Demonstrace klinického a ekonomického přínosu adherence inhibitoru 5-alfa reduktázy u benigní hyperplazie prostaty
25. května 2017 aktualizováno: GlaxoSmithKline
Tato retrospektivní studie si klade za cíl kvantifikovat vztah mezi adherencí inhibitoru 5-alfa-reduktázy (5ARI) / délkou léčby a pravděpodobností akutní retence moči (AUR) nebo operace prostaty u pacientů s benigní hyperplazií prostaty (BPH) a také ekonomickým dopad spojený s těmito lékařskými setkáními.
Pro tuto studii bude využita databáze Integrated Health Care Information Solutions (IHCIS) (2000-2006).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
35032
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Mužští pacienti ve věku 50 let nebo starší s diagnostickým tvrzením o BPH a nárokem na předpis 5ARI po dobu nejméně 60 dnů během období pozorování.
Od pacientů se bude vyžadovat, aby byli nepřetržitě způsobilí po dobu 6 měsíců před a alespoň 6 měsíců po datu indexu.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- mužský
- ve věku 50 let nebo starší
- diagnostický nález BPH
- nárok na předpis na 5ARI po dobu nejméně 60 dnů během pozorovacího období.
- nepřetržitě způsobilé po dobu 6 měsíců před a alespoň 6 měsíců po datu indexu.
Kritéria vyloučení:
- rakovina prostaty
- jakýkoli chirurgický zákrok související s prostatou před datem indexu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Akutní retence moči
Tato podskupina studované populace benigní hyperplazie prostaty (BPH) Integrated Health Care Information Solutions (ICHIS) byla použita k posouzení akutní retence moči jako klinického výsledku.
|
Pacient s BPH, který dodržuje terapii 5ARI (Adherence bude vypočítána pomocí poměru držení léků (MPR); budou vyhodnoceny 3 prahové hodnoty MPR 70 %, 75 % a 80 %).
Ostatní jména:
Pacienti s BPH neadherující na terapii 5ARI (Adherence bude vypočítána pomocí MPR; budou hodnoceny 3 prahové hodnoty MPR 70 %, 75 % a 80 %).
Ostatní jména:
|
|
Operace prostaty
Tato podskupina populace studie ICHIS BPH byla použita k posouzení chirurgického zákroku jako klinického výsledku.
|
Pacient s BPH, který dodržuje terapii 5ARI (Adherence bude vypočítána pomocí poměru držení léků (MPR); budou vyhodnoceny 3 prahové hodnoty MPR 70 %, 75 % a 80 %).
Ostatní jména:
Pacienti s BPH neadherující na terapii 5ARI (Adherence bude vypočítána pomocí MPR; budou hodnoceny 3 prahové hodnoty MPR 70 %, 75 % a 80 %).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s rizikem akutní retence moči a operace na základě prahu MPR 70 %
Časové okno: Období 5 a půl roku od 1. ledna 2000 do 30. června 2006
|
Definice akutní retence moči (AUR) a chirurgického zákroku na základě nároků na základě přítomnosti kódu ICD-9-CM 599,6x, 788,20 nebo 788,29 a kódů procedur CPT, v tomto pořadí.
Pro tuto analýzu jsme hodnotili souvislost mezi compliance s 5-ARI terapií (měřeno poměrem držení léků [MPR]) a rizikem AUR nebo operace.
MPR byla vypočtena jako počet dnů, po které byla léčba 5-ARI užívána, dělený celkovým počtem dnů sledování.
Pro tuto analýzu byla prahová hodnota pro shodu stanovena na MPR = 70 %.
|
Období 5 a půl roku od 1. ledna 2000 do 30. června 2006
|
|
Počet účastníků s rizikem akutní retence moči a operace na základě prahu MPR 75 %
Časové okno: Do jednoho roku od první žádosti lékárny o terapii 5ARI nebo lékařské setkání pro AUR nebo operaci prostaty v období 5 a půl roku od 1. ledna 2000 do 30. června 2006
|
Definice AUR a chirurgického zákroku na základě nároků na základě přítomnosti kódu ICD-9-CM 599,6x, 788,20 nebo 788,29 a kódů procedur CPT.
Pro tuto analýzu jsme hodnotili souvislost mezi compliance s 5-ARI terapií (měřeno poměrem držení léků [MPR]) a rizikem AUR a operace.
MPR byla vypočtena jako počet dnů, po které byla léčba 5-ARI užívána, dělený celkovým počtem dnů sledování.
Pro tuto analýzu byla prahová hodnota pro shodu stanovena na MPR = 75 %.
|
Do jednoho roku od první žádosti lékárny o terapii 5ARI nebo lékařské setkání pro AUR nebo operaci prostaty v období 5 a půl roku od 1. ledna 2000 do 30. června 2006
|
|
Počet účastníků s rizikem akutní retence moči a operace na základě prahu MPR 80 %
Časové okno: Do jednoho roku od první žádosti lékárny o terapii 5ARI nebo lékařské setkání pro AUR nebo operaci prostaty v období 5 a půl roku od 1. ledna 2000 do 30. června 2006
|
Definice AUR a chirurgického zákroku na základě nároků na základě přítomnosti kódu ICD-9-CM 599,6x, 788,20 nebo 788,29 a kódů procedur CPT.
Pro tuto analýzu jsme hodnotili souvislost mezi compliance s 5-ARI terapií (měřeno poměrem držení léků [MPR]) a rizikem AUR a operace.
MPR byla vypočtena jako počet dnů, po které byla léčba 5-ARI užívána, dělený celkovým počtem dnů sledování.
Pro tuto analýzu byla prahová hodnota pro shodu stanovena na MPR = 80 %.
|
Do jednoho roku od první žádosti lékárny o terapii 5ARI nebo lékařské setkání pro AUR nebo operaci prostaty v období 5 a půl roku od 1. ledna 2000 do 30. června 2006
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná délka 5-ARI terapie
Časové okno: Do jednoho roku od první žádosti lékárny o terapii 5ARI nebo lékařské setkání pro AUR nebo operaci prostaty v období 5 a půl roku od 1. ledna 2000 do 30. června 2006
|
V této analýze jsme hodnotili souvislost mezi délkou terapie 5-ARI a rizikem akutní retence moči a operací prostaty.
|
Do jednoho roku od první žádosti lékárny o terapii 5ARI nebo lékařské setkání pro AUR nebo operaci prostaty v období 5 a půl roku od 1. ledna 2000 do 30. června 2006
|
|
Průměrné náklady související s BPH pro účastníky s MPR >=70 % oproti <70 %
Časové okno: Do jednoho roku od první žádosti lékárny o terapii 5ARI nebo lékařské setkání pro AUR nebo operaci prostaty v období 5 a půl roku od 1. ledna 2000 do 30. června 2006
|
V této analýze jsme hodnotili průměrné náklady související s BPH za měsíc u účastníků s MPR >=70 % oproti <70 %.
Průměrné náklady byly vyhodnoceny podle měsíce na léčbu pro zdravotní náklady související s BPH (definované jako jakýkoli nárok s primárním kódem ICD-9-CM 222.2 nebo 600.xx).
|
Do jednoho roku od první žádosti lékárny o terapii 5ARI nebo lékařské setkání pro AUR nebo operaci prostaty v období 5 a půl roku od 1. ledna 2000 do 30. června 2006
|
|
Průměrné náklady související s BPH pro účastníky s MPR >=75 % oproti <75 %
Časové okno: Do jednoho roku od první žádosti lékárny o terapii 5ARI nebo lékařské setkání pro AUR nebo operaci prostaty v období 5 a půl roku od 1. ledna 2000 do 30. června 2006
|
V této analýze jsme hodnotili průměrné náklady související s BPH za měsíc u účastníků s MPR >=75 % oproti <75 %.
Průměrné náklady byly vyhodnoceny podle měsíce na léčbu pro zdravotní náklady související s BPH (definované jako jakýkoli nárok s primárním kódem ICD-9-CM 222.2 nebo 600.xx).
|
Do jednoho roku od první žádosti lékárny o terapii 5ARI nebo lékařské setkání pro AUR nebo operaci prostaty v období 5 a půl roku od 1. ledna 2000 do 30. června 2006
|
|
Průměrné náklady související s BPH pro účastníky s MPR >=80 % oproti <80 %
Časové okno: Do jednoho roku od první žádosti lékárny o terapii 5ARI nebo lékařské setkání pro AUR nebo operaci prostaty v období 5 a půl roku od 1. ledna 2000 do 30. června 2006
|
V této analýze jsme hodnotili průměrné náklady související s BPH za měsíc u účastníků s MPR >=80 % oproti <80 %.
Průměrné náklady byly vyhodnoceny podle měsíce na léčbu pro zdravotní náklady související s BPH (definované jako jakýkoli nárok s primárním kódem ICD-9-CM 222.2 nebo 600.xx).
|
Do jednoho roku od první žádosti lékárny o terapii 5ARI nebo lékařské setkání pro AUR nebo operaci prostaty v období 5 a půl roku od 1. ledna 2000 do 30. června 2006
|
|
Náklady související s BPH za každých 30 dní terapie 5-ARI
Časové okno: Do jednoho roku od první žádosti lékárny o terapii 5ARI nebo lékařské setkání pro AUR nebo operaci prostaty v období 5 a půl roku od 1. ledna 2000 do 30. června 2006
|
V této analýze jsme hodnotili průměrné náklady související s BPH za každých 30 dní terapie 5-ARI.
Průměrné náklady byly vyhodnoceny podle měsíce na léčbu pro zdravotní náklady související s BPH (definované jako jakýkoli nárok s primárním kódem ICD-9-CM 222.2 nebo 600.xx).
|
Do jednoho roku od první žádosti lékárny o terapii 5ARI nebo lékařské setkání pro AUR nebo operaci prostaty v období 5 a půl roku od 1. ledna 2000 do 30. června 2006
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2010
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2010
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. června 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. dubna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. dubna 2011
První zveřejněno (ODHAD)
13. dubna 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
30. května 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. května 2017
Naposledy ověřeno
1. května 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Onemocnění prostaty
- Hyperplazie prostaty
- Hyperplazie
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Urologická činidla
- Inhibitory enzymů
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antagonisté hormonů
- Inhibitory syntézy steroidů
- Dutasterid
- Finasterid
- Inhibitory 5-alfa reduktázy
Další identifikační čísla studie
- 114482
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .