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Überlebensvorteil der elektiven Halsdissektion beim oralen Plattenepithelkarzinom T1,2N0M0

9. April 2015 aktualisiert von: Gui-Qing Liao, Sun Yat-sen University

Überlebensvorteil einer elektiven Halsdissektion für Patienten mit oralem Plattenepithelkarzinom T1,2N0M0 – eine prospektive multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie

Die Kontroverse über die chirurgische Behandlung des klinisch negativen Halses bei oralen Plattenepithelkarzinomen im Frühstadium dreht sich um die Ungewissheit ihrer Auswirkungen auf die Prognose des Patienten. Die Wirksamkeit der elektiven Halsdissektion auf die Prognose bei T1, 2 N0M0-Patienten ist weiterhin Gegenstand klinischer Debatten. Derzeit werden klinisch negative Patienten nach einer der beiden Hauptmethoden behandelt: Eine davon ist die elektive Halsdissektion; das andere ist „wachsames Warten“. Das Ziel dieser multiinstitutionellen prospektiven, randomisierten, kontrollierten Studie ist die Bewertung des Überlebensvorteils einer elektiven Halsdissektion auf die Prognose von T1, 2 N0M0-Patienten mit Karzinom der Mundhöhle. Die eingeschlossenen Patienten mit Mundkrebs T1, 2 N0M0 werden in zwei Gruppen randomisiert: elektive Halsdissektion versus Beobachten und Warten. Die Überlebensrate und die Rezidivrate zwischen zwei Gruppen werden verglichen. Das Ergebnis der Studie wird Chirurgen evidenzbasierte Anweisungen für die Behandlung klinisch negativer Halsschmerzen bei Patienten mit Mundhöhlenkrebs geben.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es gibt Kontroversen über die Vorteile der elektiven Halsdissektion (END) bei klinisch negativem Hals bei oralem Plattenepithelkarzinom im Frühstadium. Ziel dieser Studie ist es, die Notwendigkeit einer randomisierten kontrollierten Studie zu ermitteln, um den Überlebensvorteil einer elektiven Halsdissektion auf die Prognose von T1, 2 N0M0-Patienten mit Mundhöhlenkarzinom zu bewerten. Wir initiieren diese multiinstitutionelle Studie und gehen davon aus, dass 448 primäre Mundkrebspatienten eingeschlossen werden. Und wir werden diese Patienten nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen einteilen: ENDE und „Beobachten und Warten“. Die END-Gruppe wird sich einer einstufigen Operation der END- und Primärtumorentfernung unterziehen, und die „Watch and Wait“-Gruppe wird als Erstbehandlung mit einer transoralen Primärtumorentfernung behandelt, mit strenger Nachuntersuchung. Alle Patienten werden mindestens 5 Jahre nach der Erstbehandlung nachuntersucht und die Überlebensrate und die Rezidivrate zwischen den Gruppen verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

448

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Noch keine Rekrutierung
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jinsong Li, MD,DDS
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510055
        • Rekrutierung
        • Hospital of Stomatology, Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Guiqing Liao, MD,DDS
        • Unterermittler:
          • Yuantao Hao, PhD
        • Unterermittler:
          • Yuxiong Su, MD,DDS
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Noch keine Rekrutierung
        • Cancer Center, Sun Yat-Sen University Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Zhuming Guo, MD
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Chongjin Feng, MD,DDS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter: 20 bis 70 Jahre, sowohl männlich als auch weiblich
  2. Histologisch nachgewiesenes T1 oder T2 N0 M0 (klinisches) Plattenepithelkarzinom der Mundzunge, der Mundschleimhaut, der Gingiva, des Mundbodens und des harten Gaumens
  3. Der maximale Durchmesser des Primärtumors beträgt weniger als 4 cm
  4. Das klinische Knotenstadium wurde sowohl durch klinische Untersuchung als auch durch Bildgebung (MRT oder seitlicher und zentraler Halsultraschall) als negativ bestätigt.
  5. Mit einer erwarteten Überlebenszeit von mindestens einem Jahr
  6. Bereit, dem Protokoll beizutreten und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  1. Patient mit schwerer Herzinsuffizienz, Leberinsuffizienz, Niereninsuffizienz oder systemischen Infektionskrankheiten
  2. Die Patientin ist schwanger oder stillt
  3. Patienten mit einer Vorgeschichte chirurgischer Behandlung, Strahlentherapie, Chemotherapie, Biotherapie und gezielter Therapie usw. vor der Teilnahme an der Studie
  4. Der Patient nimmt derzeit an einer weiteren Prüfpräparatstudie teil

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: elektive Halsdissektion
Der Patient wurde als Erstbehandlung einer elektiven Halsdissektion unterzogen, zusammen mit der Entfernung des Primärtumors
Verfahren: elektive Halsdissektion
Der Patient wurde als Erstbehandlung einer elektiven Halsdissektion unterzogen, zusammen mit der Entfernung des Primärtumors
Andere Namen:
  • obere omohyoidale Halsdissektion, SOHND
Kein Eingriff: warten wir es ab
Der Patient wurde als Erstbehandlung einer primären Tumorentfernung transoral und ohne zervikalen Eingriff unterzogen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ob die elektive Halsdissektion (END) die gleiche oder eine höhere Überlebensrate hat als die Abwarte- und Beobachtungspolitik
Zeitfenster: 5 Jahre
Das 5-Jahres-Überleben und das krankheitsfreie Überleben der beiden Patientengruppen werden gemessen und miteinander verglichen, sodass der Überlebensvorteil der beiden Richtlinien bewertet wird.
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hat END die gleiche oder eine niedrigere Wiederholungsrate als die Abwarte- und Beobachtungsrichtlinie?
Zeitfenster: 5 Jahre
Das Wiederauftreten umfasst das Wiederauftreten des Primärtumors und des Halses und wird durch klinische Untersuchung, MRT-Untersuchung und Ultraschalluntersuchung gemessen.
5 Jahre
Lebensqualität
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Lebensqualität von Patienten nach der Operation wird anhand des UW-QOL gemessen.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Mitarbeiter

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Ermittler

  • Hauptermittler: Guiqing Liao, MD, DDS, Sun Yat-sen University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2010018

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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