证明 5 α 还原酶抑制剂依从性在良性前列腺增生症中的临床和经济效益
2017年5月25日 更新者：GlaxoSmithKline
这项回顾性研究旨在量化 5-α-还原酶抑制剂 (5ARI) 依从性/治疗时间与良性前列腺增生 (BPH) 患者发生急性尿潴留 (AUR) 或前列腺手术的可能性之间的关系，以及经济效益与这些医疗遭遇相关的影响。
本研究 (2000-2006) 将使用综合医疗保健信息解决方案 (IHCIS) 数据库。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
35032
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
取样方法
非概率样本
研究人群
年龄在 50 岁或以上的男性患者，诊断为 BPH 且在观察期间至少 60 天要求服用 5ARI 的处方药。
患者将被要求在索引日期之前的 6 个月和索引日期之后的至少 6 个月内连续符合条件。
描述
纳入标准：
- 男性
- 50岁或以上
- BPH 的诊断要求
- 在观察期内至少 60 天的 5ARI 处方索赔。
- 在索引日期之前的 6 个月和索引日期之后的至少 6 个月内连续符合条件。
排除标准：
- 前列腺癌
- 在索引日期之前进行任何与前列腺相关的外科手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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急性尿潴留
综合医疗保健信息解决方案 (ICHIS) 良性前列腺增生 (BPH) 研究人群的这一子集用于评估急性尿潴留的临床结果。
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坚持 5ARI 治疗的 BPH 患者（将使用药物占有率 (MPR) 计算依从性；将评估 70%、75% 和 80% 的 3 个 MPR 阈值。）
其他名称：
BPH 患者不依从 5ARI 治疗（将使用 MPR 计算依从性；将评估 70%、75% 和 80% 的 3 个 MPR 阈值。）
其他名称：
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前列腺手术
ICHIS BPH 研究人群的这个子集用于评估手术的临床结果。
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坚持 5ARI 治疗的 BPH 患者（将使用药物占有率 (MPR) 计算依从性；将评估 70%、75% 和 80% 的 3 个 MPR 阈值。）
其他名称：
BPH 患者不依从 5ARI 治疗（将使用 MPR 计算依从性；将评估 70%、75% 和 80% 的 3 个 MPR 阈值。）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基于 70% 的 MPR 阈值的具有急性尿潴留和手术风险的参与者人数
大体时间：2000年1月1日至2006年6月30日5年半
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基于索赔的急性尿潴留 (AUR) 定义和手术分别基于 ICD-9-CM 代码 599.6x、788.20 或 788.29 和 CPT 程序代码的存在。
对于此分析，我们评估了 5-ARI 治疗依从性（通过药物占有率 [MPR] 衡量）与 AUR 或手术风险之间的关联。
MPR 计算为 5-ARI 治疗的天数除以随访总天数。
对于此分析，合规性阈值设置为 MPR = 70%。
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2000年1月1日至2006年6月30日5年半
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基于 75% 的 MPR 阈值的具有急性尿潴留和手术风险的参与者人数
大体时间：从 2000 年 1 月 1 日到 2006 年 6 月 30 日的 5 年半期间，第一次药房索赔 5ARI 治疗或 AUR 或前列腺手术的医疗接触后一年
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基于索赔的 AUR 定义和手术分别基于 ICD-9-CM 代码 599.6x、788.20 或 788.29 和 CPT 程序代码的存在。
对于此分析，我们评估了 5-ARI 治疗依从性（通过药物占有率 [MPR] 衡量）与 AUR 和手术风险之间的关联。
MPR 计算为 5-ARI 治疗的天数除以随访总天数。
对于此分析，合规性阈值设置为 MPR = 75%。
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从 2000 年 1 月 1 日到 2006 年 6 月 30 日的 5 年半期间，第一次药房索赔 5ARI 治疗或 AUR 或前列腺手术的医疗接触后一年
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基于 80% 的 MPR 阈值的具有急性尿潴留和手术风险的参与者人数
大体时间：从 2000 年 1 月 1 日到 2006 年 6 月 30 日的 5 年半期间，第一次药房索赔 5ARI 治疗或 AUR 或前列腺手术的医疗接触后一年
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基于索赔的 AUR 定义和手术分别基于 ICD-9-CM 代码 599.6x、788.20 或 788.29 和 CPT 程序代码的存在。
对于此分析，我们评估了 5-ARI 治疗依从性（通过药物占有率 [MPR] 衡量）与 AUR 和手术风险之间的关联。
MPR 计算为 5-ARI 治疗的天数除以随访总天数。
对于此分析，合规性阈值设置为 MPR = 80%。
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从 2000 年 1 月 1 日到 2006 年 6 月 30 日的 5 年半期间，第一次药房索赔 5ARI 治疗或 AUR 或前列腺手术的医疗接触后一年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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5-ARI 治疗的平均长度
大体时间：从 2000 年 1 月 1 日到 2006 年 6 月 30 日的 5 年半期间，第一次药房索赔 5ARI 治疗或 AUR 或前列腺手术的医疗接触后一年
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在此分析中，我们评估了 5-ARI 疗程与急性尿潴留和前列腺手术风险之间的关联。
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从 2000 年 1 月 1 日到 2006 年 6 月 30 日的 5 年半期间，第一次药房索赔 5ARI 治疗或 AUR 或前列腺手术的医疗接触后一年
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MPR >=70% 与 <70% 的参与者的平均 BPH 相关成本
大体时间：从 2000 年 1 月 1 日到 2006 年 6 月 30 日的 5 年半期间，第一次药房索赔 5ARI 治疗或 AUR 或前列腺手术的医疗接触后一年
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在此分析中，我们评估了 MPR >=70% 与 <70% 的参与者每月平均 BPH 相关费用。
按月评估 BPH 相关医疗费用治疗的平均费用（定义为主要 ICD-9-CM 代码为 222.2 或 600.xx 的任何索赔）。
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从 2000 年 1 月 1 日到 2006 年 6 月 30 日的 5 年半期间，第一次药房索赔 5ARI 治疗或 AUR 或前列腺手术的医疗接触后一年
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MPR >=75% 与 <75% 的参与者的平均 BPH 相关成本
大体时间：从 2000 年 1 月 1 日到 2006 年 6 月 30 日的 5 年半期间，第一次药房索赔 5ARI 治疗或 AUR 或前列腺手术的医疗接触后一年
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在此分析中，我们评估了 MPR >=75% 与 <75% 的参与者每月平均 BPH 相关费用。
按月评估 BPH 相关医疗费用治疗的平均费用（定义为主要 ICD-9-CM 代码为 222.2 或 600.xx 的任何索赔）。
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从 2000 年 1 月 1 日到 2006 年 6 月 30 日的 5 年半期间，第一次药房索赔 5ARI 治疗或 AUR 或前列腺手术的医疗接触后一年
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MPR >=80% 与 <80% 的参与者的平均 BPH 相关成本
大体时间：从 2000 年 1 月 1 日到 2006 年 6 月 30 日的 5 年半期间，第一次药房索赔 5ARI 治疗或 AUR 或前列腺手术的医疗接触后一年
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在此分析中，我们评估了 MPR >=80% 与 <80% 的参与者每月平均 BPH 相关费用。
按月评估 BPH 相关医疗费用治疗的平均费用（定义为主要 ICD-9-CM 代码为 222.2 或 600.xx 的任何索赔）。
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从 2000 年 1 月 1 日到 2006 年 6 月 30 日的 5 年半期间，第一次药房索赔 5ARI 治疗或 AUR 或前列腺手术的医疗接触后一年
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每 30 天 5-ARI 治疗的 BPH 相关费用
大体时间：从 2000 年 1 月 1 日到 2006 年 6 月 30 日的 5 年半期间，第一次药房索赔 5ARI 治疗或 AUR 或前列腺手术的医疗接触后一年
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在此分析中，我们评估了每 30 天 5-ARI 治疗的平均 BPH 相关费用。
按月评估 BPH 相关医疗费用治疗的平均费用（定义为主要 ICD-9-CM 代码为 222.2 或 600.xx 的任何索赔）。
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从 2000 年 1 月 1 日到 2006 年 6 月 30 日的 5 年半期间，第一次药房索赔 5ARI 治疗或 AUR 或前列腺手术的医疗接触后一年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年4月1日
初级完成 (实际的)
2010年4月1日
研究完成 (实际的)
2010年6月1日
研究注册日期
首次提交
2011年4月7日
首先提交符合 QC 标准的
2011年4月12日
首次发布 (估计)
2011年4月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月25日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
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