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Bénéfice de survie de la dissection cervicale élective dans le carcinome épidermoïde buccal T1,2N0M0

9 avril 2015 mis à jour par: Gui-Qing Liao, Sun Yat-sen University

Bénéfice de survie de la dissection cervicale élective pour les patients atteints d'un carcinome épidermoïde oral T1,2N0M0 - Une étude prospective multicentrique randomisée contrôlée

La controverse sur le traitement chirurgical du cou cliniquement négatif au stade précoce du carcinome épidermoïde de la bouche tourne autour de l'incertitude de son impact sur le pronostic du patient. L'efficacité du curage cervical électif sur le pronostic chez les patients T1, 2 N0M0 continue de faire l'objet d'un débat clinique. Actuellement, les patients cliniquement négatifs sont traités par l'une des deux politiques principales : l'une est la dissection cervicale élective ; l'autre est "l'attente vigilante". L'objectif de cette étude prospective randomisée contrôlée multi-institutionnelle est d'évaluer le bénéfice en survie du curage cervical électif sur le pronostic des patients T1, 2 N0M0 atteints d'un carcinome de la cavité buccale. Les patients inscrits atteints d'un cancer de la bouche T1, 2 N0M0 seront randomisés en deux groupes : dissection cervicale élective versus surveillance et attente. Le taux de survie et le taux de récidive entre deux groupes seront comparés. Le résultat de l'étude donnera aux chirurgiens des instructions fondées sur des preuves pour la prise en charge du cou cliniquement négatif chez les patients atteints d'un cancer de la cavité buccale.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il existe des controverses sur les avantages de la dissection cervicale élective (END) pour le cou cliniquement négatif au stade précoce du carcinome épidermoïde oral. Le but de cette étude est de déterminer la nécessité d'un essai contrôlé randomisé afin d'évaluer le bénéfice de survie de la dissection cervicale élective sur le pronostic des patients T1, 2 N0M0 atteints d'un carcinome de la cavité buccale. Nous lançons cette étude multi-institutionnelle, nous attendons à ce que 448 patients atteints d'un cancer primaire de la bouche soient recrutés. Et nous allons diviser au hasard ces patients en deux groupes : FIN et "regarder et attendre". Le groupe END subira une chirurgie en une étape d'END et d'excision de la tumeur primaire, et le groupe "watch and wait" sera traité avec une excision de la tumeur primaire par voie transorale comme traitement initial, avec une consultation postopératoire rigoureuse. Tous les patients seront suivis pendant au moins 5 ans après le traitement initial, et le taux de survie et le taux de récidive entre les groupes seront comparés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

448

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510120
        • Pas encore de recrutement
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jinsong Li, MD,DDS
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510055
        • Recrutement
        • Hospital of Stomatology, Sun Yat-sen University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Guiqing Liao, MD,DDS
        • Sous-enquêteur:
          • Yuantao Hao, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Yuxiong Su, MD,DDS
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
        • Pas encore de recrutement
        • Cancer Center, Sun Yat-Sen University Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Zhuming Guo, MD
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
        • Pas encore de recrutement
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Contact:
          • Chongjin Feng, PhD
          • Numéro de téléphone: 8414 86-20-87332200
          • E-mail: drfcj@yahoo.com.cn
        • Chercheur principal:
          • Chongjin Feng, MD,DDS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge : 20 à 70 ans, hommes et femmes
  2. Carcinome épidermoïde histologiquement prouvé T1 ou T2 N0 M0 (clinique) de la langue buccale, de la muqueuse buccale, de la gencive, du plancher buccal et du palais dur
  3. Le diamètre maximal de la tumeur primaire est inférieur à 4 cm
  4. La stadification nodale clinique a été confirmée négative par l'examen clinique et l'imagerie (IRM ou échographie latérale et centrale du cou)
  5. Avec une durée de survie prévue d'au moins 1 an
  6. Disposé à adhérer au protocole et capable de donner un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  1. Patient souffrant d'insuffisance cardiaque sévère, d'insuffisance hépatique, d'insuffisance rénale, de maladies infectieuses systémiques
  2. La patiente est enceinte ou allaitante
  3. Patients ayant des antécédents de traitement chirurgical, de radiothérapie, de chimiothérapie, de biothérapie et de thérapie ciblée, et al, avant de participer à l'étude
  4. Le patient participe actuellement à une autre étude expérimentale sur un médicament

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: dissection cervicale élective
le patient a subi une dissection cervicale élective comme traitement initial, ainsi que l'excision de la tumeur primaire
Procédure: dissection cervicale élective
le patient a subi une dissection cervicale élective comme traitement initial, ainsi que l'excision de la tumeur primaire
Autres noms:
  • dissection supérieure du cou omo-hyoïdien, SOHND
Aucune intervention: attend et regarde
le patient a subi une excision de la tumeur primaire par voie transorale comme traitement initial, et sans intervention cervicale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Si la dissection cervicale élective (END) a un taux de survie égal ou supérieur à la politique d'attente et de surveillance
Délai: 5 années
La survie à 5 ans et la survie sans maladie des deux groupes de patients sont mesurées et comparées l'une à l'autre, de sorte que le bénéfice de survie des deux politiques est évalué.
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
END a-t-il un taux de récurrence égal ou inférieur à la politique d'attente et de surveillance ?
Délai: 5 années
La récidive comprend la récidive de la tumeur primaire et du cou, et elle est mesurée par un examen clinique, un examen IRM et une inspection ultrasonique.
5 années
qualité de vie
Délai: 5 années
La qualité de vie des patients après la chirurgie est mesurée par UW-QOL.
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sun Yat-sen University

Collaborateurs

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Guiqing Liao, MD, DDS, Sun Yat-sen University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2011

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 avril 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2011

Première publication (Estimation)

13 avril 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 avril 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2015

Dernière vérification

1 avril 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2010018

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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