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Démontrer les avantages cliniques et économiques de l'adhésion à l'inhibiteur de la 5-alpha réductase dans l'hyperplasie bénigne de la prostate

25 mai 2017 mis à jour par: GlaxoSmithKline
Cette étude rétrospective vise à quantifier la relation entre l'adhésion aux inhibiteurs de la 5-alpha-réductase (5ARI) / la durée du traitement et la probabilité de rétention urinaire aiguë (AUR) ou de chirurgie de la prostate chez les patients atteints d'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP) ainsi que le l'impact associé à ces rencontres médicales. La base de données Integrated Health Care Information Solutions (IHCIS) sera utilisée pour cette étude (2000-2006).

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

35032

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients de sexe masculin âgés de 50 ans ou plus avec une demande de diagnostic d'HBP et une demande de prescription pour un 5ARI pendant au moins 60 jours au cours de la période d'observation. Les patients devront être éligibles en continu pendant 6 mois avant et au moins 6 mois après la date index.

La description

Critère d'intégration:

  • Homme
  • âgé de 50 ans ou plus
  • une demande de diagnostic de l'HBP
  • demande de prescription pour un 5ARI pendant au moins 60 jours pendant la période d'observation.
  • admissible en continu pendant 6 mois avant et au moins 6 mois après la date de l'indice.

Critère d'exclusion:

  • cancer de la prostate
  • toute intervention chirurgicale liée à la prostate avant la date index

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Rétention urinaire aiguë
Ce sous-ensemble de la population de l'étude sur l'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP) des solutions d'information sur les soins de santé intégrés (ICHIS) a été utilisé pour évaluer la rétention urinaire aiguë en tant que résultat clinique.
Patient atteint d'HBP qui adhère au traitement 5ARI (l'adhésion sera calculée à l'aide d'un ratio de possession de médicaments (MPR) ; 3 valeurs seuils de MPR de 70 %, 75 % et 80 % seront évaluées.)
Autres noms:
  • Avodart® est une marque déposée de GlaxoSmithKline
  • Proscar® est une marque déposée de Merck
Patients atteints d'HBP non adhérents au traitement 5ARI (l'adhésion sera calculée à l'aide d'un MPR ; 3 valeurs seuils MPR de 70 %, 75 % et 80 % seront évaluées.)
Autres noms:
  • Avodart® est une marque déposée de GlaxoSmithKline
  • Proscar® est une marque déposée de Merck
Chirurgie de la prostate
Ce sous-ensemble de la population de l'étude ICHIS BPH a été utilisé pour évaluer la chirurgie en tant que résultat clinique.
Patient atteint d'HBP qui adhère au traitement 5ARI (l'adhésion sera calculée à l'aide d'un ratio de possession de médicaments (MPR) ; 3 valeurs seuils de MPR de 70 %, 75 % et 80 % seront évaluées.)
Autres noms:
  • Avodart® est une marque déposée de GlaxoSmithKline
  • Proscar® est une marque déposée de Merck
Patients atteints d'HBP non adhérents au traitement 5ARI (l'adhésion sera calculée à l'aide d'un MPR ; 3 valeurs seuils MPR de 70 %, 75 % et 80 % seront évaluées.)
Autres noms:
  • Avodart® est une marque déposée de GlaxoSmithKline
  • Proscar® est une marque déposée de Merck

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant un risque de rétention urinaire aiguë et de chirurgie basé sur un seuil de MPR de 70 %
Délai: La période de 5 ans et demi du 1er janvier 2000 au 30 juin 2006
Définition basée sur les réclamations de la rétention urinaire aiguë (AUR) et de la chirurgie basée sur la présence d'un code ICD-9-CM de 599.6x, 788.20 ou 788.29 et des codes de procédure CPT, respectivement. Pour cette analyse, nous avons évalué l'association entre l'observance du traitement par 5-ARI (mesurée par le ratio de possession de médicaments [MPR]) et le risque de RAU ou de chirurgie. Le MPR a été calculé comme le nombre de jours de traitement par 5-ARI divisé par le nombre total de jours de suivi. Pour cette analyse, le seuil de conformité a été fixé à MPR = 70 %.
La période de 5 ans et demi du 1er janvier 2000 au 30 juin 2006
Nombre de participants présentant un risque de rétention urinaire aiguë et de chirurgie basé sur un seuil de MPR de 75 %
Délai: Jusqu'à un an après la première demande de règlement en pharmacie pour un traitement 5ARI ou une consultation médicale pour une RAU ou une chirurgie de la prostate au cours de la période de 5 ans et demi du 1er janvier 2000 au 30 juin 2006
Définition basée sur les réclamations de la RAU et de la chirurgie basée sur la présence d'un code ICD-9-CM de 599.6x, 788.20 ou 788.29 et des codes de procédure CPT, respectivement. Pour cette analyse, nous avons évalué l'association entre l'observance du traitement par 5-ARI (mesurée par le ratio de possession de médicaments [MPR]) et le risque de RAU et de chirurgie. Le MPR a été calculé comme le nombre de jours de traitement par 5-ARI divisé par le nombre total de jours de suivi. Pour cette analyse, le seuil de conformité a été fixé à MPR = 75 %.
Jusqu'à un an après la première demande de règlement en pharmacie pour un traitement 5ARI ou une consultation médicale pour une RAU ou une chirurgie de la prostate au cours de la période de 5 ans et demi du 1er janvier 2000 au 30 juin 2006
Nombre de participants présentant un risque de rétention urinaire aiguë et de chirurgie sur la base d'un seuil de MPR de 80 %
Délai: Jusqu'à un an après la première demande de règlement en pharmacie pour un traitement 5ARI ou une consultation médicale pour une RAU ou une chirurgie de la prostate au cours de la période de 5 ans et demi du 1er janvier 2000 au 30 juin 2006
Définition basée sur les réclamations de la RAU et de la chirurgie basée sur la présence d'un code ICD-9-CM de 599.6x, 788.20 ou 788.29 et des codes de procédure CPT, respectivement. Pour cette analyse, nous avons évalué l'association entre l'observance du traitement par 5-ARI (mesurée par le ratio de possession de médicaments [MPR]) et le risque de RAU et de chirurgie. Le MPR a été calculé comme le nombre de jours de traitement par 5-ARI divisé par le nombre total de jours de suivi. Pour cette analyse, le seuil de conformité a été fixé à MPR = 80 %.
Jusqu'à un an après la première demande de règlement en pharmacie pour un traitement 5ARI ou une consultation médicale pour une RAU ou une chirurgie de la prostate au cours de la période de 5 ans et demi du 1er janvier 2000 au 30 juin 2006

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée moyenne du traitement 5-ARI
Délai: Jusqu'à un an après la première demande de règlement en pharmacie pour un traitement 5ARI ou une consultation médicale pour une RAU ou une chirurgie de la prostate au cours de la période de 5 ans et demi du 1er janvier 2000 au 30 juin 2006
Dans cette analyse, nous avons évalué l'association entre la durée du traitement par 5-ARI et le risque de rétention urinaire aiguë et de chirurgie de la prostate.
Jusqu'à un an après la première demande de règlement en pharmacie pour un traitement 5ARI ou une consultation médicale pour une RAU ou une chirurgie de la prostate au cours de la période de 5 ans et demi du 1er janvier 2000 au 30 juin 2006
Coûts moyens liés à l'HBP pour les participants avec un MPR >=70 % contre <70 %
Délai: Jusqu'à un an après la première demande de règlement en pharmacie pour un traitement 5ARI ou une consultation médicale pour une RAU ou une chirurgie de la prostate au cours de la période de 5 ans et demi du 1er janvier 2000 au 30 juin 2006
Dans cette analyse, nous avons évalué les coûts mensuels moyens liés à l'HBP pour les participants avec un MPR >=70 % contre <70 %. Les coûts moyens ont été évalués par mois de traitement pour les frais médicaux liés à l'HBP (définis comme toute réclamation avec un code ICD-9-CM principal de 222,2 ou 600.xx).
Jusqu'à un an après la première demande de règlement en pharmacie pour un traitement 5ARI ou une consultation médicale pour une RAU ou une chirurgie de la prostate au cours de la période de 5 ans et demi du 1er janvier 2000 au 30 juin 2006
Coûts moyens liés à l'HBP pour les participants avec un MPR >=75 % contre <75 %
Délai: Jusqu'à un an après la première demande de règlement en pharmacie pour un traitement 5ARI ou une consultation médicale pour une RAU ou une chirurgie de la prostate au cours de la période de 5 ans et demi du 1er janvier 2000 au 30 juin 2006
Dans cette analyse, nous avons évalué les coûts mensuels moyens liés à l'HBP pour les participants avec un MPR >=75 % contre <75 %. Les coûts moyens ont été évalués par mois de traitement pour les frais médicaux liés à l'HBP (définis comme toute réclamation avec un code ICD-9-CM principal de 222,2 ou 600.xx).
Jusqu'à un an après la première demande de règlement en pharmacie pour un traitement 5ARI ou une consultation médicale pour une RAU ou une chirurgie de la prostate au cours de la période de 5 ans et demi du 1er janvier 2000 au 30 juin 2006
Coûts moyens liés à l'HBP pour les participants avec un MPR > 80 % contre <80 %
Délai: Jusqu'à un an après la première demande de règlement en pharmacie pour un traitement 5ARI ou une consultation médicale pour une RAU ou une chirurgie de la prostate au cours de la période de 5 ans et demi du 1er janvier 2000 au 30 juin 2006
Dans cette analyse, nous avons évalué les coûts mensuels moyens liés à l'HBP pour les participants avec un MPR >=80 % contre <80 %. Les coûts moyens ont été évalués par mois de traitement pour les frais médicaux liés à l'HBP (définis comme toute réclamation avec un code ICD-9-CM principal de 222,2 ou 600.xx).
Jusqu'à un an après la première demande de règlement en pharmacie pour un traitement 5ARI ou une consultation médicale pour une RAU ou une chirurgie de la prostate au cours de la période de 5 ans et demi du 1er janvier 2000 au 30 juin 2006
Coûts liés à l'HBP pour chaque 30 jours de thérapie 5-ARI
Délai: Jusqu'à un an après la première demande de règlement en pharmacie pour un traitement 5ARI ou une consultation médicale pour une RAU ou une chirurgie de la prostate au cours de la période de 5 ans et demi du 1er janvier 2000 au 30 juin 2006
Dans cette analyse, nous avons évalué les coûts moyens liés à l'HBP pour chaque 30 jours de thérapie 5-ARI. Les coûts moyens ont été évalués par mois de traitement pour les frais médicaux liés à l'HBP (définis comme toute réclamation avec un code ICD-9-CM principal de 222,2 ou 600.xx).
Jusqu'à un an après la première demande de règlement en pharmacie pour un traitement 5ARI ou une consultation médicale pour une RAU ou une chirurgie de la prostate au cours de la période de 5 ans et demi du 1er janvier 2000 au 30 juin 2006

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 avril 2010

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juin 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 avril 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2011

Première publication (ESTIMATION)

13 avril 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

30 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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