Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overlevelsesfordel ved elektiv nakkedissektion ved T1,2N0M0 oralt planocellulært karcinom

9. april 2015 opdateret af: Gui-Qing Liao, Sun Yat-sen University

Overlevelsesfordel ved elektiv nakkedissektion for patienter med T1,2N0M0 oralt planocellulært karcinom - en prospektiv multicenter randomiseret kontrolleret undersøgelse

Kontroversen om kirurgisk behandling af klinisk negativ hals i et tidligt stadie af oralt planocellulært karcinom drejer sig om usikkerheden om dets indvirkning på patientprognosen. Effekten af ​​elektiv nakkedissektion på prognose hos T1, 2 N0M0-patienter er fortsat genstand for klinisk debat. I øjeblikket behandles de klinisk negative patienter af en af ​​de to hovedpolitikker: den ene er elektiv nakkedissektion; den anden er "vagtsom venter". Formålet med denne multi-institutionelle prospektive randomiserede kontrollerede undersøgelse er at evaluere overlevelsesfordelen ved elektiv nakkedissektion på prognosen for T1, 2 N0M0 patienter med carcinom i mundhulen. De indskrevne patienter med T1, 2 N0M0 oral cancer vil blive randomiseret i to grupper: elektiv nakkedissektion versus watch and wait. Overlevelsesraten og recidivraten mellem to grupper vil blive sammenlignet. Resultatet af undersøgelsen vil give kirurger evidensbaserede instruktioner til håndtering af klinisk negativ nakke hos patienter med cancer i mundhulen.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er kontroverser om fordelene ved elektiv nakkedissektion (END) for klinisk negativ hals i tidligt stadie oralt planocellulært karcinom. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme behovet for et randomiseret kontrolleret forsøg med henblik på at evaluere overlevelsesfordelen ved elektiv nakkedissektion på prognosen for T1, 2 N0M0-patienter med carcinom i mundhulen. Vi påbegynder denne multi-institutionelle undersøgelse og forventer, at 448 primære orale cancerpatienter vil blive indskrevet. Og vi vil tilfældigt opdele disse patienter i to grupper: SLUT og "se og vent". END-gruppen vil gennemgå en operation i et trin af END og primær tumorudskæring, og "se og vent"-gruppen vil blive behandlet med primær tumorudskæring transoralt som indledende behandling med streng postoperativ konsultation. Alle patienter vil blive fulgt op med mindst 5 år efter indledende behandling, og overlevelsesraten og recidivraten mellem grupperne vil blive sammenlignet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

448

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jinsong Li, MD,DDS
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510055
        • Rekruttering
        • Hospital of Stomatology, Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Guiqing Liao, MD,DDS
        • Underforsker:
          • Yuantao Hao, PhD
        • Underforsker:
          • Yuxiong Su, MD,DDS
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Cancer Center, Sun Yat-Sen University Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Zhuming Guo, MD
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Chongjin Feng, MD,DDS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder: 20 til 70 år, både mænd og kvinder
  2. Histologisk bevist T1 eller T2 N0 M0 (klinisk) planocellulært karcinom i mundtungen, mundslimhinden, tandkødet, mundbunden og den hårde gane
  3. Den maksimale diameter af den primære tumor er mindre end 4 cm
  4. Klinisk nodal stadieinddeling er blevet bekræftet negativ via både klinisk undersøgelse og billeddannelse (MRI eller lateral og central hals ultralyd)
  5. Med mindst 1 års forventet overlevelsestid
  6. Er villig til at tilslutte sig protokollen og er i stand til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Patient med alvorlig hjerteinsufficiens, leverinsufficiens, nyreinsufficiens, af systemiske infektionssygdomme
  2. Patienten er gravid eller ammer
  3. Patienter med en historie med kirurgisk behandling, strålebehandling, kemoterapi, bioterapi og målrettet terapi, et al., før de deltog i undersøgelsen
  4. Patienten deltager i øjeblikket i en anden lægemiddelundersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: elektiv nakkedissektion
patienten gennemgik elektiv nakkedissektion som indledende behandling sammen med excision af den primære tumor
Procedure: elektiv nakkedissektion
patienten gennemgik elektiv nakkedissektion som indledende behandling sammen med excision af den primære tumor
Andre navne:
  • superior omohyoid nakkedissektion, SOHND
Ingen indgriben: vent og se
patienten gennemgik primær tumorudskæring transoralt som indledende behandling og uden cervikal intervention

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hvorvidt elektiv nakkedissektion (END) har samme eller højere overlevelsesrate i forhold til vente-og-se-politikken
Tidsramme: 5 år
5-års overlevelsen og den sygdomsfrie overlevelse for de to grupper af patienter bliver målt og sammenlignet med den ene og den anden, så overlevelsesgevinsten ved de to politikker evalueres.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Har END den samme eller lavere gentagelsesrate til vente- og vagtpolitikken
Tidsramme: 5 år
Tilbagefaldet omfatter recidiv af den primære tumor og halsen, og det måles ved klinisk undersøgelse, MR-undersøgelse og ultralydsinspektion.
5 år
livskvalitet
Tidsramme: 5 år
Livskvaliteten for patienter efter operationen måles ved UW-QOL.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Samarbejdspartnere

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Guiqing Liao, MD, DDS, Sun Yat-sen University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2011

Først opslået (Skøn)

13. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2010018

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Oralt planocellulært karcinom

Kliniske forsøg med elektiv nakkedissektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner