Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Överlevnadsfördelar av elektiv halsdissektion vid T1,2N0M0 oral skivepitelcancer

9 april 2015 uppdaterad av: Gui-Qing Liao, Sun Yat-sen University

Överlevnadsfördelar med elektiv halsdissektion för patienter med T1,2N0M0 oral skivepitelcancer - en prospektiv multicenter randomiserad kontrollerad studie

Kontroverser om kirurgisk behandling av kliniskt negativ hals i ett tidigt stadium av oral skivepitelcancer kretsar kring osäkerheten om dess inverkan på patientens prognos. Effekten av elektiv halsdissektion på prognos hos T1, 2 N0M0-patienter fortsätter att vara föremål för klinisk debatt. För närvarande behandlas de kliniskt negativa patienterna av en av de två huvudprinciperna: en är elektiv halsdissektion; den andra är "vaktande väntan". Syftet med denna multiinstitutionella prospektiva randomiserade kontrollerade studie är att utvärdera överlevnadsvinsten av elektiv halsdissektion på prognosen för T1, 2 N0M0-patienter med karcinom i munhålan. De inskrivna patienterna med T1, 2 N0M0 oral cancer kommer att randomiseras i två grupper: elektiv halsdissektion kontra watch and wait. Överlevnadsfrekvensen och återfallsfrekvensen mellan två grupper kommer att jämföras. Resultatet av studien kommer att ge kirurger evidensbaserade instruktioner för hantering av kliniskt negativ hals hos patienter med cancer i munhålan.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det finns kontroverser om fördelarna med elektiv halsdissektion (END) för kliniskt negativ hals i ett tidigt stadium av oral skivepitelcancer. Syftet med denna studie är att fastställa behovet av en randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera överlevnadsvinsten av elektiv halsdissektion på prognosen för T1, 2 N0M0-patienter med karcinom i munhålan. Vi inleder denna multiinstitutionella studie och förväntar oss att 448 primära orala cancerpatienter kommer att registreras. Och vi kommer att slumpmässigt dela in dessa patienter i två grupper: AVSLUTA och "se och vänta". END-gruppen kommer att genomgå en operation av END och primär tumörexcision, och "watch and wait"-gruppen kommer att behandlas med primär tumörexcision transoralt som initial behandling, med rigorös konsultation efter operationen. Alla patienter kommer att följas upp med minst 5 år efter initial behandling, och överlevnadsfrekvensen och återfallsfrekvensen mellan grupperna kommer att jämföras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

448

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Har inte rekryterat ännu
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jinsong Li, MD,DDS
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510055
        • Rekrytering
        • Hospital of Stomatology, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Guiqing Liao, MD,DDS
        • Underutredare:
          • Yuantao Hao, PhD
        • Underutredare:
          • Yuxiong Su, MD,DDS
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Har inte rekryterat ännu
        • Cancer Center, Sun Yat-Sen University Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Zhuming Guo, MD
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Har inte rekryterat ännu
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Chongjin Feng, MD,DDS

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder: 20 till 70 år, både män och kvinnor
  2. Histologiskt bevisat T1 eller T2 N0 M0 (kliniskt) skivepitelcancer i muntungan, munslemhinnan, tandköttet, munhålan och hårda gommen
  3. Den maximala diametern på primärtumören är mindre än 4 cm
  4. Klinisk nodalstadieindelning har bekräftats negativ via både klinisk undersökning och bildbehandling (MRT eller lateral och central hals-ultraljud)
  5. Med minst 1 års förväntad överlevnadstid
  6. Villig att ansluta sig till protokollet och kan ge skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Patient med allvarlig hjärtinsufficiens, leverinsufficiens, njurinsufficiens, systemiska infektionssjukdomar
  2. Patienten är gravid eller ammar
  3. Patienter med en historia av kirurgisk behandling, strålbehandling, kemoterapi, bioterapi och riktad terapi, et al, innan de deltog i studien
  4. Patienten deltar för närvarande i en annan läkemedelsstudie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: elektiv halsdissektion
patienten genomgick elektiv halsdissektion som initial behandling, tillsammans med excision av den primära tumören
Procedur: elektiv halsdissektion
patienten genomgick elektiv halsdissektion som initial behandling, tillsammans med excision av den primära tumören
Andra namn:
  • superior omohyoid halsdissektion, SOHND
Inget ingripande: vänta och se
patienten genomgick primär tumörexcision transoralt som initial behandling och utan cervikal intervention

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Huruvida elektiv halsdissektion (END) har samma eller högre överlevnadsgrad för att vänta och se policyn
Tidsram: 5 år
5-årsöverlevnaden och den sjukdomsfria överlevnaden för de två patientgrupperna mäts och jämförs med den ena och den andra, så överlevnadsvinsten av de två policyerna utvärderas.
5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Har END samma eller lägre upprepningsfrekvens till vänte- och bevakningspolicyn
Tidsram: 5 år
Återfallet inkluderar återfall av primärtumören och halsen, och det mäts genom klinisk undersökning, MRT-undersökning och ultraljudsinspektion.
5 år
livskvalité
Tidsram: 5 år
Livskvaliteten för patienter efter operation mäts med UW-QOL.
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Samarbetspartners

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Utredare

  • Huvudutredare: Guiqing Liao, MD, DDS, Sun Yat-sen University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2011

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2015

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 april 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2011

Första postat (Uppskatta)

13 april 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 april 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2015

Senast verifierad

1 april 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2010018

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera