Nachweis des klinischen und wirtschaftlichen Nutzens der Adhärenz von 5-Alpha-Reduktase-Inhibitoren bei benigner Prostatahyperplasie
25. Mai 2017 aktualisiert von: GlaxoSmithKline
Diese retrospektive Studie zielt darauf ab, die Beziehung zwischen 5-Alpha-Reduktase-Inhibitor (5ARI) Adhärenz / Therapiedauer und der Wahrscheinlichkeit eines akuten Harnverhalts (AUR) oder einer Prostataoperation bei Patienten mit benigner Prostatahyperplasie (BPH) sowie der Wirtschaftlichkeit zu quantifizieren Auswirkungen, die mit diesen medizinischen Begegnungen verbunden sind.
Für diese Studie (2000-2006) wird die Datenbank Integrated Health Care Information Solutions (IHCIS) verwendet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
35032
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Männliche Patienten im Alter von 50 Jahren oder älter mit einem diagnostischen Anspruch auf BPH und Anspruch auf Verschreibung eines 5ARI für mindestens 60 Tage während des Beobachtungszeitraums.
Die Patienten müssen für 6 Monate vor und mindestens 6 Monate nach dem Indexdatum ununterbrochen förderfähig sein.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich
- ab 50 Jahren
- ein diagnostischer Anspruch auf BPH
- Verschreibungsanspruch für einen 5ARI für mindestens 60 Tage während des Beobachtungszeitraums.
- fortlaufend wählbar für 6 Monate vor und mindestens 6 Monate nach dem Indexdatum.
Ausschlusskriterien:
- Prostatakrebs
- jeder prostatabezogene chirurgische Eingriff vor dem Indexdatum
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Akuter Harnverhalt
Diese Teilmenge der Studienpopulation der benignen Prostatahyperplasie (BPH) von Integrated Health Care Information Solutions (ICHIS) wurde verwendet, um eine akute Harnverhaltung als klinisches Ergebnis zu bewerten.
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Patienten mit BPH, die sich an die 5ARI-Therapie halten (Adhärenz wird anhand eines Medikationsbesitzverhältnisses (MPR) berechnet; 3 MPR-Schwellenwerte von 70 %, 75 % und 80 % werden ausgewertet.)
Andere Namen:
Patienten mit BPH, die sich nicht an die 5ARI-Therapie halten (Adhärenz wird anhand einer MPR berechnet; 3 MPR-Schwellenwerte von 70 %, 75 % und 80 % werden ausgewertet.)
Andere Namen:
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Prostatachirurgie
Diese Untergruppe der ICHIS-BPH-Studienpopulation wurde verwendet, um die Operation als klinisches Ergebnis zu bewerten.
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Patienten mit BPH, die sich an die 5ARI-Therapie halten (Adhärenz wird anhand eines Medikationsbesitzverhältnisses (MPR) berechnet; 3 MPR-Schwellenwerte von 70 %, 75 % und 80 % werden ausgewertet.)
Andere Namen:
Patienten mit BPH, die sich nicht an die 5ARI-Therapie halten (Adhärenz wird anhand einer MPR berechnet; 3 MPR-Schwellenwerte von 70 %, 75 % und 80 % werden ausgewertet.)
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit Risiko für akuten Harnverhalt und Operation basierend auf einer MPR-Schwelle von 70 %
Zeitfenster: Der Zeitraum von 5,5 Jahren vom 1. Januar 2000 bis zum 30. Juni 2006
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Anspruchsbasierte Definition von akutem Harnverhalt (AUR) und Operation basierend auf dem Vorhandensein eines ICD-9-CM-Codes von 599.6x, 788.20 oder 788.29 bzw. CPT-Verfahrenscodes.
Für diese Analyse bewerteten wir den Zusammenhang zwischen der Compliance mit der 5-ARI-Therapie (gemessen anhand des Medikationsbesitzverhältnisses [MPR]) und dem Risiko einer AUR oder eines chirurgischen Eingriffs.
Die MPR wurde berechnet als die Anzahl der Tage, an denen die 5-ARI-Therapie eingenommen wurde, dividiert durch die Gesamtzahl der Nachbeobachtungstage.
Für diese Analyse wurde die Compliance-Schwelle auf MPR = 70 % festgelegt.
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Der Zeitraum von 5,5 Jahren vom 1. Januar 2000 bis zum 30. Juni 2006
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Anzahl der Teilnehmer mit Risiko für akuten Harnverhalt und Operation basierend auf einer MPR-Schwelle von 75 %
Zeitfenster: Bis zu einem Jahr nach dem ersten Apothekenantrag für eine 5ARI-Therapie oder einem Arztbesuch für AUR oder Prostataoperation im Zeitraum von 5,5 Jahren vom 1. Januar 2000 bis 30. Juni 2006
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Anspruchsbasierte Definition von AUR und Operation basierend auf dem Vorhandensein eines ICD-9-CM-Codes von 599.6x, 788.20 oder 788.29 bzw. CPT-Verfahrenscodes.
Für diese Analyse bewerteten wir den Zusammenhang zwischen der Compliance mit der 5-ARI-Therapie (gemessen anhand des Medikationsbesitzverhältnisses [MPR]) und dem Risiko von AUR und Operation.
Die MPR wurde berechnet als die Anzahl der Tage, an denen die 5-ARI-Therapie eingenommen wurde, dividiert durch die Gesamtzahl der Nachbeobachtungstage.
Für diese Analyse wurde der Schwellenwert für die Einhaltung auf MPR = 75 % festgelegt.
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Bis zu einem Jahr nach dem ersten Apothekenantrag für eine 5ARI-Therapie oder einem Arztbesuch für AUR oder Prostataoperation im Zeitraum von 5,5 Jahren vom 1. Januar 2000 bis 30. Juni 2006
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Anzahl der Teilnehmer mit Risiko für akuten Harnverhalt und Operation basierend auf einer MPR-Schwelle von 80 %
Zeitfenster: Bis zu einem Jahr nach dem ersten Apothekenantrag für eine 5ARI-Therapie oder einem Arztbesuch für AUR oder Prostataoperation im Zeitraum von 5,5 Jahren vom 1. Januar 2000 bis 30. Juni 2006
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Anspruchsbasierte Definition von AUR und Operation basierend auf dem Vorhandensein eines ICD-9-CM-Codes von 599.6x, 788.20 oder 788.29 bzw. CPT-Verfahrenscodes.
Für diese Analyse bewerteten wir den Zusammenhang zwischen der Compliance mit der 5-ARI-Therapie (gemessen anhand des Medikationsbesitzverhältnisses [MPR]) und dem Risiko von AUR und Operation.
Die MPR wurde berechnet als die Anzahl der Tage, an denen die 5-ARI-Therapie eingenommen wurde, dividiert durch die Gesamtzahl der Nachbeobachtungstage.
Für diese Analyse wurde der Schwellenwert für die Einhaltung auf MPR = 80 % festgelegt.
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Bis zu einem Jahr nach dem ersten Apothekenantrag für eine 5ARI-Therapie oder einem Arztbesuch für AUR oder Prostataoperation im Zeitraum von 5,5 Jahren vom 1. Januar 2000 bis 30. Juni 2006
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlere Dauer der 5-ARI-Therapie
Zeitfenster: Bis zu einem Jahr nach dem ersten Apothekenantrag für eine 5ARI-Therapie oder einem Arztbesuch für AUR oder Prostataoperation im Zeitraum von 5,5 Jahren vom 1. Januar 2000 bis 30. Juni 2006
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In dieser Analyse bewerteten wir den Zusammenhang zwischen der 5-ARI-Therapiedauer und dem Risiko eines akuten Harnverhalts und einer Prostataoperation.
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Bis zu einem Jahr nach dem ersten Apothekenantrag für eine 5ARI-Therapie oder einem Arztbesuch für AUR oder Prostataoperation im Zeitraum von 5,5 Jahren vom 1. Januar 2000 bis 30. Juni 2006
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Mittlere BPH-bezogene Kosten für Teilnehmer mit einem MPR >=70 % gegenüber <70 %
Zeitfenster: Bis zu einem Jahr nach dem ersten Apothekenantrag für eine 5ARI-Therapie oder einem Arztbesuch für AUR oder Prostataoperation im Zeitraum von 5,5 Jahren vom 1. Januar 2000 bis 30. Juni 2006
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In dieser Analyse bewerteten wir die mittleren BPH-bezogenen Kosten pro Monat für Teilnehmer mit einer MPR von >=70 % im Vergleich zu <70 %.
Die mittleren Kosten wurden nach Therapiemonat für BPH-bezogene medizinische Kosten bewertet (definiert als jeder Anspruch mit einem primären ICD-9-CM-Code von 222.2 oder 600.xx).
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Bis zu einem Jahr nach dem ersten Apothekenantrag für eine 5ARI-Therapie oder einem Arztbesuch für AUR oder Prostataoperation im Zeitraum von 5,5 Jahren vom 1. Januar 2000 bis 30. Juni 2006
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Mittlere BPH-bezogene Kosten für Teilnehmer mit einem MPR >=75 % gegenüber <75 %
Zeitfenster: Bis zu einem Jahr nach dem ersten Apothekenantrag für eine 5ARI-Therapie oder einem Arztbesuch für AUR oder Prostataoperation im Zeitraum von 5,5 Jahren vom 1. Januar 2000 bis 30. Juni 2006
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In dieser Analyse bewerteten wir die mittleren BPH-bezogenen Kosten pro Monat für Teilnehmer mit einer MPR von >=75 % im Vergleich zu <75 %.
Die mittleren Kosten wurden nach Therapiemonat für BPH-bezogene medizinische Kosten bewertet (definiert als jeder Anspruch mit einem primären ICD-9-CM-Code von 222.2 oder 600.xx).
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Bis zu einem Jahr nach dem ersten Apothekenantrag für eine 5ARI-Therapie oder einem Arztbesuch für AUR oder Prostataoperation im Zeitraum von 5,5 Jahren vom 1. Januar 2000 bis 30. Juni 2006
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Mittlere BPH-bezogene Kosten für Teilnehmer mit einem MPR >=80 % gegenüber <80 %
Zeitfenster: Bis zu einem Jahr nach dem ersten Apothekenantrag für eine 5ARI-Therapie oder einem Arztbesuch für AUR oder Prostataoperation im Zeitraum von 5,5 Jahren vom 1. Januar 2000 bis 30. Juni 2006
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In dieser Analyse bewerteten wir die mittleren BPH-bezogenen Kosten pro Monat für Teilnehmer mit einer MPR von >=80 % im Vergleich zu <80 %.
Die mittleren Kosten wurden nach Therapiemonat für BPH-bezogene medizinische Kosten bewertet (definiert als jeder Anspruch mit einem primären ICD-9-CM-Code von 222.2 oder 600.xx).
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Bis zu einem Jahr nach dem ersten Apothekenantrag für eine 5ARI-Therapie oder einem Arztbesuch für AUR oder Prostataoperation im Zeitraum von 5,5 Jahren vom 1. Januar 2000 bis 30. Juni 2006
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BPH-bezogene Kosten für alle 30 Tage der 5-ARI-Therapie
Zeitfenster: Bis zu einem Jahr nach dem ersten Apothekenantrag für eine 5ARI-Therapie oder einem Arztbesuch für AUR oder Prostataoperation im Zeitraum von 5,5 Jahren vom 1. Januar 2000 bis 30. Juni 2006
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In dieser Analyse bewerteten wir die mittleren BPH-bezogenen Kosten für alle 30 Tage der 5-ARI-Therapie.
Die mittleren Kosten wurden nach Therapiemonat für BPH-bezogene medizinische Kosten bewertet (definiert als jeder Anspruch mit einem primären ICD-9-CM-Code von 222.2 oder 600.xx).
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Bis zu einem Jahr nach dem ersten Apothekenantrag für eine 5ARI-Therapie oder einem Arztbesuch für AUR oder Prostataoperation im Zeitraum von 5,5 Jahren vom 1. Januar 2000 bis 30. Juni 2006
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2010
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. April 2010
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juni 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. April 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. April 2011
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
13. April 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
30. Mai 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Mai 2017
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Prostataerkrankungen
- Prostatahyperplasie
- Hyperplasie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Urologische Wirkstoffe
- Enzym-Inhibitoren
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Hormonantagonisten
- Steroidsynthese-Inhibitoren
- Dutasterid
- Finasterid
- 5-Alpha-Reduktase-Inhibitoren
Andere Studien-ID-Nummern
- 114482
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Klinische Studien zur Adherent mit 5-Alpha-Reduktase-Inhibitor (5ARI)-Therapie
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GlaxoSmithKlineAbgeschlossen