Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Elektiivisen kaulan dissektion eloonjäämishyöty T1,2N0M0 suun levyepiteelikarsinoomassa

torstai 9. huhtikuuta 2015 päivittänyt: Gui-Qing Liao, Sun Yat-sen University

Elektiivisen kaulanleikkauksen eloonjäämishyöty potilaille, joilla on T1,2N0M0 suun levyepiteelisyöpä – mahdollinen monikeskussatunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Kiista kliinisesti negatiivisen kaulan kirurgisesta hoidosta varhaisvaiheen suun levyepiteelikarsinoomassa pyörii epävarmuuden ympärillä sen vaikutuksesta potilaan ennusteeseen. Elektiivisen niskaleikkauksen tehokkuus T1, 2 N0M0-potilaiden ennusteeseen on edelleen kliinisen keskustelun aihe. Tällä hetkellä kliinisesti negatiivisia potilaita hoidetaan jommallakummalla kahdesta pääkäytännöstä: toinen on elektiivinen kaulan leikkaus; toinen on "valpas odottaminen". Tämän monialaisen prospektiivisen satunnaistetun, kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on arvioida elektiivisen kaulaleikkauksen eloonjäämishyöty T1, 2 N0M0-potilaiden ennusteessa, joilla on suuontelosyöpä. Mukaan otetut potilaat, joilla on T1, 2 N0M0-suusyöpä, satunnaistetaan kahteen ryhmään: elektiivinen kaulan dissektio vs. tarkkailu ja odotus. Kahden ryhmän eloonjäämisprosenttia ja uusiutumisprosenttia verrataan. Tutkimuksen tulos antaa kirurgille näyttöön perustuvia ohjeita kliinisesti negatiivisen kaulan hoitoon suuontelosyöpäpotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Elektiivisen kaulan dissektion (END) eduista on kiistaa kliinisesti negatiivisessa kaulassa varhaisen vaiheen suun levyepiteelikarsinoomassa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tarve, jotta voidaan arvioida elektiivisen kaulaleikkauksen eloonjäämishyöty T1, 2 N0M0-potilaiden, joilla on suuontelosyöpä, ennuste. Aloitamme tämän monialaisen tutkimuksen, jonka mukaan 448 ensisijaista suusyöpäpotilasta otetaan mukaan. Ja aiomme jakaa nämä potilaat satunnaisesti kahteen ryhmään: LOPETA ja "katso ja odota". END-ryhmälle tehdään yksivaiheinen END-leikkaus ja primaarinen kasvainleikkaus, ja "katso ja odota" -ryhmää hoidetaan primaarisella kasvaimen leikkauksella transoraalisesti alkuhoitona ja tiukka leikkauksen jälkeinen konsultaatio. Kaikkia potilaita seurataan vähintään 5 vuoden ajan alkuhoidon jälkeen, ja ryhmien eloonjäämisprosenttia ja uusiutumisprosenttia verrataan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

448

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510120
        • Ei vielä rekrytointia
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jinsong Li, MD,DDS
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510055
        • Rekrytointi
        • Hospital of Stomatology, Sun Yat-sen University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Guiqing Liao, MD,DDS
        • Alatutkija:
          • Yuantao Hao, PhD
        • Alatutkija:
          • Yuxiong Su, MD,DDS
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
        • Ei vielä rekrytointia
        • Cancer Center, Sun Yat-Sen University Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Zhuming Guo, MD
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
        • Ei vielä rekrytointia
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Chongjin Feng, MD,DDS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä: 20-70 vuotta vanha, sekä mies että nainen
  2. Histologisesti todistettu T1 tai T2 N0 M0 (kliininen) kielen, posken limakalvon, ienen, suunpohjan ja kovan kitalaen levyepiteelisyöpä
  3. Primaarisen kasvaimen suurin halkaisija on alle 4 cm
  4. Kliininen solmukohta on vahvistettu negatiiviseksi sekä kliinisen tutkimuksen että kuvantamisen (MRI tai lateraali- ja keskikaulan ultraääni) avulla.
  5. Vähintään 1 vuoden odotettu eloonjäämisaika
  6. Halukas liittymään pöytäkirjaan ja pystyy antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilas, jolla on vaikea sydämen vajaatoiminta, maksan vajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminta, systeemiset infektiotaudit
  2. Potilas on raskaana tai imettää
  3. Potilaat, jotka ovat saaneet kirurgista hoitoa, sädehoitoa, kemoterapiaa, bioterapiaa ja kohdennettua hoitoa jne. ennen tutkimukseen osallistumista
  4. Potilas osallistuu parhaillaan toiseen lääketutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: elektiivinen kaulan dissektio
potilaalle tehtiin elektiivinen kaulan dissektio alkuhoitona sekä primaarisen kasvaimen leikkaus
Menettely: elektiivinen kaulan dissektio
potilaalle tehtiin elektiivinen kaulan dissektio alkuhoitona sekä primaarisen kasvaimen leikkaus
Muut nimet:
  • erinomainen omohyoidin kaulan dissektio, SOHND
Ei väliintuloa: odota niin näet
potilaalle tehtiin primaarinen kasvainleikkaus transoraalisesti alkuhoitona ja ilman kohdunkaulan interventiota

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Onko valinnaisen kaulan dissektion (END) eloonjäämisprosentti yhtä suuri tai korkeampi kuin odota ja katso
Aikaikkuna: 5 vuotta
Kahden potilasryhmän 5 vuoden eloonjäämistä ja taudista vapaata eloonjäämistä mitataan ja verrataan yhteen ja toiseen, joten näiden kahden politiikan eloonjäämishyötyä arvioidaan.
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Onko END:llä sama tai pienempi toistumisprosentti odota ja katso -käytännölle
Aikaikkuna: 5 vuotta
Uusiutuminen sisältää primaarisen kasvaimen ja kaulan uusiutumisen, ja se mitataan kliinisellä tutkimuksella, magneettikuvauksella ja ultraäänitutkimuksella.
5 vuotta
elämänlaatu
Aikaikkuna: 5 vuotta
Potilaiden elämänlaatua leikkauksen jälkeen mitataan UW-QOL:lla.
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sun Yat-sen University

Yhteistyökumppanit

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Tutkijat

  • Päätutkija: Guiqing Liao, MD, DDS, Sun Yat-sen University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 13. huhtikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 10. huhtikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. huhtikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2010018

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset elektiivinen kaulan dissektio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uganda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa