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Vantaggio di sopravvivenza della dissezione elettiva del collo nel carcinoma a cellule squamose orale T1,2N0M0

9 aprile 2015 aggiornato da: Gui-Qing Liao, Sun Yat-sen University

Beneficio di sopravvivenza della dissezione elettiva del collo per i pazienti con carcinoma a cellule squamose orale T1,2N0M0-Uno studio controllato randomizzato multicentrico prospettico

La controversia sul trattamento chirurgico del collo clinicamente negativo nel carcinoma a cellule squamose orali in fase iniziale ruota attorno all'incertezza del suo impatto sulla prognosi del paziente. L'efficacia della dissezione elettiva del collo sulla prognosi nei pazienti T1,2 N0M0 continua ad essere oggetto di dibattito clinico. Attualmente i pazienti clinicamente negativi sono trattati con una delle due polizze principali: una è la dissezione elettiva del collo; l'altro è "vigile attesa". L'obiettivo di questo studio multi-istituzionale prospettico randomizzato controllato è valutare il beneficio in termini di sopravvivenza della dissezione elettiva del collo sulla prognosi dei pazienti T1, 2 N0M0 con carcinoma del cavo orale. I pazienti arruolati con carcinoma orale T1, 2 N0M0 saranno randomizzati in due gruppi: dissezione elettiva del collo rispetto a watch and wait. Verranno confrontati il ​​tasso di sopravvivenza e il tasso di recidiva tra i due gruppi. Il risultato dello studio fornirà ai chirurghi istruzioni evidence-based per la gestione del collo clinicamente negativo nei pazienti con cancro del cavo orale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ci sono controversie sui benefici della dissezione elettiva del collo (END) per il collo clinicamente negativo nel carcinoma a cellule squamose orale in stadio iniziale. Lo scopo di questo studio è determinare la necessità di uno studio controllato randomizzato al fine di valutare il beneficio in termini di sopravvivenza della dissezione elettiva del collo sulla prognosi dei pazienti T1, 2 N0M0 con carcinoma del cavo orale. Avviamo questo studio multiistituzionale, prevedendo l'arruolamento di 448 pazienti con carcinoma orale primario. E divideremo casualmente questi pazienti in due gruppi: FINE e "guarda e aspetta". Il gruppo END subirà un intervento chirurgico in una fase di END e l'escissione del tumore primario, e il gruppo "guarda e aspetta" sarà trattato con l'escissione del tumore primario per via transorale come trattamento iniziale, con rigorosa consultazione postoperatoria. Tutti i pazienti saranno seguiti per almeno 5 anni dopo il trattamento iniziale e verranno confrontati il ​​tasso di sopravvivenza e il tasso di recidiva tra i gruppi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

448

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
        • Non ancora reclutamento
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jinsong Li, MD,DDS
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510055
        • Reclutamento
        • Hospital of Stomatology, Sun Yat-Sen University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Guiqing Liao, MD,DDS
        • Sub-investigatore:
          • Yuantao Hao, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Yuxiong Su, MD,DDS
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Non ancora reclutamento
        • Cancer Center, Sun Yat-Sen University Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Zhuming Guo, MD
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Chongjin Feng, MD,DDS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età: dai 20 ai 70 anni, sia maschi che femmine
  2. Carcinoma a cellule squamose (clinico) T1 o T2 N0 M0 della lingua orale, della mucosa buccale, della gengiva, del pavimento della bocca e del palato duro, istologicamente provato
  3. Il diametro massimo del tumore primario è inferiore a 4 cm
  4. La stadiazione linfonodale clinica è stata confermata negativa sia dall'esame clinico che dall'imaging (MRI o ecografia laterale e centrale del collo)
  5. Con un tempo di sopravvivenza previsto di almeno 1 anno
  6. Disposto ad aderire al protocollo ed è in grado di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. Paziente con grave insufficienza cardiaca, insufficienza epatica, insufficienza renale, di malattie infettive sistemiche
  2. La paziente è incinta o in allattamento
  3. Pazienti con una storia di trattamento chirurgico, radioterapia, chemioterapia, bioterapia e terapia mirata, et al, prima di partecipare allo studio
  4. Il paziente sta attualmente partecipando a un altro studio sperimentale sui farmaci

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: dissezione elettiva del collo
paziente è stato sottoposto a dissezione elettiva del collo come trattamento iniziale, insieme all'escissione del tumore primario
Procedura: dissezione elettiva del collo
paziente è stato sottoposto a dissezione elettiva del collo come trattamento iniziale, insieme all'escissione del tumore primario
Altri nomi:
  • dissezione del collo omoioideo superiore, SOHND
Nessun intervento: aspetta e vedi
il paziente è stato sottoposto a escissione del tumore primario per via transorale come trattamento iniziale e senza intervento cervicale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Se la dissezione elettiva del collo (END) ha un tasso di sopravvivenza uguale o superiore alla politica di attesa e sorveglianza
Lasso di tempo: 5 anni
La sopravvivenza a 5 anni e la sopravvivenza libera da malattia dei due gruppi di pazienti vengono misurate e confrontate con l'una e l'altra, quindi viene valutato il vantaggio in termini di sopravvivenza delle due politiche.
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
END ha un tasso di ricorrenza uguale o inferiore alla politica di attesa e sorveglianza
Lasso di tempo: 5 anni
La recidiva include la recidiva del tumore primario e del collo ed è misurata mediante esame clinico, esame MRI e ispezione ultrasonica.
5 anni
qualità della vita
Lasso di tempo: 5 anni
La qualità della vita dei pazienti dopo l'intervento chirurgico è misurata da UW-QOL.
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Collaboratori

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Investigatori

  • Investigatore principale: Guiqing Liao, MD, DDS, Sun Yat-sen University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2011

Primo Inserito (Stima)

13 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2010018

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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