Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Overlevelsesgevinst ved elektiv nakkedisseksjon ved T1,2N0M0 oral plateepitelkarsinom

9. april 2015 oppdatert av: Gui-Qing Liao, Sun Yat-sen University

Overlevelsesgevinst ved elektiv nakkedisseksjon for pasienter med T1,2N0M0 oral plateepitelkarsinom - en prospektiv multisenter randomisert kontrollert studie

Kontrovers om kirurgisk behandling av klinisk negativ nakke i tidlig stadium oral plateepitelkarsinom dreier seg om usikkerheten om dens innvirkning på pasientens prognose. Effekten av elektiv nakkedisseksjon på prognose hos T1, 2 N0M0-pasienter fortsetter å være gjenstand for klinisk debatt. For tiden behandles de klinisk negative pasientene av en av de to hovedregelene: den ene er elektiv nakkedisseksjon; den andre er "vaktsom venter". Målet med denne multi-institusjonelle prospektive randomiserte kontrollerte studien er å evaluere overlevelsesfordelen ved elektiv nakkedisseksjon på prognosen til T1, 2 N0M0 pasienter med karsinom i munnhulen. De registrerte pasientene med T1, 2 N0M0 oral cancer vil bli randomisert i to grupper: elektiv nakkedisseksjon versus watch and wait. Overlevelsesraten og residivraten mellom to grupper vil bli sammenlignet. Resultatet av studien vil gi kirurger evidensbaserte instruksjoner for behandling av klinisk negativ nakke hos pasienter med kreft i munnhulen.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er kontroverser om fordelene med elektiv nakkedisseksjon (END) for klinisk negativ nakke i tidlig stadium oral plateepitelkarsinom. Målet med denne studien er å bestemme behovet for en randomisert kontrollert studie for å evaluere overlevelsesfordelen ved elektiv nakkedisseksjon på prognosen til T1, 2 N0M0 pasienter med karsinom i munnhulen. Vi starter denne multi-institusjonelle studien, og forventer at 448 primære orale kreftpasienter vil bli registrert. Og vi skal tilfeldig dele disse pasientene inn i to grupper: SLUTT og «se og vent». END-gruppen vil gjennomgå ett-trinnskirurgi av END og primær tumoreksisjon, og "se og vent"-gruppen vil bli behandlet med primær tumoreksisjon transoralt som initial behandling, med streng konsultasjon etter operasjonen. Alle pasienter vil bli fulgt opp med minst 5 år etter førstegangsbehandling, og overlevelsesraten og residivraten mellom gruppene vil bli sammenlignet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

448

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jinsong Li, MD,DDS
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510055
        • Rekruttering
        • Hospital of Stomatology, Sun Yat-sen University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Guiqing Liao, MD,DDS
        • Underetterforsker:
          • Yuantao Hao, PhD
        • Underetterforsker:
          • Yuxiong Su, MD,DDS
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Cancer Center, Sun Yat-Sen University Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Zhuming Guo, MD
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Chongjin Feng, MD,DDS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder: 20 til 70 år, både menn og kvinner
  2. Histologisk påvist T1 eller T2 N0 M0 (klinisk) plateepitelkarsinom i munntungen, munnslimhinnen, gingiva, munnbunnen og harde ganen
  3. Maksimal diameter på primærsvulsten er mindre enn 4 cm
  4. Klinisk nodal staging har blitt bekreftet negativ via både klinisk undersøkelse og bildediagnostikk (MR eller lateral og sentral nakke-ultralyd)
  5. Med minst 1 års forventet overlevelsestid
  6. Villig til å slutte seg til protokollen og kan gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasient med alvorlig hjertesvikt, leversvikt, nyreinsuffisiens, av systemiske infeksjonssykdommer
  2. Pasienten er gravid eller ammer
  3. Pasienter med en historie med kirurgisk behandling, strålebehandling, kjemoterapi, bioterapi og målrettet terapi, et al., før de deltok i studien
  4. Pasienten deltar for tiden i en annen legemiddelstudie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: elektiv nakkedisseksjon
Pasienten gjennomgikk elektiv nakkedisseksjon som initial behandling, sammen med eksisjon av primærtumoren
Fremgangsmåte: elektiv nakkedisseksjon
Pasienten gjennomgikk elektiv nakkedisseksjon som initial behandling, sammen med eksisjon av primærtumoren
Andre navn:
  • superior omohyoid nakkedisseksjon, SOHND
Ingen inngripen: vent og se
Pasienten gjennomgikk primær tumoreksisjon transoralt som initial behandling, og uten cervikal intervensjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hvorvidt elektiv nakkedisseksjon (END) har lik eller høyere overlevelsesrate for vente- og vaktpolitikken
Tidsramme: 5 år
5-års overlevelse og sykdomsfri overlevelse for de to pasientgruppene blir målt og sammenlignet med den ene og den andre, så overlevelsesgevinsten av de to politikkene blir evaluert.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Har END lik eller lavere gjentakelsesrate til vente- og vaktpolitikken
Tidsramme: 5 år
Residiv inkluderer residiv av primærtumoren og halsen, og det måles ved klinisk undersøkelse, MR-undersøkelse og ultralydinspeksjon.
5 år
livskvalitet
Tidsramme: 5 år
Livskvaliteten til pasienter etter operasjonen måles med UW-QOL.
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Samarbeidspartnere

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Guiqing Liao, MD, DDS, Sun Yat-sen University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2011

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. april 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2011

Først lagt ut (Anslag)

13. april 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2015

Sist bekreftet

1. april 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2010018

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Oral plateepitelkarsinom

Kliniske studier på elektiv nakkedisseksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Georgia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere