T1、2N0M0 口腔鳞状细胞癌选择性颈部清扫术的生存获益
2015年4月9日 更新者：Gui-Qing Liao、Sun Yat-sen University
择期颈部清扫术对 T1、2N0M0 口腔鳞状细胞癌患者的生存获益——一项前瞻性多中心随机对照研究
早期口腔鳞状细胞癌临床阴性颈部手术治疗的争议围绕其对患者预后影响的不确定性展开。
择期颈清扫术对 T1，2 N0M0 患者预后的疗效仍然是临床争论的主题。
目前对临床阴性患者采取两种主要政策之一进行治疗：一是择期颈清扫术；另一种是“观察等待”。
本项多机构前瞻性随机对照研究的目的是评估择期颈清扫术对 T1，2 N0M0 口腔癌患者预后的生存获益。
入组的 T1、2 N0M0 口腔癌患者将被随机分为两组：择期颈清扫组与观察等待组。
比较两组间的生存率和复发率。
该研究的结果将为外科医生提供基于证据的指导，以管理口腔癌患者的临床阴性颈部。
研究概览
详细说明
对于临床阴性的早期口腔鳞状细胞癌，择期颈清扫术 (END) 的益处存在争议。
本研究的目的是确定是否需要进行随机对照试验，以评估择期颈清扫术对 T1、2 N0M0 口腔癌患者预后的生存获益。
我们启动了这项多机构研究，预计将招募 448 名原发性口腔癌患者。
我们将把这些患者随机分为两组：END 和“观察等待”。
END组将进行END和原发肿瘤切除的一期手术，“观察等待”组将以经口原发肿瘤切除作为初始治疗，并进行严格的术后会诊。
所有患者在初始治疗后至少随访5年，比较组间生存率和复发率。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
448
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510120
- 尚未招聘
- Sun Yat-sen Memorial Hospital
-
接触：
- Jinsong Li, PhD
- 电话号码：86-20-81332429
- 邮箱：lijinsong1967@163.com
-
首席研究员：
- Jinsong Li, MD,DDS
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510055
- 招聘中
- Hospital of Stomatology, Sun Yat-sen University
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接触：
- Guiqing Liao, MD,DDS
- 电话号码：86-20-83862531
- 邮箱：drliaoguiqing@hotmail.com
-
首席研究员：
- Guiqing Liao, MD,DDS
-
副研究员：
- Yuantao Hao, PhD
-
副研究员：
- Yuxiong Su, MD,DDS
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- 尚未招聘
- Cancer Center, Sun Yat-Sen University Cancer Center
-
接触：
- Zhuming Guo, MD
- 电话号码：86-20-33181550
- 邮箱：guozhm@mail.sysu.edu.cn
-
首席研究员：
- Zhuming Guo, MD
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- 尚未招聘
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
接触：
- Chongjin Feng, PhD
- 电话号码：8414 86-20-87332200
- 邮箱：drfcj@yahoo.com.cn
-
首席研究员：
- Chongjin Feng, MD,DDS
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄：20-70岁，男女不限
- 经组织学证实的 T1 或 T2 N0 M0（临床）鳞状细胞癌，发生于口腔舌、颊粘膜、牙龈、口底和硬腭
- 原发肿瘤最大直径小于4cm
- 临床淋巴结分期已通过临床检查和影像学（MRI 或颈侧位和中央超声）确认为阴性
- 至少有一年的预期生存时间
- 愿意加入协议并能够给予书面知情同意
排除标准：
- 严重心功能不全、肝功能不全、肾功能不全、全身感染性疾病患者
- 患者怀孕或哺乳
- 参加研究前有手术治疗、放疗、化疗、生物治疗和靶向治疗等病史的患者
- 患者目前正在参加另一项药物研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：择期颈清扫术
患者接受选择性颈部清扫术作为初始治疗，同时切除原发肿瘤
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患者接受选择性颈部清扫术作为初始治疗，同时切除原发肿瘤
其他名称：
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无干预：等着瞧
患者接受了经口原发性肿瘤切除术作为初始治疗，并且没有进行颈椎干预
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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择期颈清扫术 (END) 的存活率是否与等待观察政策相同或更高
大体时间：5年
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测量两组患者的5年生存率和无病生存率，并与另一组进行比较，从而评估两种政策的生存获益。
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5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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END 是否具有与等待和观察策略相同或更低的重复率
大体时间：5年
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复发包括原发肿瘤和颈部的复发，通过临床检查、MRI检查和超声检查来衡量。
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5年
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生活质量
大体时间：5年
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UW-QOL 衡量手术后患者的生活质量。
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5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Guiqing Liao, MD, DDS、Sun Yat-sen University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Yuen AP, Ho CM, Chow TL, Tang LC, Cheung WY, Ng RW, Wei WI, Kong CK, Book KS, Yuen WC, Lam AK, Yuen NW, Trendell-Smith NJ, Chan YW, Wong BY, Li GK, Ho AC, Ho WK, Wong SY, Yao TJ. Prospective randomized study of selective neck dissection versus observation for N0 neck of early tongue carcinoma. Head Neck. 2009 Jun;31(6):765-72. doi: 10.1002/hed.21033.
- D'Cruz AK, Siddachari RC, Walvekar RR, Pantvaidya GH, Chaukar DA, Deshpande MS, Pai PS, Chaturvedi P. Elective neck dissection for the management of the N0 neck in early cancer of the oral tongue: need for a randomized controlled trial. Head Neck. 2009 May;31(5):618-24. doi: 10.1002/hed.20988.
- Rodrigo JP, Shah JP, Silver CE, Medina JE, Takes RP, Robbins KT, Rinaldo A, Werner JA, Ferlito A. Management of the clinically negative neck in early-stage head and neck cancers after transoral resection. Head Neck. 2011 Aug;33(8):1210-9. doi: 10.1002/hed.21505. Epub 2010 Dec 6.
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年4月1日
初级完成 (预期的)
2015年12月1日
研究完成 (预期的)
2021年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年4月6日
首先提交符合 QC 标准的
2011年4月12日
首次发布 (估计)
2011年4月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年4月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年4月9日
最后验证
2015年4月1日
更多信息
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