Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Overlevingsvoordeel van electieve nekdissectie bij T1,2N0M0 oraal plaveiselcelcarcinoom

9 april 2015 bijgewerkt door: Gui-Qing Liao, Sun Yat-sen University

Overlevingsvoordeel van electieve nekdissectie voor patiënten met T1,2N0M0 oraal plaveiselcelcarcinoom - een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie in meerdere centra

De controverse over de chirurgische behandeling van een klinisch negatieve nek bij oraal plaveiselcelcarcinoom in een vroeg stadium draait om de onzekerheid over de impact ervan op de prognose van de patiënt. De werkzaamheid van electieve halsklierdissectie op de prognose bij T1, 2 N0M0-patiënten blijft onderwerp van klinisch debat. Momenteel worden de klinisch negatieve patiënten behandeld volgens een van de twee belangrijkste beleidslijnen: een is een electieve halsklierdissectie; de andere is "waakzaam wachten". Het doel van deze multi-institutionele prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie is het evalueren van het overlevingsvoordeel van electieve halsklierdissectie op de prognose van T1, 2 N0M0-patiënten met carcinoom van de mondholte. De ingeschreven patiënten met T1, 2 N0M0 orale kanker worden gerandomiseerd in twee groepen: electieve nekdissectie versus afwachten en wachten. Het overlevingspercentage en het recidiefpercentage tussen twee groepen zullen worden vergeleken. Het resultaat van de studie zal chirurgen evidence-based instructies geven voor de behandeling van klinisch negatieve nek bij patiënten met kanker van de mondholte.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zijn controverses over de voordelen van electieve nekdissectie (END) voor klinisch negatieve nek in oraal plaveiselcelcarcinoom in een vroeg stadium. Het doel van deze studie is om de behoefte aan een gerandomiseerde gecontroleerde studie te bepalen om het overlevingsvoordeel van electieve halsklierdissectie op de prognose van T1, 2 N0M0-patiënten met mondholtecarcinoom te evalueren. We starten deze multi-institutionele studie en verwachten dat 448 primaire orale kankerpatiënten zullen worden ingeschreven. En we gaan deze patiënten willekeurig verdelen in twee groepen: EINDE en "kijken en wachten". De END-groep zal een eenfase-operatie van END en primaire tumorexcisie ondergaan, en de "watch and wait"-groep zal worden behandeld met transorale primaire tumorexcisie als initiële behandeling, met nauwgezet overleg na de operatie. Alle patiënten zullen ten minste 5 jaar na de eerste behandeling worden gevolgd en de overlevingskans en het recidiefpercentage tussen de groepen zullen worden vergeleken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

448

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Nog niet aan het werven
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jinsong Li, MD,DDS
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510055
        • Werving
        • Hospital of Stomatology, Sun Yat-sen University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Guiqing Liao, MD,DDS
        • Onderonderzoeker:
          • Yuantao Hao, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Yuxiong Su, MD,DDS
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Nog niet aan het werven
        • Cancer Center, Sun Yat-Sen University Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zhuming Guo, MD
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Nog niet aan het werven
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Chongjin Feng, MD,DDS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd: 20 tot 70 jaar oud, zowel mannen als vrouwen
  2. Histologisch bewezen T1 of T2 N0 M0 (klinisch) plaveiselcelcarcinoom van de mondtong, mondslijmvlies, tandvlees, mondbodem en hard gehemelte
  3. De maximale diameter van de primaire tumor is minder dan 4 cm
  4. Klinische stadiëring van de klieren is negatief bevestigd via zowel klinisch onderzoek als beeldvorming (MRI of echografie van de laterale en centrale hals)
  5. Met een verwachte overlevingstijd van minimaal 1 jaar
  6. Bereid om deel te nemen aan het protocol en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënt met ernstige hartinsufficiëntie, leverinsufficiëntie, nierinsufficiëntie of systemische infectieziekten
  2. De patiënt is zwanger of geeft borstvoeding
  3. Patiënten met een voorgeschiedenis van chirurgische behandeling, radiotherapie, chemotherapie, biotherapie en gerichte therapie, et al, voordat ze deelnamen aan het onderzoek
  4. Patiënt neemt momenteel deel aan een andere experimentele geneesmiddelenstudie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: electieve halsklierdissectie
patiënt onderging electieve halsklierdissectie als initiële behandeling, samen met de excisie van de primaire tumor
Procedure: electieve halsklierdissectie
patiënt onderging electieve halsklierdissectie als initiële behandeling, samen met de excisie van de primaire tumor
Andere namen:
  • superieure omohyoid halsdissectie, SOHND
Geen tussenkomst: wacht maar af
patiënt onderging primaire tumorexcisie transoraal als initiële behandeling en zonder cervicale interventie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Of electieve nekdissectie (END) een gelijk of hoger overlevingspercentage heeft dan het wacht- en wachtbeleid
Tijdsspanne: 5 jaar
De 5-jaarsoverleving en de ziektevrije overleving van de twee groepen patiënten worden gemeten en met elkaar vergeleken, zodat het overlevingsvoordeel van de twee polissen wordt geëvalueerd.
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Heeft END hetzelfde of een lager herhalingspercentage dan het wacht-en-kijkbeleid
Tijdsspanne: 5 jaar
Het recidief omvat recidief van de primaire tumor en de nek, en wordt gemeten door klinisch onderzoek, MRI-onderzoek en ultrasone inspectie.
5 jaar
kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 5 jaar
De kwaliteit van leven van patiënten na een operatie wordt gemeten met UW-QOL.
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Medewerkers

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Guiqing Liao, MD, DDS, Sun Yat-sen University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2011

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 april 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 april 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

13 april 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 april 2015

Laatst geverifieerd

1 april 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2010018

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren