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Benefício de Sobrevida da Dissecção Eletiva do Pescoço em Carcinoma Espinocelular Oral T1,2N0M0

9 de abril de 2015 atualizado por: Gui-Qing Liao, Sun Yat-sen University

Benefício de sobrevida da dissecção cervical eletiva para pacientes com carcinoma de células escamosas oral T1,2N0M0 - um estudo prospectivo multicêntrico randomizado controlado

A controvérsia sobre o tratamento cirúrgico do pescoço clinicamente negativo no carcinoma espinocelular oral em estágio inicial gira em torno da incerteza de seu impacto no prognóstico do paciente. A eficácia do esvaziamento cervical eletivo no prognóstico em pacientes T1, 2 N0M0 continua a ser objeto de debate clínico. Atualmente, os pacientes clinicamente negativos são tratados por uma das duas principais políticas: uma é o esvaziamento cervical eletivo; o outro é "espera vigilante". O objetivo deste estudo prospectivo randomizado controlado multi-institucional é avaliar o benefício de sobrevida do esvaziamento cervical eletivo no prognóstico de pacientes T1, 2 N0M0 com carcinoma de cavidade oral. Os pacientes inscritos com câncer oral T1, 2 N0M0 serão randomizados em dois grupos: esvaziamento cervical eletivo versus assistir e esperar. A taxa de sobrevivência e a taxa de recorrência entre os dois grupos serão comparadas. O resultado do estudo dará aos cirurgiões instruções baseadas em evidências para o manejo do pescoço clinicamente negativo em pacientes com câncer de cavidade oral.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Existem controvérsias sobre os benefícios do esvaziamento cervical eletivo (END) para pescoço clinicamente negativo no carcinoma espinocelular oral em estágio inicial. O objetivo deste estudo é determinar a necessidade de um estudo controlado randomizado para avaliar o benefício de sobrevida do esvaziamento cervical eletivo no prognóstico de pacientes T1, 2 N0M0 com carcinoma de cavidade oral. Iniciamos este estudo multi-institucional, esperando a inclusão de 448 pacientes com câncer oral primário. E vamos dividir aleatoriamente esses pacientes em dois grupos: END e "observe e espere". O grupo END será submetido a uma cirurgia de estágio de END e excisão do tumor primário, e o grupo "observar e esperar" será tratado com excisão do tumor primário transoral como tratamento inicial, com rigorosa consulta pós-operatória. Todos os pacientes serão acompanhados por pelo menos 5 anos após o tratamento inicial, e a taxa de sobrevida e a taxa de recorrência entre os grupos serão comparadas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

448

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Ainda não está recrutando
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jinsong Li, MD,DDS
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510055
        • Recrutamento
        • Hospital of Stomatology, Sun Yat-sen University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Guiqing Liao, MD,DDS
        • Subinvestigador:
          • Yuantao Hao, PhD
        • Subinvestigador:
          • Yuxiong Su, MD,DDS
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Ainda não está recrutando
        • Cancer Center, Sun Yat-Sen University Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Zhuming Guo, MD
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Ainda não está recrutando
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Chongjin Feng, MD,DDS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade: 20 a 70 anos, masculino e feminino
  2. Carcinoma espinocelular T1 ou T2 N0 M0 (clínico) comprovado histologicamente da língua oral, mucosa bucal, gengiva, assoalho da boca e palato duro
  3. O diâmetro máximo do tumor primário é inferior a 4 cm
  4. O estadiamento nodal clínico foi confirmado como negativo por meio de exame clínico e de imagem (ressonância magnética ou ultrassonografia lateral e central do pescoço)
  5. Com tempo de sobrevida esperado de pelo menos 1 ano
  6. Disposto a aderir ao protocolo e é capaz de dar consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  1. Paciente com insuficiência cardíaca grave, insuficiência hepática, insuficiência renal, de doenças infecciosas sistêmicas
  2. A paciente está grávida ou amamentando
  3. Pacientes com história de tratamento cirúrgico, radioterapia, quimioterapia, bioterapia e terapia-alvo, e outros, antes de participar do estudo
  4. O paciente está atualmente participando de outro estudo de medicamento experimental

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: esvaziamento cervical eletivo
paciente foi submetido a esvaziamento cervical eletivo como tratamento inicial, juntamente com a excisão do tumor primário
Procedimento: esvaziamento cervical eletivo
paciente foi submetido a esvaziamento cervical eletivo como tratamento inicial, juntamente com a excisão do tumor primário
Outros nomes:
  • dissecção cervical omo-hióideo superior, SOHND
Sem intervenção: espere e veja
paciente foi submetido à excisão do tumor primário por via transoral como tratamento inicial e sem intervenção cervical

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Se dissecção cervical eletiva (END) tem taxa de sobrevivência igual ou superior à política de esperar e assistir
Prazo: 5 anos
A sobrevida de 5 anos e a sobrevida livre de doença dos dois grupos de pacientes estão sendo medidas e comparadas entre si, de modo que o benefício de sobrevida das duas políticas é avaliado.
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O END tem a taxa de recorrência igual ou inferior à política de espera e observação
Prazo: 5 anos
A recorrência inclui a recorrência do tumor primário e do pescoço, e é medida por exame clínico, exame de ressonância magnética e inspeção ultrassônica.
5 anos
qualidade de vida
Prazo: 5 anos
A qualidade de vida dos pacientes após a cirurgia é medida pelo UW-QOL.
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sun Yat-sen University

Colaboradores

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Investigadores

  • Investigador principal: Guiqing Liao, MD, DDS, Sun Yat-sen University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2011

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de abril de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de abril de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

13 de abril de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de abril de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de abril de 2015

Última verificação

1 de abril de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2010018

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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