Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Демонстрация клинических и экономических преимуществ применения ингибитора 5-альфа-редуктазы при доброкачественной гиперплазии предстательной железы

25 мая 2017 г. обновлено: GlaxoSmithKline
Это ретроспективное исследование направлено на количественную оценку взаимосвязи между приверженностью/длительностью терапии ингибитором 5-альфа-редуктазы (5ARI) и вероятностью острой задержки мочи (ОЗМ) или операции на предстательной железе у пациентов с доброкачественной гиперплазией предстательной железы (ДГПЖ), а также экономическим воздействие, связанное с этими медицинскими встречами. Для этого исследования (2000-2006 гг.) будет использоваться база данных Integrated Health Care Information Solutions (IHCIS).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

35032

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты мужского пола в возрасте 50 лет и старше с диагностическим заявлением о ДГПЖ и заявлением о назначении 5ARI в течение не менее 60 дней в течение периода наблюдения. Пациенты должны будут иметь постоянное право на участие в течение 6 месяцев до и по крайней мере 6 месяцев после индексной даты.

Описание

Критерии включения:

  • Мужской
  • в возрасте 50 лет и старше
  • диагностическая претензия ДГПЖ
  • заявка на получение рецепта на 5ARI в течение не менее 60 дней в течение периода наблюдения.
  • постоянное право на участие в течение 6 месяцев до и не менее 6 месяцев после даты индексации.

Критерий исключения:

  • рак простаты
  • любая хирургическая процедура, связанная с простатой, до индексной даты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Острая задержка мочи
Это подмножество участников исследования доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ) Комплексных медицинских информационных решений (ICHIS) использовалось для оценки острой задержки мочи как клинического исхода.
Лекарство: Приверженность терапии ингибитором 5-альфа-редуктазы (5ARI)
Пациент с ДГПЖ, который придерживается терапии 5ARI (приверженность будет рассчитываться с использованием коэффициента владения лекарствами (MPR); будут оцениваться 3 пороговых значения MPR: 70%, 75% и 80%).
Другие имена:
  • Avodart® является зарегистрированным товарным знаком GlaxoSmithKline.
  • Proscar® является зарегистрированной торговой маркой Merck.
Лекарство: Несоблюдение режима терапии 5ARI
Пациенты с ДГПЖ, не приверженные терапии 5ARI (приверженность будет рассчитываться с использованием MPR; будут оцениваться 3 пороговых значения MPR: 70%, 75% и 80%).
Другие имена:
  • Avodart® является зарегистрированным товарным знаком GlaxoSmithKline.
  • Proscar® является зарегистрированной торговой маркой Merck.
Хирургия простаты
Эта подгруппа популяции исследования ICHIS BPH использовалась для оценки хирургического вмешательства как клинического исхода.
Лекарство: Приверженность терапии ингибитором 5-альфа-редуктазы (5ARI)
Пациент с ДГПЖ, который придерживается терапии 5ARI (приверженность будет рассчитываться с использованием коэффициента владения лекарствами (MPR); будут оцениваться 3 пороговых значения MPR: 70%, 75% и 80%).
Другие имена:
  • Avodart® является зарегистрированным товарным знаком GlaxoSmithKline.
  • Proscar® является зарегистрированной торговой маркой Merck.
Лекарство: Несоблюдение режима терапии 5ARI
Пациенты с ДГПЖ, не приверженные терапии 5ARI (приверженность будет рассчитываться с использованием MPR; будут оцениваться 3 пороговых значения MPR: 70%, 75% и 80%).
Другие имена:
  • Avodart® является зарегистрированным товарным знаком GlaxoSmithKline.
  • Proscar® является зарегистрированной торговой маркой Merck.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с риском острой задержки мочи и хирургическим вмешательством на основе порога MPR 70%
Временное ограничение: Пять с половиной лет с 1 января 2000 г. по 30 июня 2006 г.
Основанное на утверждениях определение острой задержки мочи (ОЗМ) и хирургического вмешательства на основе наличия кодов МКБ-9-КМ 599.6x, 788.20 или 788.29 и кодов процедур СРТ соответственно. Для этого анализа мы оценили связь между соблюдением терапии 5-ОРИ (измеряемой по показателю наличия лекарств [MPR]) и риском ОЗМ или хирургического вмешательства. MPR рассчитывали как количество дней, в течение которых проводилась терапия 5-ОРИ, деленное на общее количество дней наблюдения. Для этого анализа порог соответствия был установлен на уровне MPR = 70%.
Пять с половиной лет с 1 января 2000 г. по 30 июня 2006 г.
Количество участников с риском острой задержки мочи и хирургическим вмешательством на основе порога MPR 75%
Временное ограничение: До одного года после первого обращения в аптеку за терапией 5ОРИ или обращением к врачу по поводу ОЗМ или операции на предстательной железе в течение пяти с половиной лет с 1 января 2000 г. по 30 июня 2006 г.
Основанное на утверждениях определение ОЗМ и операции на основе наличия кодов МКБ-9-КМ 599.6x, 788.20 или 788.29 и кодов процедур СРТ соответственно. Для этого анализа мы оценили связь между соблюдением терапии 5-ОРИ (измеряемой по коэффициенту наличия лекарств [MPR]) и риском ОЗМ и хирургического вмешательства. MPR рассчитывали как количество дней, в течение которых проводилась терапия 5-ОРИ, деленное на общее количество дней наблюдения. Для этого анализа порог соответствия был установлен на уровне MPR = 75%.
До одного года после первого обращения в аптеку за терапией 5ОРИ или обращением к врачу по поводу ОЗМ или операции на предстательной железе в течение пяти с половиной лет с 1 января 2000 г. по 30 июня 2006 г.
Количество участников с риском острой задержки мочи и хирургическим вмешательством на основе порога MPR 80%
Временное ограничение: До одного года после первого обращения в аптеку за терапией 5ОРИ или обращением к врачу по поводу ОЗМ или операции на предстательной железе в течение пяти с половиной лет с 1 января 2000 г. по 30 июня 2006 г.
Основанное на утверждениях определение ОЗМ и операции на основе наличия кодов МКБ-9-КМ 599.6x, 788.20 или 788.29 и кодов процедур СРТ соответственно. Для этого анализа мы оценили связь между соблюдением терапии 5-ОРИ (измеряемой по коэффициенту наличия лекарств [MPR]) и риском ОЗМ и хирургического вмешательства. MPR рассчитывали как количество дней, в течение которых проводилась терапия 5-ОРИ, деленное на общее количество дней наблюдения. Для этого анализа порог соответствия был установлен на уровне MPR = 80%.
До одного года после первого обращения в аптеку за терапией 5ОРИ или обращением к врачу по поводу ОЗМ или операции на предстательной железе в течение пяти с половиной лет с 1 января 2000 г. по 30 июня 2006 г.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя продолжительность терапии 5-ОРИ
Временное ограничение: До одного года после первого обращения в аптеку за терапией 5ОРИ или обращением к врачу по поводу ОЗМ или операции на предстательной железе в течение пяти с половиной лет с 1 января 2000 г. по 30 июня 2006 г.
В этом анализе мы оценили связь между продолжительностью терапии 5-ОРИ и риском острой задержки мочи и операции на предстательной железе.
До одного года после первого обращения в аптеку за терапией 5ОРИ или обращением к врачу по поводу ОЗМ или операции на предстательной железе в течение пяти с половиной лет с 1 января 2000 г. по 30 июня 2006 г.
Средние затраты, связанные с ДГПЖ, для участников с MPR >=70% по сравнению с <70%
Временное ограничение: До одного года после первого обращения в аптеку за терапией 5ОРИ или обращением к врачу по поводу ОЗМ или операции на предстательной железе в течение пяти с половиной лет с 1 января 2000 г. по 30 июня 2006 г.
В этом анализе мы оценили средние затраты, связанные с ДГПЖ, в месяц для участников с MPR> = 70% по сравнению с <70%. Средние затраты на терапию оценивались по месяцам для медицинских расходов, связанных с ДГПЖ (определяемых как любое требование с основным кодом МКБ-9-КМ 222.2 или 600.xx).
До одного года после первого обращения в аптеку за терапией 5ОРИ или обращением к врачу по поводу ОЗМ или операции на предстательной железе в течение пяти с половиной лет с 1 января 2000 г. по 30 июня 2006 г.
Средние затраты, связанные с ДГПЖ, для участников с MPR >=75% по сравнению с <75%
Временное ограничение: До одного года после первого обращения в аптеку за терапией 5ОРИ или обращением к врачу по поводу ОЗМ или операции на предстательной железе в течение пяти с половиной лет с 1 января 2000 г. по 30 июня 2006 г.
В этом анализе мы оценили средние затраты, связанные с ДГПЖ, в месяц для участников с MPR> = 75% по сравнению с <75%. Средние затраты на терапию оценивались по месяцам для медицинских расходов, связанных с ДГПЖ (определяемых как любое требование с основным кодом МКБ-9-КМ 222.2 или 600.xx).
До одного года после первого обращения в аптеку за терапией 5ОРИ или обращением к врачу по поводу ОЗМ или операции на предстательной железе в течение пяти с половиной лет с 1 января 2000 г. по 30 июня 2006 г.
Средние затраты, связанные с ДГПЖ, для участников с MPR >=80% по сравнению с <80%
Временное ограничение: До одного года после первого обращения в аптеку за терапией 5ОРИ или обращением к врачу по поводу ОЗМ или операции на предстательной железе в течение пяти с половиной лет с 1 января 2000 г. по 30 июня 2006 г.
В этом анализе мы оценили средние затраты, связанные с ДГПЖ, в месяц для участников с MPR> = 80% по сравнению с <80%. Средние затраты на терапию оценивались по месяцам для медицинских расходов, связанных с ДГПЖ (определяемых как любое требование с основным кодом МКБ-9-КМ 222.2 или 600.xx).
До одного года после первого обращения в аптеку за терапией 5ОРИ или обращением к врачу по поводу ОЗМ или операции на предстательной железе в течение пяти с половиной лет с 1 января 2000 г. по 30 июня 2006 г.
Затраты, связанные с ДГПЖ, на каждые 30 дней терапии 5-ОРЗ
Временное ограничение: До одного года после первого обращения в аптеку за терапией 5ОРИ или обращением к врачу по поводу ОЗМ или операции на предстательной железе в течение пяти с половиной лет с 1 января 2000 г. по 30 июня 2006 г.
В этом анализе мы оценили средние затраты, связанные с ДГПЖ, на каждые 30 дней терапии 5-ОРИ. Средние затраты на терапию оценивались по месяцам для медицинских расходов, связанных с ДГПЖ (определяемых как любое требование с основным кодом МКБ-9-КМ 222.2 или 600.xx).
До одного года после первого обращения в аптеку за терапией 5ОРИ или обращением к врачу по поводу ОЗМ или операции на предстательной железе в течение пяти с половиной лет с 1 января 2000 г. по 30 июня 2006 г.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2010 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 апреля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 апреля 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

13 апреля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 мая 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 114482

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться