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Demonstrando o benefício clínico e econômico da adesão do inibidor da 5 alfa redutase na hiperplasia prostática benigna

25 de maio de 2017 atualizado por: GlaxoSmithKline
Este estudo retrospectivo tem como objetivo quantificar a relação entre a adesão ao inibidor da 5-alfa-redutase (5ARI)/duração da terapia e a probabilidade de retenção urinária aguda (RAU) ou cirurgia de próstata em pacientes com hiperplasia benigna da próstata (BPH), bem como o custo econômico impacto associado a esses encontros médicos. O banco de dados Integrated Health Care Information Solutions (IHCIS) será utilizado para este estudo (2000-2006).

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

35032

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes do sexo masculino com idade igual ou superior a 50 anos com alegação diagnóstica de HBP e prescrição de 5ARI por pelo menos 60 dias durante o período de observação. Os pacientes deverão ser continuamente elegíveis por 6 meses antes e pelo menos 6 meses após a data do índice.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Macho
  • com 50 anos ou mais
  • uma alegação diagnóstica de HBP
  • pedido de prescrição para um 5ARI por pelo menos 60 dias durante o período de observação.
  • continuamente elegível por 6 meses antes e pelo menos 6 meses após a data do índice.

Critério de exclusão:

  • câncer de próstata
  • qualquer procedimento cirúrgico relacionado à próstata antes da data do índice

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Retenção Urinária Aguda
Este subconjunto da população do estudo de hiperplasia benigna da próstata (BPH) Soluções Integradas de Informações sobre Cuidados de Saúde (ICHIS) foi usado para avaliar a retenção urinária aguda como resultado clínico.
Paciente com HBP aderente à terapia 5ARI (a adesão será calculada usando uma taxa de posse de medicamentos (MPR); 3 valores de limite de MPR de 70%, 75% e 80% serão avaliados.)
Outros nomes:
  • Avodart® é uma marca registrada da GlaxoSmithKline
  • Proscar® é uma marca registrada da Merck
Pacientes com HBP não aderentes à terapia 5ARI (a adesão será calculada usando um MPR; 3 valores de limite de MPR de 70%, 75% e 80% serão avaliados).
Outros nomes:
  • Avodart® é uma marca registrada da GlaxoSmithKline
  • Proscar® é uma marca registrada da Merck
Cirurgia de próstata
Este subconjunto da população do estudo ICHIS BPH foi usado para avaliar a cirurgia como resultado clínico.
Paciente com HBP aderente à terapia 5ARI (a adesão será calculada usando uma taxa de posse de medicamentos (MPR); 3 valores de limite de MPR de 70%, 75% e 80% serão avaliados.)
Outros nomes:
  • Avodart® é uma marca registrada da GlaxoSmithKline
  • Proscar® é uma marca registrada da Merck
Pacientes com HBP não aderentes à terapia 5ARI (a adesão será calculada usando um MPR; 3 valores de limite de MPR de 70%, 75% e 80% serão avaliados).
Outros nomes:
  • Avodart® é uma marca registrada da GlaxoSmithKline
  • Proscar® é uma marca registrada da Merck

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com risco de retenção urinária aguda e cirurgia com base em um limiar MPR de 70%
Prazo: O período de 5 anos e meio, de 1º de janeiro de 2000 a 30 de junho de 2006
Definição baseada em reclamações de retenção urinária aguda (AUR) e cirurgia com base na presença de um código ICD-9-CM de 599,6x, 788,20 ou 788,29 e códigos de procedimento CPT, respectivamente. Para esta análise, avaliamos a associação entre a adesão à terapia com 5-ARI (medida pela taxa de posse de medicamentos [MPR]) e o risco de AUR ou cirurgia. O MPR foi calculado como o número de dias em que a terapia com 5-ARI foi realizada dividido pelo número total de dias de acompanhamento. Para esta análise, o limite de conformidade foi estabelecido em MPR = 70%.
O período de 5 anos e meio, de 1º de janeiro de 2000 a 30 de junho de 2006
Número de participantes com risco de retenção urinária aguda e cirurgia com base em um limiar MPR de 75%
Prazo: Até um ano após o primeiro pedido de farmácia para terapia 5ARI ou consulta médica para AUR ou cirurgia de próstata no período de 5 anos e meio de 1º de janeiro de 2000 a 30 de junho de 2006
Definição baseada em reclamações de AUR e cirurgia baseada na presença de um código ICD-9-CM de 599.6x, 788.20 ou 788.29 e códigos de procedimento CPT, respectivamente. Para esta análise, avaliamos a associação entre a adesão à terapia com 5-ARI (medida pela taxa de posse de medicamentos [MPR]) e o risco de AUR e cirurgia. O MPR foi calculado como o número de dias em que a terapia com 5-ARI foi realizada dividido pelo número total de dias de acompanhamento. Para esta análise, o limite de conformidade foi estabelecido em MPR = 75%.
Até um ano após o primeiro pedido de farmácia para terapia 5ARI ou consulta médica para AUR ou cirurgia de próstata no período de 5 anos e meio de 1º de janeiro de 2000 a 30 de junho de 2006
Número de participantes com risco de retenção urinária aguda e cirurgia com base em um limiar MPR de 80%
Prazo: Até um ano após o primeiro pedido de farmácia para terapia 5ARI ou consulta médica para AUR ou cirurgia de próstata no período de 5 anos e meio de 1º de janeiro de 2000 a 30 de junho de 2006
Definição baseada em reclamações de AUR e cirurgia baseada na presença de um código ICD-9-CM de 599.6x, 788.20 ou 788.29 e códigos de procedimento CPT, respectivamente. Para esta análise, avaliamos a associação entre a adesão à terapia com 5-ARI (medida pela taxa de posse de medicamentos [MPR]) e o risco de AUR e cirurgia. O MPR foi calculado como o número de dias em que a terapia com 5-ARI foi realizada dividido pelo número total de dias de acompanhamento. Para esta análise, o limite de conformidade foi estabelecido em MPR = 80%.
Até um ano após o primeiro pedido de farmácia para terapia 5ARI ou consulta médica para AUR ou cirurgia de próstata no período de 5 anos e meio de 1º de janeiro de 2000 a 30 de junho de 2006

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração média da terapia com 5-ARI
Prazo: Até um ano após o primeiro pedido de farmácia para terapia 5ARI ou consulta médica para AUR ou cirurgia de próstata no período de 5 anos e meio de 1º de janeiro de 2000 a 30 de junho de 2006
Nesta análise, avaliamos a associação entre a duração da terapia com 5-ARI e o risco de retenção urinária aguda e cirurgia de próstata.
Até um ano após o primeiro pedido de farmácia para terapia 5ARI ou consulta médica para AUR ou cirurgia de próstata no período de 5 anos e meio de 1º de janeiro de 2000 a 30 de junho de 2006
Custos médios relacionados à HPB para participantes com MPR >=70% versus <70%
Prazo: Até um ano após o primeiro pedido de farmácia para terapia 5ARI ou consulta médica para AUR ou cirurgia de próstata no período de 5 anos e meio de 1º de janeiro de 2000 a 30 de junho de 2006
Nesta análise, avaliamos os custos médios relacionados à HPB por mês para participantes com MPR >=70% versus <70%. Os custos médios foram avaliados por mês em terapia para custos médicos relacionados à HBP (definidos como qualquer reivindicação com um código ICD-9-CM primário de 222.2 ou 600.xx).
Até um ano após o primeiro pedido de farmácia para terapia 5ARI ou consulta médica para AUR ou cirurgia de próstata no período de 5 anos e meio de 1º de janeiro de 2000 a 30 de junho de 2006
Custos médios relacionados à HBP para participantes com MPR >=75% versus <75%
Prazo: Até um ano após o primeiro pedido de farmácia para terapia 5ARI ou consulta médica para AUR ou cirurgia de próstata no período de 5 anos e meio de 1º de janeiro de 2000 a 30 de junho de 2006
Nesta análise, avaliamos os custos médios relacionados à HPB por mês para participantes com MPR >=75% versus <75%. Os custos médios foram avaliados por mês em terapia para custos médicos relacionados à HBP (definidos como qualquer reivindicação com um código ICD-9-CM primário de 222.2 ou 600.xx).
Até um ano após o primeiro pedido de farmácia para terapia 5ARI ou consulta médica para AUR ou cirurgia de próstata no período de 5 anos e meio de 1º de janeiro de 2000 a 30 de junho de 2006
Custos médios relacionados à HPB para participantes com MPR >=80% versus <80%
Prazo: Até um ano após o primeiro pedido de farmácia para terapia 5ARI ou consulta médica para AUR ou cirurgia de próstata no período de 5 anos e meio de 1º de janeiro de 2000 a 30 de junho de 2006
Nesta análise, avaliamos os custos médios relacionados à HBP por mês para participantes com MPR >=80% versus <80%. Os custos médios foram avaliados por mês em terapia para custos médicos relacionados à HBP (definidos como qualquer reivindicação com um código ICD-9-CM primário de 222.2 ou 600.xx).
Até um ano após o primeiro pedido de farmácia para terapia 5ARI ou consulta médica para AUR ou cirurgia de próstata no período de 5 anos e meio de 1º de janeiro de 2000 a 30 de junho de 2006
Custos relacionados à HPB para cada 30 dias de terapia com 5-ARI
Prazo: Até um ano após o primeiro pedido de farmácia para terapia 5ARI ou consulta médica para AUR ou cirurgia de próstata no período de 5 anos e meio de 1º de janeiro de 2000 a 30 de junho de 2006
Nesta análise, avaliamos os custos médios relacionados à HBP para cada 30 dias de terapia com 5-ARI. Os custos médios foram avaliados por mês em terapia para custos médicos relacionados à HBP (definidos como qualquer reivindicação com um código ICD-9-CM primário de 222.2 ou 600.xx).
Até um ano após o primeiro pedido de farmácia para terapia 5ARI ou consulta médica para AUR ou cirurgia de próstata no período de 5 anos e meio de 1º de janeiro de 2000 a 30 de junho de 2006

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2010

Conclusão Primária (REAL)

1 de abril de 2010

Conclusão do estudo (REAL)

1 de junho de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de abril de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de abril de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

13 de abril de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

30 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de maio de 2017

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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