов после хирургического вмешательства оценивается по шкале UW-QOL.
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Guiqing Liao, MD, DDS, Sun Yat-sen University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Yuen AP, Ho CM, Chow TL, Tang LC, Cheung WY, Ng RW, Wei WI, Kong CK, Book KS, Yuen WC, Lam AK, Yuen NW, Trendell-Smith NJ, Chan YW, Wong BY, Li GK, Ho AC, Ho WK, Wong SY, Yao TJ. Prospective randomized study of selective neck dissection versus observation for N0 neck of early tongue carcinoma. Head Neck. 2009 Jun;31(6):765-72. doi: 10.1002/hed.21033.
- D'Cruz AK, Siddachari RC, Walvekar RR, Pantvaidya GH, Chaukar DA, Deshpande MS, Pai PS, Chaturvedi P. Elective neck dissection for the management of the N0 neck in early cancer of the oral tongue: need for a randomized controlled trial. Head Neck. 2009 May;31(5):618-24. doi: 10.1002/hed.20988.
- Rodrigo JP, Shah JP, Silver CE, Medina JE, Takes RP, Robbins KT, Rinaldo A, Werner JA, Ferlito A. Management of the clinically negative neck in early-stage head and neck cancers after transoral resection. Head Neck. 2011 Aug;33(8):1210-9. doi: 10.1002/hed.21505. Epub 2010 Dec 6.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2011 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2015 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 апреля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 апреля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 апреля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
10 апреля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 апреля 2015 г.
Последняя проверка
1 апреля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2010018
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .