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Demostración del beneficio clínico y económico de la adherencia del inhibidor de la 5 alfa reductasa en la hiperplasia prostática benigna

25 de mayo de 2017 actualizado por: GlaxoSmithKline
Este estudio retrospectivo tiene como objetivo cuantificar la relación entre la adherencia al inhibidor de la 5-alfa-reductasa (5ARI)/duración de la terapia y la probabilidad de retención urinaria aguda (AUR) o cirugía de próstata en pacientes con hiperplasia prostática benigna (HPB), así como la economía impacto asociado con estos encuentros médicos. La base de datos de Integrated Health Care Information Solutions (IHCIS) se utilizará para este estudio (2000-2006).

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

35032

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes masculinos de 50 años o más con un reclamo de diagnóstico de BPH y un reclamo de prescripción para un 5ARI durante al menos 60 días durante el período de observación. Se requerirá que los pacientes sean elegibles continuamente durante los 6 meses anteriores y al menos 6 meses después de la fecha índice.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Masculino
  • de 50 años o más
  • una afirmación diagnóstica de BPH
  • reclamo de prescripción para un 5ARI durante al menos 60 días durante el período de observación.
  • elegible continuamente durante 6 meses antes y al menos 6 meses después de la fecha índice.

Criterio de exclusión:

  • Cancer de prostata
  • cualquier procedimiento quirúrgico relacionado con la próstata antes de la fecha índice

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Retención urinaria aguda
Este subconjunto de la población del estudio de hiperplasia prostática benigna (HPB) de Integrated Health Care Information Solutions (ICHIS) se utilizó para evaluar la retención urinaria aguda como un resultado clínico.
Paciente con BPH que se adhiere a la terapia 5ARI (la adherencia se calculará utilizando un índice de posesión de medicamentos (MPR); se evaluarán 3 valores de umbral de MPR de 70%, 75% y 80%).
Otros nombres:
  • Avodart® es una marca registrada de GlaxoSmithKline
  • Proscar® es una marca registrada de Merck
Pacientes con HPB que no se adhieren a la terapia 5ARI (la adherencia se calculará utilizando un MPR; se evaluarán 3 valores de umbral de MPR de 70 %, 75 % y 80 %).
Otros nombres:
  • Avodart® es una marca registrada de GlaxoSmithKline
  • Proscar® es una marca registrada de Merck
Cirugía de próstata
Este subconjunto de la población del estudio ICHIS BPH se utilizó para evaluar la cirugía como resultado clínico.
Paciente con BPH que se adhiere a la terapia 5ARI (la adherencia se calculará utilizando un índice de posesión de medicamentos (MPR); se evaluarán 3 valores de umbral de MPR de 70%, 75% y 80%).
Otros nombres:
  • Avodart® es una marca registrada de GlaxoSmithKline
  • Proscar® es una marca registrada de Merck
Pacientes con HPB que no se adhieren a la terapia 5ARI (la adherencia se calculará utilizando un MPR; se evaluarán 3 valores de umbral de MPR de 70 %, 75 % y 80 %).
Otros nombres:
  • Avodart® es una marca registrada de GlaxoSmithKline
  • Proscar® es una marca registrada de Merck

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con riesgo de retención urinaria aguda y cirugía según un umbral de MPR del 70 %
Periodo de tiempo: El período de 5 años y medio del 1 de enero de 2000 al 30 de junio de 2006
Definición basada en reclamaciones de retención urinaria aguda (AUR) y cirugía basada en la presencia de un código ICD-9-CM de 599.6x, 788.20 o 788.29 y códigos de procedimiento CPT, respectivamente. Para este análisis, evaluamos la asociación entre el cumplimiento del tratamiento con 5-ARI (medido por el índice de posesión de medicación [MPR]) y el riesgo de AUR o cirugía. El MPR se calculó como el número de días que se tomó la terapia con 5-ARI dividido por el número total de días de seguimiento. Para este análisis, el umbral de cumplimiento se fijó en MPR = 70%.
El período de 5 años y medio del 1 de enero de 2000 al 30 de junio de 2006
Número de participantes con riesgo de retención urinaria aguda y cirugía según un umbral de MPR del 75 %
Periodo de tiempo: Hasta un año después del primer reclamo de farmacia por terapia 5ARI o consulta médica por AUR o cirugía de próstata en el período de 5 años y medio del 1 de enero de 2000 al 30 de junio de 2006
Definición basada en reclamaciones de AUR y cirugía basada en la presencia de un código ICD-9-CM de 599.6x, 788.20 o 788.29 y códigos de procedimiento CPT, respectivamente. Para este análisis, evaluamos la asociación entre el cumplimiento del tratamiento con 5-ARI (medido por el índice de posesión de medicación [MPR]) y el riesgo de AUR y cirugía. El MPR se calculó como el número de días que se tomó la terapia con 5-ARI dividido por el número total de días de seguimiento. Para este análisis, el umbral de cumplimiento se fijó en MPR = 75%.
Hasta un año después del primer reclamo de farmacia por terapia 5ARI o consulta médica por AUR o cirugía de próstata en el período de 5 años y medio del 1 de enero de 2000 al 30 de junio de 2006
Número de participantes con riesgo de retención urinaria aguda y cirugía según un umbral de MPR del 80 %
Periodo de tiempo: Hasta un año después del primer reclamo de farmacia por terapia 5ARI o consulta médica por AUR o cirugía de próstata en el período de 5 años y medio del 1 de enero de 2000 al 30 de junio de 2006
Definición basada en reclamaciones de AUR y cirugía basada en la presencia de un código ICD-9-CM de 599.6x, 788.20 o 788.29 y códigos de procedimiento CPT, respectivamente. Para este análisis, evaluamos la asociación entre el cumplimiento del tratamiento con 5-ARI (medido por el índice de posesión de medicación [MPR]) y el riesgo de AUR y cirugía. El MPR se calculó como el número de días que se tomó la terapia con 5-ARI dividido por el número total de días de seguimiento. Para este análisis, el umbral de cumplimiento se fijó en MPR = 80%.
Hasta un año después del primer reclamo de farmacia por terapia 5ARI o consulta médica por AUR o cirugía de próstata en el período de 5 años y medio del 1 de enero de 2000 al 30 de junio de 2006

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración media de la terapia 5-ARI
Periodo de tiempo: Hasta un año después del primer reclamo de farmacia por terapia 5ARI o consulta médica por AUR o cirugía de próstata en el período de 5 años y medio del 1 de enero de 2000 al 30 de junio de 2006
En este análisis, evaluamos la asociación entre la duración de la terapia con 5-ARI y el riesgo de retención urinaria aguda y cirugía de próstata.
Hasta un año después del primer reclamo de farmacia por terapia 5ARI o consulta médica por AUR o cirugía de próstata en el período de 5 años y medio del 1 de enero de 2000 al 30 de junio de 2006
Costos medios relacionados con la HPB para participantes con un MPR >=70 % frente a <70 %
Periodo de tiempo: Hasta un año después del primer reclamo de farmacia por terapia 5ARI o consulta médica por AUR o cirugía de próstata en el período de 5 años y medio del 1 de enero de 2000 al 30 de junio de 2006
En este análisis, evaluamos los costos medios relacionados con la HPB por mes para los participantes con un MPR de >=70 % versus <70 %. Los costes medios se evaluaron por mes de tratamiento por costes médicos relacionados con la HBP (definidos como cualquier reclamación con un código ICD-9-CM primario de 222,2 o 600,xx).
Hasta un año después del primer reclamo de farmacia por terapia 5ARI o consulta médica por AUR o cirugía de próstata en el período de 5 años y medio del 1 de enero de 2000 al 30 de junio de 2006
Costos medios relacionados con la HPB para participantes con un MPR >=75 % frente a <75 %
Periodo de tiempo: Hasta un año después del primer reclamo de farmacia por terapia 5ARI o consulta médica por AUR o cirugía de próstata en el período de 5 años y medio del 1 de enero de 2000 al 30 de junio de 2006
En este análisis, evaluamos los costos medios relacionados con la HPB por mes para los participantes con un MPR de >=75 % versus <75 %. Los costes medios se evaluaron por mes de tratamiento por costes médicos relacionados con la HBP (definidos como cualquier reclamación con un código ICD-9-CM primario de 222,2 o 600,xx).
Hasta un año después del primer reclamo de farmacia por terapia 5ARI o consulta médica por AUR o cirugía de próstata en el período de 5 años y medio del 1 de enero de 2000 al 30 de junio de 2006
Costos medios relacionados con la HPB para participantes con un MPR >=80 % frente a <80 %
Periodo de tiempo: Hasta un año después del primer reclamo de farmacia por terapia 5ARI o consulta médica por AUR o cirugía de próstata en el período de 5 años y medio del 1 de enero de 2000 al 30 de junio de 2006
En este análisis, evaluamos los costos medios relacionados con la HPB por mes para los participantes con un MPR de >=80 % versus <80 %. Los costes medios se evaluaron por mes de tratamiento por costes médicos relacionados con la HBP (definidos como cualquier reclamación con un código ICD-9-CM primario de 222,2 o 600,xx).
Hasta un año después del primer reclamo de farmacia por terapia 5ARI o consulta médica por AUR o cirugía de próstata en el período de 5 años y medio del 1 de enero de 2000 al 30 de junio de 2006
Costos relacionados con la HPB por cada 30 días de terapia con 5-ARI
Periodo de tiempo: Hasta un año después del primer reclamo de farmacia por terapia 5ARI o consulta médica por AUR o cirugía de próstata en el período de 5 años y medio del 1 de enero de 2000 al 30 de junio de 2006
En este análisis, evaluamos los costos medios relacionados con la HPB por cada 30 días de terapia con 5-ARI. Los costes medios se evaluaron por mes de tratamiento por costes médicos relacionados con la HBP (definidos como cualquier reclamación con un código ICD-9-CM primario de 222,2 o 600,xx).
Hasta un año después del primer reclamo de farmacia por terapia 5ARI o consulta médica por AUR o cirugía de próstata en el período de 5 años y medio del 1 de enero de 2000 al 30 de junio de 2006

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2010

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de abril de 2010

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de abril de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

13 de abril de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

30 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de mayo de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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