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T1,2N0M0 구강 편평 세포 암종에서 선택적 경부 절제술의 생존 이점

2015년 4월 9일 업데이트: Gui-Qing Liao, Sun Yat-sen University

T1,2N0M0 구강 편평 세포 암종 환자의 선택적 경부 절제술의 생존 이점-전향적 다기관 무작위 대조 연구

초기 단계 구강 편평 세포 암종에서 임상적으로 음성인 목의 외과적 치료에 대한 논란은 환자 예후에 미치는 영향의 불확실성을 중심으로 전개됩니다. T1, 2 N0M0 환자의 예후에 대한 선택적 경부 절개의 효능은 계속해서 임상 토론의 주제입니다. 현재 임상적으로 음성인 환자는 두 가지 주요 정책 중 하나에 의해 치료됩니다. 다른 하나는 "주의 깊은 대기"입니다. 이 다기관 전향적 무작위 통제 연구의 목적은 구강암이 있는 T1, 2 N0M0 환자의 예후에 대한 선택적 목 절개의 생존 이점을 평가하는 것입니다. 등록된 T1, 2 N0M0 구강암 환자는 두 그룹으로 무작위 배정됩니다: 선택적 경부 절제 대 감시 및 대기. 두 그룹 간의 생존율과 재발률을 비교합니다. 이 연구의 결과는 외과 의사에게 구강암 환자의 임상적으로 음성인 경부 관리에 대한 증거 기반 지침을 제공할 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

초기 단계의 구강 편평 세포 암종에서 임상적으로 목이 음성인 경우 선택적 목 절개(END)의 이점에 대해 논란이 있습니다. 이 연구의 목적은 구강암이 있는 T1, 2 N0M0 환자의 예후에 대한 선택적 경부 절제술의 생존 이점을 평가하기 위해 무작위 대조 시험의 필요성을 결정하는 것입니다. 우리는 448명의 원발성 구강암 환자가 등록될 것으로 예상하는 이 다중 기관 연구를 시작합니다. 그리고 우리는 이 환자들을 무작위로 두 그룹으로 나눌 것입니다: END와 "watch and wait". END 그룹은 END와 원발성 종양 절제의 1단계 수술을 받게 되며, "Watch and Wait" 그룹은 엄격한 수술 후 상담과 함께 초기 치료로 구강경유 원발성 종양 절제로 치료될 것입니다. 모든 환자는 초기 치료 후 최소 5년 동안 추적관찰을 하게 되며, 그룹 간 생존율과 재발율을 비교하게 된다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

448

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510120
        • 아직 모집하지 않음
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jinsong Li, MD,DDS
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510055
        • 모병
        • Hospital of Stomatology, Sun Yat-sen University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Guiqing Liao, MD,DDS
        • 부수사관:
          • Yuantao Hao, PhD
        • 부수사관:
          • Yuxiong Su, MD,DDS
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
        • 아직 모집하지 않음
        • Cancer Center, Sun Yat-Sen University Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Zhuming Guo, MD
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
        • 아직 모집하지 않음
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Chongjin Feng, MD,DDS

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 연령:20세~70세, 남녀 공통
  2. 조직학적으로 입증된 T1 또는 T2 N0 M0(임상) 구강 혀, 협점막, 잇몸, 입천장 및 경구개의 편평 세포 암종
  3. 원발성 종양의 최대 직경은 4cm 미만입니다.
  4. 임상 결절 병기는 임상 검사와 영상(MRI 또는 ​​측면 및 중앙 경부 초음파) 모두에서 음성으로 확인되었습니다.
  5. 최소 1년의 예상 생존 기간으로
  6. 프로토콜에 참여할 의향이 있으며 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 중증의 심부전, 간부전, 신부전, 전신감염질환자
  2. 환자가 임신 중이거나 수유 중인 경우
  3. 연구에 참여하기 전에 외과적 치료, 방사선 요법, 화학 요법, 생물 요법 및 표적 요법 등의 병력이 있는 환자
  4. 환자는 현재 다른 연구 약물 연구에 참여하고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 선택적 목 해부
환자는 원발성 종양의 절제와 함께 초기 치료로 선택적 경부 절제술을 받았습니다.
절차: 선택적 목 해부
환자는 원발성 종양의 절제와 함께 초기 치료로 선택적 경부 절제술을 받았습니다.
다른 이름들:
  • 우수한 omohyoid neck dissection, SOHND
간섭 없음: 기다려 봐
환자는 초기 치료로 자궁 경부 개입없이 원발성 종양 절제술을 경구로 시행했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
선택적 목 해부(END)의 생존율이 관망 정책과 같거나 더 높은지 여부
기간: 5 년
두 그룹의 환자의 5년 생존율과 무병 생존율을 측정하고 서로 비교하여 두 정책의 생존 이점을 평가합니다.
5 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
END는 대기 및 감시 정책과 같거나 낮은 재발률을 가집니까?
기간: 5 년
재발은 원발성 종양과 목의 재발을 포함하며 임상검사, MRI검사, 초음파 검사로 측정한다.
5 년
삶의 질
기간: 5 년
수술 후 환자의 삶의 질은 UW-QOL로 측정됩니다.
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sun Yat-sen University

협력자

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

수사관

  • 수석 연구원: Guiqing Liao, MD, DDS, Sun Yat-sen University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 4월 1일

기본 완료 (예상)

2015년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 4월 12일

처음 게시됨 (추정)

2011년 4월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 4월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 4월 9일

마지막으로 확인됨

2015년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2010018

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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