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良性前立腺肥大症における 5 アルファ還元酵素阻害剤のアドヒアランスの臨床的および経済的利点の実証

2017年5月25日 更新者：GlaxoSmithKline
このレトロスペクティブ研究は、良性前立腺肥大症 (BPH) 患者における 5-α-レダクターゼ阻害剤 (5ARI) アドヒアランス/治療期間と急性尿閉 (AUR) または前立腺手術の可能性との関係を定量化することを目的としています。これらの医学的出会いに関連する影響。 Integrated Health Care Information Solutions (IHCIS) データベースは、この調査 (2000-2006) に利用されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

35032

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

50 歳以上の男性患者で、観察期間中に少なくとも 60 日間、BPH の診断請求と 5ARI の処方請求がある。 患者は、指標日までの 6 か月間、および指標日から少なくとも 6 か月間継続して適格である必要があります。

説明

包含基準:

  • 男
  • 50歳以上
  • BPHの診断クレーム
  • 観察期間中の少なくとも 60 日間の 5ARI の処方請求。
  • インデックス日の前 6 か月間、およびインデックス日の少なくとも 6 か月後は継続的に適格です。

除外基準:

  • 前立腺がん
  • 指標日より前の前立腺関連の外科手術

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
急性尿閉
Integrated Health Care Information Solutions (ICHIS) の良性前立腺肥大症 (BPH) 研究集団のこのサブセットを使用して、急性尿閉を臨床転帰として評価しました。
薬：-5α-レダクターゼ阻害剤（5ARI）療法を順守している
5ARI療法を順守しているBPH患者（順守は薬物保有率（MPR）を使用して計算されます。70％、75％、および80％の3つのMPRしきい値が評価されます。）
他の名前：
  • Avodart®はグラクソ・スミスクラインの登録商標です
  • Proscar® は Merck の登録商標です
薬：5ARI療法を順守しない
-5ARI療法を順守していないBPHの患者（順守はMPRを使用して計算されます; 70％、75％、および80％の3つのMPRしきい値が評価されます。）
他の名前：
  • Avodart®はグラクソ・スミスクラインの登録商標です
  • Proscar® は Merck の登録商標です
前立腺手術
ICHIS BPH 研究集団のこのサブセットを使用して、手術を臨床転帰として評価しました。
薬：-5α-レダクターゼ阻害剤（5ARI）療法を順守している
5ARI療法を順守しているBPH患者（順守は薬物保有率（MPR）を使用して計算されます。70％、75％、および80％の3つのMPRしきい値が評価されます。）
他の名前：
  • Avodart®はグラクソ・スミスクラインの登録商標です
  • Proscar® は Merck の登録商標です
薬：5ARI療法を順守しない
-5ARI療法を順守していないBPHの患者（順守はMPRを使用して計算されます; 70％、75％、および80％の3つのMPRしきい値が評価されます。）
他の名前：
  • Avodart®はグラクソ・スミスクラインの登録商標です
  • Proscar® は Merck の登録商標です

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MPR 閾値 70% に基づく急性尿閉および手術のリスクのある参加者の数
時間枠：2000年1月1日から2006年6月30日までの5年半
それぞれ 599.6x、788.20、または 788.29 の ICD-9-CM コードと CPT 処置コードの存在に基づく、急性尿閉 (AUR) および手術のクレームベースの定義。 この分析では、5-ARI 療法の遵守 (薬物保有率 [MPR] で測定) と AUR または手術のリスクとの関連を評価しました。 MPR は、5-ARI 治療を受けた日数をフォローアップの合計日数で割ったものとして計算されました。 この分析では、コンプライアンスのしきい値は MPR = 70% に設定されました。
2000年1月1日から2006年6月30日までの5年半
MPR 閾値 75% に基づく急性尿閉および手術のリスクのある参加者の数
時間枠：2000 年 1 月 1 日から 2006 年 6 月 30 日までの 5 年半の間に、5ARI 療法または AUR または前立腺手術の最初の医療費請求から 1 年以内
それぞれ 599.6x、788.20、または 788.29 の ICD-9-CM コードと CPT 手順コードの存在に基づく、AUR と手術のクレームベースの定義。 この分析では、5-ARI 療法の遵守 (薬物保有率 [MPR] で測定) と AUR および手術のリスクとの関連を評価しました。 MPR は、5-ARI 治療を受けた日数をフォローアップの合計日数で割ったものとして計算されました。 この分析では、コンプライアンスのしきい値は MPR = 75% に設定されました。
2000 年 1 月 1 日から 2006 年 6 月 30 日までの 5 年半の間に、5ARI 療法または AUR または前立腺手術の最初の医療費請求から 1 年以内
80％のMPR閾値に基づく急性尿閉および手術のリスクのある参加者の数
時間枠：2000 年 1 月 1 日から 2006 年 6 月 30 日までの 5 年半の間に、5ARI 療法または AUR または前立腺手術の最初の医療費請求から 1 年以内
それぞれ 599.6x、788.20、または 788.29 の ICD-9-CM コードと CPT 手順コードの存在に基づく、AUR と手術のクレームベースの定義。 この分析では、5-ARI 療法の遵守 (薬物保有率 [MPR] で測定) と AUR および手術のリスクとの関連を評価しました。 MPR は、5-ARI 治療を受けた日数をフォローアップの合計日数で割ったものとして計算されました。 この分析では、コンプライアンスのしきい値は MPR = 80% に設定されました。
2000 年 1 月 1 日から 2006 年 6 月 30 日までの 5 年半の間に、5ARI 療法または AUR または前立腺手術の最初の医療費請求から 1 年以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
5-ARI 療法の平均期間
時間枠：2000 年 1 月 1 日から 2006 年 6 月 30 日までの 5 年半の間に、5ARI 療法または AUR または前立腺手術の最初の医療費請求から 1 年以内
この分析では、5-ARI の治療期間と急性尿閉および前立腺手術のリスクとの関連を評価しました。
2000 年 1 月 1 日から 2006 年 6 月 30 日までの 5 年半の間に、5ARI 療法または AUR または前立腺手術の最初の医療費請求から 1 年以内
MPR >= 70% 対 <70% の参加者の平均 BPH 関連費用
時間枠：2000 年 1 月 1 日から 2006 年 6 月 30 日までの 5 年半の間に、5ARI 療法または AUR または前立腺手術の最初の医療費請求から 1 年以内
この分析では、MPR が 70% 以上の参加者と 70% 未満の参加者の 1 か月あたりの平均 BPH 関連費用を評価しました。 平均費用は、BPH 関連の医療費 (プライマリ ICD-9-CM コードが 222.2 または 600.xx の請求と定義) の治療について月ごとに評価されました。
2000 年 1 月 1 日から 2006 年 6 月 30 日までの 5 年半の間に、5ARI 療法または AUR または前立腺手術の最初の医療費請求から 1 年以内
MPR >= 75% 対 <75% の参加者の平均 BPH 関連費用
時間枠：2000 年 1 月 1 日から 2006 年 6 月 30 日までの 5 年半の間に、5ARI 療法または AUR または前立腺手術の最初の医療費請求から 1 年以内
この分析では、MPR が 75% 以上の参加者と 75% 未満の参加者の 1 か月あたりの平均 BPH 関連費用を評価しました。 平均費用は、BPH 関連の医療費 (プライマリ ICD-9-CM コードが 222.2 または 600.xx の請求と定義) の治療について月ごとに評価されました。
2000 年 1 月 1 日から 2006 年 6 月 30 日までの 5 年半の間に、5ARI 療法または AUR または前立腺手術の最初の医療費請求から 1 年以内
MPR >=80% 対 <80% の参加者の平均 BPH 関連費用
時間枠：2000 年 1 月 1 日から 2006 年 6 月 30 日までの 5 年半の間に、5ARI 療法または AUR または前立腺手術の最初の医療費請求から 1 年以内
この分析では、MPR が 80% 以上の参加者と 80% 未満の参加者の 1 か月あたりの平均 BPH 関連費用を評価しました。 平均費用は、BPH 関連の医療費 (プライマリ ICD-9-CM コードが 222.2 または 600.xx の請求と定義) の治療について月ごとに評価されました。
2000 年 1 月 1 日から 2006 年 6 月 30 日までの 5 年半の間に、5ARI 療法または AUR または前立腺手術の最初の医療費請求から 1 年以内
5-ARI療法の30日ごとのBPH関連費用
時間枠：2000 年 1 月 1 日から 2006 年 6 月 30 日までの 5 年半の間に、5ARI 療法または AUR または前立腺手術の最初の医療費請求から 1 年以内
この分析では、5-ARI 療法の 30 日ごとの平均 BPH 関連費用を評価しました。 平均費用は、BPH 関連の医療費 (プライマリ ICD-9-CM コードが 222.2 または 600.xx の請求と定義) の治療について月ごとに評価されました。
2000 年 1 月 1 日から 2006 年 6 月 30 日までの 5 年半の間に、5ARI 療法または AUR または前立腺手術の最初の医療費請求から 1 年以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

GlaxoSmithKline

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年4月1日

一次修了 (実際)

2010年4月1日

研究の完了 (実際)

2010年6月1日

試験登録日

最初に提出

2011年4月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年4月12日

最初の投稿 (見積もり)

2011年4月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年5月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年5月25日

最終確認日

2017年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 114482

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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