Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přínos přežití elektivní disekce krku u T1,2N0M0 orálního spinocelulárního karcinomu

9. dubna 2015 aktualizováno: Gui-Qing Liao, Sun Yat-sen University

Přínos přežití elektivní disekce krku u pacientů s orálním spinocelulárním karcinomem T1,2N0M0-A Prospektivní multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie

Kontroverze ohledně chirurgické léčby klinicky negativního krčku u raného stadia spinocelulárního karcinomu ústní dutiny se točí kolem nejistoty jejího dopadu na prognózu pacienta. Účinnost elektivní krční disekce na prognózu u T1, 2 N0M0 pacientů je i nadále předmětem klinické debaty. V současné době jsou klinicky negativní pacienti léčeni jedním ze dvou hlavních postupů: jedním je elektivní krční disekce; druhý je "bdělé čekání". Cílem této multiinstitucionální prospektivní randomizované kontrolované studie je zhodnotit přínos přežití elektivní krční disekce na prognózu T1, 2 N0M0 pacientů s karcinomem dutiny ústní. Zařazení pacienti s rakovinou úst T1, 2 N0M0 budou randomizováni do dvou skupin: elektivní krční disekce versus sledování a čekání. Porovná se míra přežití a míra recidivy mezi dvěma skupinami. Výsledek studie poskytne chirurgům podložené instrukce pro léčbu klinicky negativního krku u pacientů s rakovinou ústní dutiny.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Existují spory o výhodách elektivní disekce krku (END) u klinicky negativního krku v raném stadiu spinocelulárního karcinomu ústní dutiny. Cílem této studie je zjistit potřebu randomizované kontrolované studie za účelem zhodnocení přínosu elektivní krční disekce přežití na prognózu T1, 2 N0M0 pacientů s karcinomem dutiny ústní. Zahajujeme tuto multiinstitucionální studii a očekáváme, že bude zařazeno 448 pacientů s primárním karcinomem dutiny ústní. A my tyto pacienty náhodně rozdělíme do dvou skupin: KONEC a „sledovat a čekat“. Skupina END podstoupí jednostupňovou operaci END a primární excizi tumoru a skupina „watch and wait“ bude léčena primární excizí tumoru transorálně jako počáteční léčbou, s přísnou pooperační konzultací. Všichni pacienti budou sledováni nejméně 5 let po počáteční léčbě a bude porovnána míra přežití a míra recidivy mezi skupinami.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

448

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
        • Zatím nenabíráme
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jinsong Li, MD,DDS
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510055
        • Nábor
        • Hospital of Stomatology, Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Guiqing Liao, MD,DDS
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yuantao Hao, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yuxiong Su, MD,DDS
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Zatím nenabíráme
        • Cancer Center, Sun Yat-Sen University Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zhuming Guo, MD
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chongjin Feng, MD,DDS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk: 20 až 70 let, muži i ženy
  2. Histologicky prokázaný T1 nebo T2 N0 M0 (klinický) spinocelulární karcinom ústního jazyka, bukální sliznice, gingivy, dna úst a tvrdého patra
  3. Maximální průměr primárního nádoru je menší než 4 cm
  4. Klinický staging uzlin byl potvrzen jako negativní klinickým vyšetřením i zobrazením (MRI nebo laterální a centrální ultrazvuk krku)
  5. S předpokládanou dobou přežití alespoň 1 rok
  6. Ochota připojit se k protokolu a je schopna dát písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient s těžkou srdeční insuficiencí, jaterní insuficiencí, renální insuficiencí, se systémovými infekčními chorobami
  2. Pacientka je těhotná nebo kojící
  3. Pacienti s anamnézou chirurgické léčby, radioterapie, chemoterapie, bioterapie a cílené terapie, et al, před účastí ve studii
  4. Pacient se v současné době účastní další výzkumné lékové studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: elektivní krční disekce
pacient podstoupil elektivní krční disekci jako úvodní léčbu spolu s excizí primárního tumoru
Postup: elektivní krční disekce
pacient podstoupil elektivní krční disekci jako úvodní léčbu spolu s excizí primárního tumoru
Ostatní jména:
  • disekce horního omohyoidního krčku, SOHND
Žádný zásah: Počkej a uvidíš
pacient podstoupil primární excizi tumoru transorálně jako počáteční léčbu a bez cervikálního zásahu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zda má elektivní krční disekce (END) stejnou nebo vyšší míru přežití na počkání a sledování
Časové okno: 5 let
Měří se 5leté přežití a přežití bez onemocnění u dvou skupin pacientů a porovnává se s jednou a druhou, takže se hodnotí přínos přežití u těchto dvou politik.
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Má END stejnou nebo nižší míru opakování jako zásada čekání a sledování?
Časové okno: 5 let
Recidiva zahrnuje recidivu primárního nádoru a krku a je měřena klinickým vyšetřením, MRI vyšetřením a ultrazvukovým vyšetřením.
5 let
kvalita života
Časové okno: 5 let
Kvalita života pacientů po operaci se měří pomocí UW-QOL.
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-sen University

Spolupracovníci

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Guiqing Liao, MD, DDS, Sun Yat-sen University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. dubna 2011

První zveřejněno (Odhad)

13. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2010018

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Orální spinocelulární karcinom

Klinické studie na elektivní krční disekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit