- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01334723
Démontrer les avantages cliniques et économiques de l'adhésion à l'inhibiteur de la 5-alpha réductase dans l'hyperplasie bénigne de la prostate
25 mai 2017 mis à jour par: GlaxoSmithKline
Cette étude rétrospective vise à quantifier la relation entre l'adhésion aux inhibiteurs de la 5-alpha-réductase (5ARI) / la durée du traitement et la probabilité de rétention urinaire aiguë (AUR) ou de chirurgie de la prostate chez les patients atteints d'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP) ainsi que le l'impact associé à ces rencontres médicales.
La base de données Integrated Health Care Information Solutions (IHCIS) sera utilisée pour cette étude (2000-2006).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
35032
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients de sexe masculin âgés de 50 ans ou plus avec une demande de diagnostic d'HBP et une demande de prescription pour un 5ARI pendant au moins 60 jours au cours de la période d'observation.
Les patients devront être éligibles en continu pendant 6 mois avant et au moins 6 mois après la date index.
La description
Critère d'intégration:
- Homme
- âgé de 50 ans ou plus
- une demande de diagnostic de l'HBP
- demande de prescription pour un 5ARI pendant au moins 60 jours pendant la période d'observation.
- admissible en continu pendant 6 mois avant et au moins 6 mois après la date de l'indice.
Critère d'exclusion:
- cancer de la prostate
- toute intervention chirurgicale liée à la prostate avant la date index
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Rétention urinaire aiguë
Ce sous-ensemble de la population de l'étude sur l'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP) des solutions d'information sur les soins de santé intégrés (ICHIS) a été utilisé pour évaluer la rétention urinaire aiguë en tant que résultat clinique.
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Patient atteint d'HBP qui adhère au traitement 5ARI (l'adhésion sera calculée à l'aide d'un ratio de possession de médicaments (MPR) ; 3 valeurs seuils de MPR de 70 %, 75 % et 80 % seront évaluées.)
Autres noms:
Patients atteints d'HBP non adhérents au traitement 5ARI (l'adhésion sera calculée à l'aide d'un MPR ; 3 valeurs seuils MPR de 70 %, 75 % et 80 % seront évaluées.)
Autres noms:
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Chirurgie de la prostate
Ce sous-ensemble de la population de l'étude ICHIS BPH a été utilisé pour évaluer la chirurgie en tant que résultat clinique.
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Patient atteint d'HBP qui adhère au traitement 5ARI (l'adhésion sera calculée à l'aide d'un ratio de possession de médicaments (MPR) ; 3 valeurs seuils de MPR de 70 %, 75 % et 80 % seront évaluées.)
Autres noms:
Patients atteints d'HBP non adhérents au traitement 5ARI (l'adhésion sera calculée à l'aide d'un MPR ; 3 valeurs seuils MPR de 70 %, 75 % et 80 % seront évaluées.)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant un risque de rétention urinaire aiguë et de chirurgie basé sur un seuil de MPR de 70 %
Délai: La période de 5 ans et demi du 1er janvier 2000 au 30 juin 2006
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Définition basée sur les réclamations de la rétention urinaire aiguë (AUR) et de la chirurgie basée sur la présence d'un code ICD-9-CM de 599.6x, 788.20 ou 788.29 et des codes de procédure CPT, respectivement.
Pour cette analyse, nous avons évalué l'association entre l'observance du traitement par 5-ARI (mesurée par le ratio de possession de médicaments [MPR]) et le risque de RAU ou de chirurgie.
Le MPR a été calculé comme le nombre de jours de traitement par 5-ARI divisé par le nombre total de jours de suivi.
Pour cette analyse, le seuil de conformité a été fixé à MPR = 70 %.
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La période de 5 ans et demi du 1er janvier 2000 au 30 juin 2006
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Nombre de participants présentant un risque de rétention urinaire aiguë et de chirurgie basé sur un seuil de MPR de 75 %
Délai: Jusqu'à un an après la première demande de règlement en pharmacie pour un traitement 5ARI ou une consultation médicale pour une RAU ou une chirurgie de la prostate au cours de la période de 5 ans et demi du 1er janvier 2000 au 30 juin 2006
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Définition basée sur les réclamations de la RAU et de la chirurgie basée sur la présence d'un code ICD-9-CM de 599.6x, 788.20 ou 788.29 et des codes de procédure CPT, respectivement.
Pour cette analyse, nous avons évalué l'association entre l'observance du traitement par 5-ARI (mesurée par le ratio de possession de médicaments [MPR]) et le risque de RAU et de chirurgie.
Le MPR a été calculé comme le nombre de jours de traitement par 5-ARI divisé par le nombre total de jours de suivi.
Pour cette analyse, le seuil de conformité a été fixé à MPR = 75 %.
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Jusqu'à un an après la première demande de règlement en pharmacie pour un traitement 5ARI ou une consultation médicale pour une RAU ou une chirurgie de la prostate au cours de la période de 5 ans et demi du 1er janvier 2000 au 30 juin 2006
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Nombre de participants présentant un risque de rétention urinaire aiguë et de chirurgie sur la base d'un seuil de MPR de 80 %
Délai: Jusqu'à un an après la première demande de règlement en pharmacie pour un traitement 5ARI ou une consultation médicale pour une RAU ou une chirurgie de la prostate au cours de la période de 5 ans et demi du 1er janvier 2000 au 30 juin 2006
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Définition basée sur les réclamations de la RAU et de la chirurgie basée sur la présence d'un code ICD-9-CM de 599.6x, 788.20 ou 788.29 et des codes de procédure CPT, respectivement.
Pour cette analyse, nous avons évalué l'association entre l'observance du traitement par 5-ARI (mesurée par le ratio de possession de médicaments [MPR]) et le risque de RAU et de chirurgie.
Le MPR a été calculé comme le nombre de jours de traitement par 5-ARI divisé par le nombre total de jours de suivi.
Pour cette analyse, le seuil de conformité a été fixé à MPR = 80 %.
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Jusqu'à un an après la première demande de règlement en pharmacie pour un traitement 5ARI ou une consultation médicale pour une RAU ou une chirurgie de la prostate au cours de la période de 5 ans et demi du 1er janvier 2000 au 30 juin 2006
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée moyenne du traitement 5-ARI
Délai: Jusqu'à un an après la première demande de règlement en pharmacie pour un traitement 5ARI ou une consultation médicale pour une RAU ou une chirurgie de la prostate au cours de la période de 5 ans et demi du 1er janvier 2000 au 30 juin 2006
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Dans cette analyse, nous avons évalué l'association entre la durée du traitement par 5-ARI et le risque de rétention urinaire aiguë et de chirurgie de la prostate.
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Jusqu'à un an après la première demande de règlement en pharmacie pour un traitement 5ARI ou une consultation médicale pour une RAU ou une chirurgie de la prostate au cours de la période de 5 ans et demi du 1er janvier 2000 au 30 juin 2006
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Coûts moyens liés à l'HBP pour les participants avec un MPR >=70 % contre <70 %
Délai: Jusqu'à un an après la première demande de règlement en pharmacie pour un traitement 5ARI ou une consultation médicale pour une RAU ou une chirurgie de la prostate au cours de la période de 5 ans et demi du 1er janvier 2000 au 30 juin 2006
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Dans cette analyse, nous avons évalué les coûts mensuels moyens liés à l'HBP pour les participants avec un MPR >=70 % contre <70 %.
Les coûts moyens ont été évalués par mois de traitement pour les frais médicaux liés à l'HBP (définis comme toute réclamation avec un code ICD-9-CM principal de 222,2 ou 600.xx).
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Jusqu'à un an après la première demande de règlement en pharmacie pour un traitement 5ARI ou une consultation médicale pour une RAU ou une chirurgie de la prostate au cours de la période de 5 ans et demi du 1er janvier 2000 au 30 juin 2006
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Coûts moyens liés à l'HBP pour les participants avec un MPR >=75 % contre <75 %
Délai: Jusqu'à un an après la première demande de règlement en pharmacie pour un traitement 5ARI ou une consultation médicale pour une RAU ou une chirurgie de la prostate au cours de la période de 5 ans et demi du 1er janvier 2000 au 30 juin 2006
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Dans cette analyse, nous avons évalué les coûts mensuels moyens liés à l'HBP pour les participants avec un MPR >=75 % contre <75 %.
Les coûts moyens ont été évalués par mois de traitement pour les frais médicaux liés à l'HBP (définis comme toute réclamation avec un code ICD-9-CM principal de 222,2 ou 600.xx).
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Jusqu'à un an après la première demande de règlement en pharmacie pour un traitement 5ARI ou une consultation médicale pour une RAU ou une chirurgie de la prostate au cours de la période de 5 ans et demi du 1er janvier 2000 au 30 juin 2006
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Coûts moyens liés à l'HBP pour les participants avec un MPR > 80 % contre <80 %
Délai: Jusqu'à un an après la première demande de règlement en pharmacie pour un traitement 5ARI ou une consultation médicale pour une RAU ou une chirurgie de la prostate au cours de la période de 5 ans et demi du 1er janvier 2000 au 30 juin 2006
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Dans cette analyse, nous avons évalué les coûts mensuels moyens liés à l'HBP pour les participants avec un MPR >=80 % contre <80 %.
Les coûts moyens ont été évalués par mois de traitement pour les frais médicaux liés à l'HBP (définis comme toute réclamation avec un code ICD-9-CM principal de 222,2 ou 600.xx).
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Jusqu'à un an après la première demande de règlement en pharmacie pour un traitement 5ARI ou une consultation médicale pour une RAU ou une chirurgie de la prostate au cours de la période de 5 ans et demi du 1er janvier 2000 au 30 juin 2006
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Coûts liés à l'HBP pour chaque 30 jours de thérapie 5-ARI
Délai: Jusqu'à un an après la première demande de règlement en pharmacie pour un traitement 5ARI ou une consultation médicale pour une RAU ou une chirurgie de la prostate au cours de la période de 5 ans et demi du 1er janvier 2000 au 30 juin 2006
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Dans cette analyse, nous avons évalué les coûts moyens liés à l'HBP pour chaque 30 jours de thérapie 5-ARI.
Les coûts moyens ont été évalués par mois de traitement pour les frais médicaux liés à l'HBP (définis comme toute réclamation avec un code ICD-9-CM principal de 222,2 ou 600.xx).
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Jusqu'à un an après la première demande de règlement en pharmacie pour un traitement 5ARI ou une consultation médicale pour une RAU ou une chirurgie de la prostate au cours de la période de 5 ans et demi du 1er janvier 2000 au 30 juin 2006
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2010
Achèvement primaire (RÉEL)
1 avril 2010
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juin 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 avril 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 avril 2011
Première publication (ESTIMATION)
13 avril 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
30 mai 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 mai 2017
Dernière vérification
1 mai 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies de la prostate
- Hyperplasie prostatique
- Hyperplasie
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents urologiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Antagonistes hormonaux
- Inhibiteurs de la synthèse des stéroïdes
- Dutastéride
- Finastéride
- Inhibiteurs de la 5-alpha réductase
Autres numéros d'identification d'étude
- 114482
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