- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01334723
Demostración del beneficio clínico y económico de la adherencia del inhibidor de la 5 alfa reductasa en la hiperplasia prostática benigna
25 de mayo de 2017 actualizado por: GlaxoSmithKline
Este estudio retrospectivo tiene como objetivo cuantificar la relación entre la adherencia al inhibidor de la 5-alfa-reductasa (5ARI)/duración de la terapia y la probabilidad de retención urinaria aguda (AUR) o cirugía de próstata en pacientes con hiperplasia prostática benigna (HPB), así como la economía impacto asociado con estos encuentros médicos.
La base de datos de Integrated Health Care Information Solutions (IHCIS) se utilizará para este estudio (2000-2006).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
35032
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes masculinos de 50 años o más con un reclamo de diagnóstico de BPH y un reclamo de prescripción para un 5ARI durante al menos 60 días durante el período de observación.
Se requerirá que los pacientes sean elegibles continuamente durante los 6 meses anteriores y al menos 6 meses después de la fecha índice.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculino
- de 50 años o más
- una afirmación diagnóstica de BPH
- reclamo de prescripción para un 5ARI durante al menos 60 días durante el período de observación.
- elegible continuamente durante 6 meses antes y al menos 6 meses después de la fecha índice.
Criterio de exclusión:
- Cancer de prostata
- cualquier procedimiento quirúrgico relacionado con la próstata antes de la fecha índice
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Retención urinaria aguda
Este subconjunto de la población del estudio de hiperplasia prostática benigna (HPB) de Integrated Health Care Information Solutions (ICHIS) se utilizó para evaluar la retención urinaria aguda como un resultado clínico.
|
Paciente con BPH que se adhiere a la terapia 5ARI (la adherencia se calculará utilizando un índice de posesión de medicamentos (MPR); se evaluarán 3 valores de umbral de MPR de 70%, 75% y 80%).
Otros nombres:
Pacientes con HPB que no se adhieren a la terapia 5ARI (la adherencia se calculará utilizando un MPR; se evaluarán 3 valores de umbral de MPR de 70 %, 75 % y 80 %).
Otros nombres:
|
Cirugía de próstata
Este subconjunto de la población del estudio ICHIS BPH se utilizó para evaluar la cirugía como resultado clínico.
|
Paciente con BPH que se adhiere a la terapia 5ARI (la adherencia se calculará utilizando un índice de posesión de medicamentos (MPR); se evaluarán 3 valores de umbral de MPR de 70%, 75% y 80%).
Otros nombres:
Pacientes con HPB que no se adhieren a la terapia 5ARI (la adherencia se calculará utilizando un MPR; se evaluarán 3 valores de umbral de MPR de 70 %, 75 % y 80 %).
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de participantes con riesgo de retención urinaria aguda y cirugía según un umbral de MPR del 70 %
Periodo de tiempo: El período de 5 años y medio del 1 de enero de 2000 al 30 de junio de 2006
|
Definición basada en reclamaciones de retención urinaria aguda (AUR) y cirugía basada en la presencia de un código ICD-9-CM de 599.6x, 788.20 o 788.29 y códigos de procedimiento CPT, respectivamente.
Para este análisis, evaluamos la asociación entre el cumplimiento del tratamiento con 5-ARI (medido por el índice de posesión de medicación [MPR]) y el riesgo de AUR o cirugía.
El MPR se calculó como el número de días que se tomó la terapia con 5-ARI dividido por el número total de días de seguimiento.
Para este análisis, el umbral de cumplimiento se fijó en MPR = 70%.
|
El período de 5 años y medio del 1 de enero de 2000 al 30 de junio de 2006
|
Número de participantes con riesgo de retención urinaria aguda y cirugía según un umbral de MPR del 75 %
Periodo de tiempo: Hasta un año después del primer reclamo de farmacia por terapia 5ARI o consulta médica por AUR o cirugía de próstata en el período de 5 años y medio del 1 de enero de 2000 al 30 de junio de 2006
|
Definición basada en reclamaciones de AUR y cirugía basada en la presencia de un código ICD-9-CM de 599.6x, 788.20 o 788.29 y códigos de procedimiento CPT, respectivamente.
Para este análisis, evaluamos la asociación entre el cumplimiento del tratamiento con 5-ARI (medido por el índice de posesión de medicación [MPR]) y el riesgo de AUR y cirugía.
El MPR se calculó como el número de días que se tomó la terapia con 5-ARI dividido por el número total de días de seguimiento.
Para este análisis, el umbral de cumplimiento se fijó en MPR = 75%.
|
Hasta un año después del primer reclamo de farmacia por terapia 5ARI o consulta médica por AUR o cirugía de próstata en el período de 5 años y medio del 1 de enero de 2000 al 30 de junio de 2006
|
Número de participantes con riesgo de retención urinaria aguda y cirugía según un umbral de MPR del 80 %
Periodo de tiempo: Hasta un año después del primer reclamo de farmacia por terapia 5ARI o consulta médica por AUR o cirugía de próstata en el período de 5 años y medio del 1 de enero de 2000 al 30 de junio de 2006
|
Definición basada en reclamaciones de AUR y cirugía basada en la presencia de un código ICD-9-CM de 599.6x, 788.20 o 788.29 y códigos de procedimiento CPT, respectivamente.
Para este análisis, evaluamos la asociación entre el cumplimiento del tratamiento con 5-ARI (medido por el índice de posesión de medicación [MPR]) y el riesgo de AUR y cirugía.
El MPR se calculó como el número de días que se tomó la terapia con 5-ARI dividido por el número total de días de seguimiento.
Para este análisis, el umbral de cumplimiento se fijó en MPR = 80%.
|
Hasta un año después del primer reclamo de farmacia por terapia 5ARI o consulta médica por AUR o cirugía de próstata en el período de 5 años y medio del 1 de enero de 2000 al 30 de junio de 2006
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Duración media de la terapia 5-ARI
Periodo de tiempo: Hasta un año después del primer reclamo de farmacia por terapia 5ARI o consulta médica por AUR o cirugía de próstata en el período de 5 años y medio del 1 de enero de 2000 al 30 de junio de 2006
|
En este análisis, evaluamos la asociación entre la duración de la terapia con 5-ARI y el riesgo de retención urinaria aguda y cirugía de próstata.
|
Hasta un año después del primer reclamo de farmacia por terapia 5ARI o consulta médica por AUR o cirugía de próstata en el período de 5 años y medio del 1 de enero de 2000 al 30 de junio de 2006
|
Costos medios relacionados con la HPB para participantes con un MPR >=70 % frente a <70 %
Periodo de tiempo: Hasta un año después del primer reclamo de farmacia por terapia 5ARI o consulta médica por AUR o cirugía de próstata en el período de 5 años y medio del 1 de enero de 2000 al 30 de junio de 2006
|
En este análisis, evaluamos los costos medios relacionados con la HPB por mes para los participantes con un MPR de >=70 % versus <70 %.
Los costes medios se evaluaron por mes de tratamiento por costes médicos relacionados con la HBP (definidos como cualquier reclamación con un código ICD-9-CM primario de 222,2 o 600,xx).
|
Hasta un año después del primer reclamo de farmacia por terapia 5ARI o consulta médica por AUR o cirugía de próstata en el período de 5 años y medio del 1 de enero de 2000 al 30 de junio de 2006
|
Costos medios relacionados con la HPB para participantes con un MPR >=75 % frente a <75 %
Periodo de tiempo: Hasta un año después del primer reclamo de farmacia por terapia 5ARI o consulta médica por AUR o cirugía de próstata en el período de 5 años y medio del 1 de enero de 2000 al 30 de junio de 2006
|
En este análisis, evaluamos los costos medios relacionados con la HPB por mes para los participantes con un MPR de >=75 % versus <75 %.
Los costes medios se evaluaron por mes de tratamiento por costes médicos relacionados con la HBP (definidos como cualquier reclamación con un código ICD-9-CM primario de 222,2 o 600,xx).
|
Hasta un año después del primer reclamo de farmacia por terapia 5ARI o consulta médica por AUR o cirugía de próstata en el período de 5 años y medio del 1 de enero de 2000 al 30 de junio de 2006
|
Costos medios relacionados con la HPB para participantes con un MPR >=80 % frente a <80 %
Periodo de tiempo: Hasta un año después del primer reclamo de farmacia por terapia 5ARI o consulta médica por AUR o cirugía de próstata en el período de 5 años y medio del 1 de enero de 2000 al 30 de junio de 2006
|
En este análisis, evaluamos los costos medios relacionados con la HPB por mes para los participantes con un MPR de >=80 % versus <80 %.
Los costes medios se evaluaron por mes de tratamiento por costes médicos relacionados con la HBP (definidos como cualquier reclamación con un código ICD-9-CM primario de 222,2 o 600,xx).
|
Hasta un año después del primer reclamo de farmacia por terapia 5ARI o consulta médica por AUR o cirugía de próstata en el período de 5 años y medio del 1 de enero de 2000 al 30 de junio de 2006
|
Costos relacionados con la HPB por cada 30 días de terapia con 5-ARI
Periodo de tiempo: Hasta un año después del primer reclamo de farmacia por terapia 5ARI o consulta médica por AUR o cirugía de próstata en el período de 5 años y medio del 1 de enero de 2000 al 30 de junio de 2006
|
En este análisis, evaluamos los costos medios relacionados con la HPB por cada 30 días de terapia con 5-ARI.
Los costes medios se evaluaron por mes de tratamiento por costes médicos relacionados con la HBP (definidos como cualquier reclamación con un código ICD-9-CM primario de 222,2 o 600,xx).
|
Hasta un año después del primer reclamo de farmacia por terapia 5ARI o consulta médica por AUR o cirugía de próstata en el período de 5 años y medio del 1 de enero de 2000 al 30 de junio de 2006
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de abril de 2010
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de abril de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
13 de abril de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
30 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de mayo de 2017
Última verificación
1 de mayo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades prostáticas
- Hiperplasia prostática
- Hiperplasia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Urológicos
- Inhibidores de enzimas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Antagonistas de hormonas
- Inhibidores de la síntesis de esteroides
- Dutasterida
- Finasterida
- Inhibidores de la 5-alfa reductasa
Otros números de identificación del estudio
- 114482
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .