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Beneficio de supervivencia de la disección electiva del cuello en el carcinoma oral de células escamosas T1,2N0M0

9 de abril de 2015 actualizado por: Gui-Qing Liao, Sun Yat-sen University

Beneficio de supervivencia de la disección electiva del cuello para pacientes con carcinoma de células escamosas orales T1,2N0M0: un estudio prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y controlado

La controversia sobre el tratamiento quirúrgico del cuello clínicamente negativo en el carcinoma oral de células escamosas en etapa temprana gira en torno a la incertidumbre de su impacto en el pronóstico del paciente. La eficacia de la disección electiva del cuello sobre el pronóstico en pacientes T1, 2 N0M0 sigue siendo tema de debate clínico. Actualmente los pacientes clínicamente negativos son tratados por una de las dos políticas principales: una es la disección electiva del cuello; el otro es "espera vigilante". El objetivo de este estudio multiinstitucional prospectivo, aleatorizado y controlado es evaluar el beneficio de supervivencia de la disección electiva del cuello en el pronóstico de pacientes T1, 2 N0M0 con carcinoma de cavidad oral. Los pacientes inscritos con cáncer oral T1, 2 N0M0 se aleatorizarán en dos grupos: disección electiva del cuello versus observación y espera. Se comparará la tasa de supervivencia y la tasa de recurrencia entre dos grupos. El resultado del estudio brindará a los cirujanos instrucciones basadas en la evidencia para el manejo del cuello clínicamente negativo en pacientes con cáncer de la cavidad oral.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Existen controversias sobre los beneficios de la disección electiva del cuello (END) para el cuello clínicamente negativo en el carcinoma de células escamosas orales en etapa temprana. El objetivo de este estudio es determinar la necesidad de un ensayo controlado aleatorizado para evaluar el beneficio de supervivencia de la disección electiva del cuello en el pronóstico de pacientes T1, 2 N0M0 con carcinoma de cavidad oral. Iniciamos este estudio multiinstitucional y esperamos que se inscriban 448 pacientes con cáncer oral primario. Y vamos a dividir aleatoriamente a estos pacientes en dos grupos: FIN y "observar y esperar". El grupo END se someterá a cirugía de una etapa de END y extirpación del tumor primario, y el grupo "observar y esperar" será tratado con extirpación transoral del tumor primario como tratamiento inicial, con una rigurosa consulta posoperatoria. Todos los pacientes serán seguidos durante al menos 5 años después del tratamiento inicial y se comparará la tasa de supervivencia y la tasa de recurrencia entre los grupos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

448

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510120
        • Aún no reclutando
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jinsong Li, MD,DDS
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510055
        • Reclutamiento
        • Hospital of Stomatology, Sun Yat-sen University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Guiqing Liao, MD,DDS
        • Sub-Investigador:
          • Yuantao Hao, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Yuxiong Su, MD,DDS
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
        • Aún no reclutando
        • Cancer Center, Sun Yat-Sen University Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Zhuming Guo, MD
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
        • Aún no reclutando
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Contacto:
          • Chongjin Feng, PhD
          • Número de teléfono: 8414 86-20-87332200
          • Correo electrónico: drfcj@yahoo.com.cn
        • Investigador principal:
          • Chongjin Feng, MD,DDS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad: 20 a 70 años, tanto hombres como mujeres
  2. Carcinoma de células escamosas de la lengua oral, mucosa bucal, encía, piso de la boca y paladar duro histológicamente probado T1 o T2 N0 M0 (clínico)
  3. El diámetro máximo del tumor primario es inferior a 4 cm.
  4. Se ha confirmado que la estadificación clínica de los ganglios es negativa tanto a través del examen clínico como de las imágenes (resonancia magnética o ecografía lateral y central del cuello)
  5. Con al menos 1 año de tiempo de supervivencia esperado
  6. Dispuesto a unirse al protocolo y capaz de dar su consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  1. Paciente con insuficiencia cardiaca severa, insuficiencia hepática, insuficiencia renal, de enfermedades infecciosas sistémicas
  2. La paciente está embarazada o lactando.
  3. Pacientes con antecedentes de tratamiento quirúrgico, radioterapia, quimioterapia, bioterapia y terapia dirigida, et al, antes de participar en el estudio
  4. El paciente está participando actualmente en otro estudio farmacológico en investigación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: disección electiva de cuello
el paciente se sometió a una disección electiva del cuello como tratamiento inicial, junto con la extirpación del tumor primario
Procedimiento: disección electiva de cuello
el paciente se sometió a una disección electiva del cuello como tratamiento inicial, junto con la extirpación del tumor primario
Otros nombres:
  • disección del cuello omohioideo superior, SOHND
Sin intervención: espera y verás
el paciente se sometió a la escisión transoral del tumor primario como tratamiento inicial, y sin una intervención cervical

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Si la disección electiva del cuello (END) tiene una tasa de supervivencia igual o superior a la política de esperar y observar
Periodo de tiempo: 5 años
La supervivencia de 5 años y la supervivencia libre de enfermedad de los dos grupos de pacientes se están midiendo y comparando entre sí, por lo que se evalúa el beneficio de supervivencia de las dos políticas.
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
¿END tiene una tasa de recurrencia igual o inferior a la política de esperar y observar?
Periodo de tiempo: 5 años
La recurrencia incluye la recurrencia del tumor primario y del cuello, y se mide mediante examen clínico, examen de resonancia magnética e inspección ultrasónica.
5 años
calidad de vida
Periodo de tiempo: 5 años
La calidad de vida de los pacientes después de la cirugía se mide por UW-QOL.
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sun Yat-sen University

Colaboradores

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Investigadores

  • Investigador principal: Guiqing Liao, MD, DDS, Sun Yat-sen University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2011

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de abril de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de abril de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de abril de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2015

Última verificación

1 de abril de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2010018

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