Az 5 alfa-reduktáz gátló tapadásának klinikai és gazdasági előnyeinek bemutatása jóindulatú prosztata hiperpláziában
2017. május 25. frissítette: GlaxoSmithKline
Ennek a retrospektív vizsgálatnak az a célja, hogy számszerűsítse az összefüggést az 5-alfa-reduktáz inhibitor (5ARI) adherenciája / a kezelés időtartama és az akut vizeletretenció (AUR) vagy prosztataműtét valószínűsége között jóindulatú prosztata hiperpláziában (BPH) szenvedő betegeknél, valamint a gazdasági helyzetet. ezekkel az orvosi találkozásokkal kapcsolatos hatásokat.
Ehhez a tanulmányhoz az Integrated Health Care Information Solutions (IHCIS) adatbázist használjuk (2000-2006).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
35032
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
50 éves vagy annál idősebb férfi betegek, akiknél a BPH diagnosztikai állítása és a 5ARI vényköteles kezelése legalább 60 napig tart a megfigyelési időszak alatt.
A betegeknek az index dátuma előtt 6 hónapig és azután legalább 6 hónapig folyamatosan jogosultaknak kell lenniük.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi
- 50 éves vagy idősebb
- a BPH diagnosztikai állítása
- 5ARI vényköteles igénye legalább 60 napig a megfigyelési időszak alatt.
- folyamatosan jogosult az index dátumát megelőző 6 hónapig és legalább 6 hónapig azt követően.
Kizárási kritériumok:
- prosztata rák
- minden prosztatával kapcsolatos sebészeti beavatkozás az index dátuma előtt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Akut vizeletvisszatartás
Az Integrated Health Care Information Solutions (ICHIS) jóindulatú prosztata hiperplázia (BPH) vizsgálati populációjának ezt az alcsoportját használták az akut vizeletretenció klinikai kimenetelének értékelésére.
|
BPH-ban szenvedő beteg, aki betartja az 5ARI-terápiát (Az adherenciát a gyógyszer birtoklási arány (MPR) segítségével számítják ki; 3 MPR küszöbérték: 70%, 75% és 80% kerül értékelésre.)
Más nevek:
BPH-ban szenvedő betegek, akik nem alkalmazzák az 5ARI-terápiát (Az adherenciát MPR segítségével számítják ki; 3 MPR küszöbértéket, 70%, 75% és 80%-ot értékelnek.)
Más nevek:
|
|
Prosztata sebészet
Az ICHIS BPH vizsgálati populáció ezen alcsoportját használták a műtét klinikai kimenetelének értékelésére.
|
BPH-ban szenvedő beteg, aki betartja az 5ARI-terápiát (Az adherenciát a gyógyszer birtoklási arány (MPR) segítségével számítják ki; 3 MPR küszöbérték: 70%, 75% és 80% kerül értékelésre.)
Más nevek:
BPH-ban szenvedő betegek, akik nem alkalmazzák az 5ARI-terápiát (Az adherenciát MPR segítségével számítják ki; 3 MPR küszöbértéket, 70%, 75% és 80%-ot értékelnek.)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akiknél fennáll az akut vizeletretenció és a műtét kockázata a 70%-os MPR-küszöb alapján
Időkeret: A 2000. január 1-től 2006. június 30-ig tartó 5 és fél éves időszak
|
Az akut vizeletretenció (AUR) és a műtét állításokon alapuló meghatározása az 599.6x, 788.20 vagy 788.29-es ICD-9-CM kód és a CPT eljáráskódok megléte alapján.
Ehhez az elemzéshez értékeltük az összefüggést az 5-ARI terápia betartása (a gyógyszeres kezelés arányával [MPR]) és az AUR vagy a műtét kockázata között.
Az MPR-t úgy számítottuk ki, hogy az 5-ARI-kezelés alatt eltöltött napok számát elosztottuk a követési napok teljes számával.
Ehhez az elemzéshez a megfelelési küszöböt MPR = 70%-ban határozták meg.
|
A 2000. január 1-től 2006. június 30-ig tartó 5 és fél éves időszak
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél fennáll az akut vizeletretenció és a műtét kockázata a 75%-os MPR-küszöb alapján
Időkeret: A 2000. január 1. és 2006. június 30. közötti 5 és fél éves időszakban legfeljebb egy évig az 5ARI terápia vagy az AUR vagy prosztata műtét miatti orvosi találkozás utáni gyógyszertárban.
|
Az AUR és a műtét állításokon alapuló meghatározása az 599.6x, 788.20 vagy 788.29-es ICD-9-CM kód és a CPT eljáráskódok megléte alapján.
Ehhez az elemzéshez értékeltük az összefüggést az 5-ARI terápia betartása (a gyógyszeres kezelés arányával [MPR] mérve) és az AUR és a műtét kockázata között.
Az MPR-t úgy számítottuk ki, hogy az 5-ARI-kezelés alatt eltöltött napok számát elosztottuk a követési napok teljes számával.
Ehhez az elemzéshez a megfelelési küszöböt MPR = 75%-ban határozták meg.
|
A 2000. január 1. és 2006. június 30. közötti 5 és fél éves időszakban legfeljebb egy évig az 5ARI terápia vagy az AUR vagy prosztata műtét miatti orvosi találkozás utáni gyógyszertárban.
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél fennáll az akut vizeletretenció és a műtét kockázata a 80%-os MPR-küszöb alapján
Időkeret: A 2000. január 1. és 2006. június 30. közötti 5 és fél éves időszakban legfeljebb egy évig az 5ARI terápia vagy az AUR vagy prosztata műtét miatti orvosi találkozás utáni gyógyszertárban.
|
Az AUR és a műtét állításokon alapuló meghatározása az 599.6x, 788.20 vagy 788.29-es ICD-9-CM kód és a CPT eljáráskódok megléte alapján.
Ehhez az elemzéshez értékeltük az összefüggést az 5-ARI terápia betartása (a gyógyszeres kezelés arányával [MPR] mérve) és az AUR és a műtét kockázata között.
Az MPR-t úgy számítottuk ki, hogy az 5-ARI-kezelés alatt eltöltött napok számát elosztottuk a követési napok teljes számával.
Ehhez az elemzéshez a megfelelési küszöböt MPR = 80%-ban határozták meg.
|
A 2000. január 1. és 2006. június 30. közötti 5 és fél éves időszakban legfeljebb egy évig az 5ARI terápia vagy az AUR vagy prosztata műtét miatti orvosi találkozás utáni gyógyszertárban.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az 5-ARI terápia átlagos hossza
Időkeret: A 2000. január 1. és 2006. június 30. közötti 5 és fél éves időszakban legfeljebb egy évig az 5ARI terápia vagy az AUR vagy prosztata műtét miatti orvosi találkozás utáni gyógyszertárban.
|
Ebben az elemzésben értékeltük az összefüggést az 5-ARI terápia hossza, valamint az akut vizeletretenció és a prosztataműtét kockázata között.
|
A 2000. január 1. és 2006. június 30. közötti 5 és fél éves időszakban legfeljebb egy évig az 5ARI terápia vagy az AUR vagy prosztata műtét miatti orvosi találkozás utáni gyógyszertárban.
|
|
Átlagos BPH-hoz kapcsolódó költségek azon résztvevők számára, akiknek MPR-értéke >=70% versus <70%
Időkeret: A 2000. január 1. és 2006. június 30. közötti 5 és fél éves időszakban legfeljebb egy évig az 5ARI terápia vagy az AUR vagy prosztata műtét miatti orvosi találkozás utáni gyógyszertárban.
|
Ebben az elemzésben a BPH-hoz kapcsolódó átlagos havi költségeket értékeltük azon résztvevők esetében, akiknek MPR-je >=70%, illetve <70%.
A BPH-val kapcsolatos orvosi költségek (amelyek elsődleges ICD-9-CM kódja 222.2 vagy 600.xx) esetén az átlagos költségeket hónaponként értékelték.
|
A 2000. január 1. és 2006. június 30. közötti 5 és fél éves időszakban legfeljebb egy évig az 5ARI terápia vagy az AUR vagy prosztata műtét miatti orvosi találkozás utáni gyógyszertárban.
|
|
Átlagos BPH-hoz kapcsolódó költségek azon résztvevők számára, akiknek MPR-értéke >=75% versus <75%
Időkeret: A 2000. január 1. és 2006. június 30. közötti 5 és fél éves időszakban legfeljebb egy évig az 5ARI terápia vagy az AUR vagy prosztata műtét miatti orvosi találkozás utáni gyógyszertárban.
|
Ebben az elemzésben a BPH-hoz kapcsolódó átlagos havi költségeket értékeltük azon résztvevők esetében, akiknek MPR-je >=75%, illetve <75%.
A BPH-val kapcsolatos orvosi költségek (amelyek elsődleges ICD-9-CM kódja 222.2 vagy 600.xx) esetén az átlagos költségeket hónaponként értékelték.
|
A 2000. január 1. és 2006. június 30. közötti 5 és fél éves időszakban legfeljebb egy évig az 5ARI terápia vagy az AUR vagy prosztata műtét miatti orvosi találkozás utáni gyógyszertárban.
|
|
Átlagos BPH-hoz kapcsolódó költségek azon résztvevők számára, akiknek MPR-értéke >=80% versus <80%
Időkeret: A 2000. január 1. és 2006. június 30. közötti 5 és fél éves időszakban legfeljebb egy évig az 5ARI terápia vagy az AUR vagy prosztata műtét miatti orvosi találkozás utáni gyógyszertárban.
|
Ebben az elemzésben értékeltük a BPH-hoz kapcsolódó átlagos havi költségeket azon résztvevők esetében, akiknek MPR-értéke >=80%, illetve <80%.
A BPH-val kapcsolatos orvosi költségek (amelyek elsődleges ICD-9-CM kódja 222.2 vagy 600.xx) esetén az átlagos költségeket hónaponként értékelték.
|
A 2000. január 1. és 2006. június 30. közötti 5 és fél éves időszakban legfeljebb egy évig az 5ARI terápia vagy az AUR vagy prosztata műtét miatti orvosi találkozás utáni gyógyszertárban.
|
|
BPH-val kapcsolatos költségek az 5-ARI terápia minden 30. napjára
Időkeret: A 2000. január 1. és 2006. június 30. közötti 5 és fél éves időszakban legfeljebb egy évig az 5ARI terápia vagy az AUR vagy prosztata műtét miatti orvosi találkozás utáni gyógyszertárban.
|
Ebben az elemzésben értékeltük a BPH-hoz kapcsolódó átlagos költségeket az 5-ARI terápia minden 30. napján.
A BPH-val kapcsolatos orvosi költségek (amelyek elsődleges ICD-9-CM kódja 222.2 vagy 600.xx) esetén az átlagos költségeket hónaponként értékelték.
|
A 2000. január 1. és 2006. június 30. közötti 5 és fél éves időszakban legfeljebb egy évig az 5ARI terápia vagy az AUR vagy prosztata műtét miatti orvosi találkozás utáni gyógyszertárban.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. április 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2010. április 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2010. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. április 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. április 12.
Első közzététel (BECSLÉS)
2011. április 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2017. május 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 25.
Utolsó ellenőrzés
2017. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Prosztata betegségek
- Prosztata hiperplázia
- Hiperplázia
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Urológiai szerek
- Enzim gátlók
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonantagonisták
- Szteroid szintézis gátlók
- Dutaszterid
- Finasteride
- 5-alfa reduktáz gátlók
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 114482
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .