Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Korzyść przeżycia po planowym wycięciu szyi w raku płaskonabłonkowym jamy ustnej T1,2N0M0

9 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Gui-Qing Liao, Sun Yat-sen University

Korzyść przeżycia po planowym wycięciu szyi u pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym jamy ustnej w stopniu zaawansowania T1,2N0M0 — prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane

Kontrowersje wokół chirurgicznego leczenia klinicznie negatywnej szyi we wczesnym stadium raka płaskonabłonkowego jamy ustnej toczą się wokół niepewności co do jego wpływu na rokowanie pacjenta. Skuteczność planowego rozwarstwienia szyi na rokowanie u pacjentów T1, 2 N0M0 nadal jest przedmiotem debaty klinicznej. Obecnie klinicznie negatywni pacjenci są leczeni według jednej z dwóch głównych zasad: jedna to planowa dysekcja szyi; drugi to „czujne oczekiwanie”. Celem tego wieloinstytucjonalnego, prospektywnego, randomizowanego, kontrolowanego badania jest ocena korzyści w zakresie przeżycia z planowego rozwarstwienia szyi na rokowanie pacjentów T1, 2 N0M0 z rakiem jamy ustnej. Zarejestrowani pacjenci z rakiem jamy ustnej w stopniu T1, 2 N0M0 zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup: planowa dyssekcja szyi i obserwacja i oczekiwanie. Porównany zostanie wskaźnik przeżycia i odsetek nawrotów między dwiema grupami. Wynik badania dostarczy chirurgom opartych na dowodach naukowych wskazówek dotyczących postępowania z klinicznie negatywnymi objawami szyi u pacjentów z rakiem jamy ustnej.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Istnieją kontrowersje co do korzyści płynących z planowego rozwarstwienia szyi (END) w przypadku klinicznie negatywnego obrazu szyi we wczesnym stadium raka płaskonabłonkowego jamy ustnej. Celem tego badania jest określenie potrzeby przeprowadzenia randomizowanego, kontrolowanego badania w celu oceny korzyści w zakresie przeżycia z planowego rozwarstwienia szyi na rokowanie u pacjentów z rakiem jamy ustnej w stopniu T1, 2 N0M0. Rozpoczynamy to wieloinstytucjonalne badanie, spodziewając się włączenia 448 pacjentów z pierwotnym rakiem jamy ustnej. I losowo podzielimy tych pacjentów na dwie grupy: KONIEC i „obserwuj i czekaj”. Grupa END zostanie poddana jednoetapowej operacji END i wycięciu guza pierwotnego, a grupa „obserwuj i czekaj” będzie leczona poprzez przezustne wycięcie guza pierwotnego jako leczenie wstępne, z rygorystyczną konsultacją pooperacyjną. Wszyscy pacjenci będą obserwowani przez co najmniej 5 lat po początkowym leczeniu, a wskaźnik przeżycia i odsetek nawrotów między grupami zostaną porównane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

448

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510120
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jinsong Li, MD,DDS
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510055
        • Rekrutacyjny
        • Hospital of Stomatology, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Guiqing Liao, MD,DDS
        • Pod-śledczy:
          • Yuantao Hao, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Yuxiong Su, MD,DDS
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Cancer Center, Sun Yat-Sen University Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Zhuming Guo, MD
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Chongjin Feng, MD,DDS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek: od 20 do 70 lat, zarówno mężczyzna, jak i kobieta
  2. Potwierdzony histologicznie rak płaskonabłonkowy T1 lub T2 N0 M0 (kliniczny) języka jamy ustnej, błony śluzowej policzka, dziąseł, dna jamy ustnej i podniebienia twardego
  3. Maksymalna średnica guza pierwotnego jest mniejsza niż 4 cm
  4. Kliniczna ocena stopnia zaawansowania węzłów chłonnych została potwierdzona jako ujemna zarówno w badaniu klinicznym, jak i obrazowaniu (MRI lub boczne i centralne USG szyi)
  5. Z przewidywanym czasem przeżycia wynoszącym co najmniej 1 rok
  6. Jest chętny do przystąpienia do protokołu i jest w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent z ciężką niewydolnością serca, niewydolnością wątroby, niewydolnością nerek, ogólnoustrojowymi chorobami zakaźnymi
  2. Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią
  3. Pacjenci z historią leczenia chirurgicznego, radioterapii, chemioterapii, bioterapii i terapii celowanej i wsp. przed wzięciem udziału w badaniu
  4. Pacjent obecnie uczestniczy w innym badaniu leku eksperymentalnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: planowa sekcja szyi
pacjent przeszedł planową dyssekcję szyi jako leczenie wstępne, wraz z wycięciem guza pierwotnego
Procedura: planowa sekcja szyi
pacjent przeszedł planową dyssekcję szyi jako leczenie wstępne, wraz z wycięciem guza pierwotnego
Inne nazwy:
  • preparacja szyi kości ramienno-gnykowej górnej, SOHND
Brak interwencji: Poczekaj i zobacz
pacjent został poddany przezustnemu wycięciu guza pierwotnego jako leczeniu wstępnemu i bez interwencji szyjnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czy planowa dyssekcja szyi (END) ma taki sam lub wyższy wskaźnik przeżycia niż polityka „czekaj i obserwuj”.
Ramy czasowe: 5 lat
Mierzone jest 5-letnie przeżycie i przeżycie wolne od choroby obu grup pacjentów i porównywane z jedną i drugą, więc ocenia się korzyści w zakresie przeżycia wynikające z obu zasad.
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czy END ma taki sam lub niższy współczynnik powtarzalności niż zasady oczekiwania i obserwowania
Ramy czasowe: 5 lat
Nawrót obejmuje nawrót guza pierwotnego i szyi i jest mierzony za pomocą badania klinicznego, badania MRI i badania ultradźwiękowego.
5 lat
jakość życia
Ramy czasowe: 5 lat
Jakość życia pacjentów po operacjach mierzona jest za pomocą UW-QOL.
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Współpracownicy

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Śledczy

  • Główny śledczy: Guiqing Liao, MD, DDS, Sun Yat-sen University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2010018

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj