Demonstrere den kliniske og økonomiske fordelen med 5 alfa-reduktasehemmers adherens ved benign prostatahyperplasi
25. mai 2017 oppdatert av: GlaxoSmithKline
Denne retrospektive studien tar sikte på å kvantifisere forholdet mellom 5-alfa-reduktasehemmer (5ARI) adherens / behandlingslengde og sannsynligheten for akutt urinretensjon (AUR) eller prostatakirurgi hos pasienter med benign prostatahyperplasi (BPH) samt økonomiske innvirkning knyttet til disse medisinske møtene.
Databasen Integrated Health Care Information Solutions (IHCIS) vil bli brukt for denne studien (2000-2006).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
35032
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Mannlige pasienter i alderen 50 år eller eldre med en diagnostisk påstand om BPH og reseptkrav for en 5ARI i minst 60 dager i løpet av observasjonsperioden.
Pasienter vil bli pålagt å være kontinuerlig kvalifisert i 6 måneder før og minst 6 måneder etter indeksdato.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann
- i alderen 50 år eller eldre
- en diagnostisk påstand om BPH
- reseptkrav for en 5ARI i minst 60 dager i løpet av observasjonsperioden.
- kontinuerlig kvalifisert i 6 måneder før og minst 6 måneder etter indeksdato.
Ekskluderingskriterier:
- prostatakreft
- enhver prostata-relatert kirurgisk prosedyre før indeksdato
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Akutt urinretensjon
Denne undergruppen av studiepopulasjonen Integrated Health Care Information Solutions (ICHIS) godartet prostatahyperplasi (BPH) ble brukt til å vurdere akutt urinretensjon som et klinisk resultat.
|
Pasient med BPH som følger 5ARI-terapi (overholdelse vil bli beregnet ved å bruke et medisinbesittelsesforhold (MPR); 3 MPR-terskelverdier på 70 %, 75 % og 80 % vil bli evaluert.)
Andre navn:
Pasienter med BPH som ikke følger 5ARI-terapi (overholdelse vil bli beregnet ved hjelp av en MPR; 3 MPR-terskelverdier på 70 %, 75 % og 80 % vil bli evaluert.)
Andre navn:
|
|
Prostata kirurgi
Denne undergruppen av ICHIS BPH-studiepopulasjonen ble brukt til å vurdere kirurgi som et klinisk resultat.
|
Pasient med BPH som følger 5ARI-terapi (overholdelse vil bli beregnet ved å bruke et medisinbesittelsesforhold (MPR); 3 MPR-terskelverdier på 70 %, 75 % og 80 % vil bli evaluert.)
Andre navn:
Pasienter med BPH som ikke følger 5ARI-terapi (overholdelse vil bli beregnet ved hjelp av en MPR; 3 MPR-terskelverdier på 70 %, 75 % og 80 % vil bli evaluert.)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med risiko for akutt urinretensjon og kirurgi basert på en MPR-terskel på 70 %
Tidsramme: Den 5 og et halvt års perioden fra 1. januar 2000 til 30. juni 2006
|
Påstandsbasert definisjon av akutt urinretensjon (AUR) og kirurgi basert på tilstedeværelsen av en ICD-9-CM-kode på henholdsvis 599.6x, 788.20 eller 788.29 og CPT-prosedyrekoder.
For denne analysen evaluerte vi sammenhengen mellom samsvar med 5-ARI-terapi (målt ved medisinbesittelsesratio [MPR]) og risiko for AUR eller kirurgi.
MPR ble beregnet som antall dager 5-ARI-behandling ble tatt delt på totalt antall oppfølgingsdager.
For denne analysen ble terskelen for samsvar satt til MPR = 70 %.
|
Den 5 og et halvt års perioden fra 1. januar 2000 til 30. juni 2006
|
|
Antall deltakere med risiko for akutt urinretensjon og kirurgi basert på en MPR-terskel på 75 %
Tidsramme: Inntil ett år etter det første apotekkravet for 5ARI-behandling eller medisinsk møte for AUR eller prostatakirurgi i 5 og et halvt års perioden fra 1. januar 2000 til 30. juni 2006
|
Påstandsbasert definisjon av AUR og kirurgi basert på tilstedeværelsen av en ICD-9-CM-kode på henholdsvis 599.6x, 788.20 eller 788.29 og CPT-prosedyrekoder.
For denne analysen evaluerte vi sammenhengen mellom etterlevelse av 5-ARI-terapi (målt ved medisinbesittelsesratio [MPR]) og risiko for AUR og kirurgi.
MPR ble beregnet som antall dager 5-ARI-behandling ble tatt delt på totalt antall oppfølgingsdager.
For denne analysen ble terskelen for samsvar satt til MPR = 75 %.
|
Inntil ett år etter det første apotekkravet for 5ARI-behandling eller medisinsk møte for AUR eller prostatakirurgi i 5 og et halvt års perioden fra 1. januar 2000 til 30. juni 2006
|
|
Antall deltakere med risiko for akutt urinretensjon og kirurgi basert på en MPR-terskel på 80 %
Tidsramme: Inntil ett år etter det første apotekkravet for 5ARI-behandling eller medisinsk møte for AUR eller prostatakirurgi i 5 og et halvt års perioden fra 1. januar 2000 til 30. juni 2006
|
Påstandsbasert definisjon av AUR og kirurgi basert på tilstedeværelsen av en ICD-9-CM-kode på henholdsvis 599.6x, 788.20 eller 788.29 og CPT-prosedyrekoder.
For denne analysen evaluerte vi sammenhengen mellom etterlevelse av 5-ARI-terapi (målt ved medisinbesittelsesratio [MPR]) og risiko for AUR og kirurgi.
MPR ble beregnet som antall dager 5-ARI-behandling ble tatt delt på totalt antall oppfølgingsdager.
For denne analysen ble terskelen for samsvar satt til MPR = 80 %.
|
Inntil ett år etter det første apotekkravet for 5ARI-behandling eller medisinsk møte for AUR eller prostatakirurgi i 5 og et halvt års perioden fra 1. januar 2000 til 30. juni 2006
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig lengde på 5-ARI-terapi
Tidsramme: Inntil ett år etter det første apotekkravet for 5ARI-behandling eller medisinsk møte for AUR eller prostatakirurgi i 5 og et halvt års perioden fra 1. januar 2000 til 30. juni 2006
|
I denne analysen evaluerte vi sammenhengen mellom 5-ARI-lengde på terapi og risiko for akutt urinretensjon og prostatakirurgi.
|
Inntil ett år etter det første apotekkravet for 5ARI-behandling eller medisinsk møte for AUR eller prostatakirurgi i 5 og et halvt års perioden fra 1. januar 2000 til 30. juni 2006
|
|
Gjennomsnittlige BPH-relaterte kostnader for deltakere med en MPR >=70 % versus <70 %
Tidsramme: Inntil ett år etter det første apotekkravet for 5ARI-behandling eller medisinsk møte for AUR eller prostatakirurgi i 5 og et halvt års perioden fra 1. januar 2000 til 30. juni 2006
|
I denne analysen evaluerte vi gjennomsnittlige BPH-relaterte kostnader per måned for deltakere med en MPR på >=70 % versus <70 %.
Gjennomsnittlige kostnader ble evaluert per måned på terapi for BPH-relaterte medisinske kostnader (definert som ethvert krav med en primær ICD-9-CM-kode på 222.2 eller 600.xx).
|
Inntil ett år etter det første apotekkravet for 5ARI-behandling eller medisinsk møte for AUR eller prostatakirurgi i 5 og et halvt års perioden fra 1. januar 2000 til 30. juni 2006
|
|
Gjennomsnittlige BPH-relaterte kostnader for deltakere med en MPR >=75 % versus <75 %
Tidsramme: Inntil ett år etter det første apotekkravet for 5ARI-behandling eller medisinsk møte for AUR eller prostatakirurgi i 5 og et halvt års perioden fra 1. januar 2000 til 30. juni 2006
|
I denne analysen evaluerte vi gjennomsnittlige BPH-relaterte kostnader per måned for deltakere med en MPR på >=75 % versus <75 %.
Gjennomsnittlige kostnader ble evaluert per måned på terapi for BPH-relaterte medisinske kostnader (definert som ethvert krav med en primær ICD-9-CM-kode på 222.2 eller 600.xx).
|
Inntil ett år etter det første apotekkravet for 5ARI-behandling eller medisinsk møte for AUR eller prostatakirurgi i 5 og et halvt års perioden fra 1. januar 2000 til 30. juni 2006
|
|
Gjennomsnittlige BPH-relaterte kostnader for deltakere med en MPR >=80 % versus <80 %
Tidsramme: Inntil ett år etter det første apotekkravet for 5ARI-behandling eller medisinsk møte for AUR eller prostatakirurgi i 5 og et halvt års perioden fra 1. januar 2000 til 30. juni 2006
|
I denne analysen evaluerte vi gjennomsnittlige BPH-relaterte kostnader per måned for deltakere med en MPR på >=80 % versus <80 %.
Gjennomsnittlige kostnader ble evaluert per måned på terapi for BPH-relaterte medisinske kostnader (definert som ethvert krav med en primær ICD-9-CM-kode på 222.2 eller 600.xx).
|
Inntil ett år etter det første apotekkravet for 5ARI-behandling eller medisinsk møte for AUR eller prostatakirurgi i 5 og et halvt års perioden fra 1. januar 2000 til 30. juni 2006
|
|
BPH-relaterte kostnader for hver 30. dag med 5-ARI-terapi
Tidsramme: Inntil ett år etter det første apotekkravet for 5ARI-behandling eller medisinsk møte for AUR eller prostatakirurgi i 5 og et halvt års perioden fra 1. januar 2000 til 30. juni 2006
|
I denne analysen evaluerte vi gjennomsnittlige BPH-relaterte kostnader for hver 30. dag med 5-ARI-behandling.
Gjennomsnittlige kostnader ble evaluert per måned på terapi for BPH-relaterte medisinske kostnader (definert som ethvert krav med en primær ICD-9-CM-kode på 222.2 eller 600.xx).
|
Inntil ett år etter det første apotekkravet for 5ARI-behandling eller medisinsk møte for AUR eller prostatakirurgi i 5 og et halvt års perioden fra 1. januar 2000 til 30. juni 2006
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2010
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. april 2010
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juni 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. april 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. april 2011
Først lagt ut (ANSLAG)
13. april 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
30. mai 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. mai 2017
Sist bekreftet
1. mai 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Prostata sykdommer
- Prostatahyperplasi
- Hyperplasi
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Urologiske midler
- Enzymhemmere
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Hormonantagonister
- Steroidesyntesehemmere
- Dutasteride
- Finasteride
- 5-alfa-reduktasehemmere
Andre studie-ID-numre
- 114482
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .