- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01334723
Demonstrando o benefício clínico e econômico da adesão do inibidor da 5 alfa redutase na hiperplasia prostática benigna
25 de maio de 2017 atualizado por: GlaxoSmithKline
Este estudo retrospectivo tem como objetivo quantificar a relação entre a adesão ao inibidor da 5-alfa-redutase (5ARI)/duração da terapia e a probabilidade de retenção urinária aguda (RAU) ou cirurgia de próstata em pacientes com hiperplasia benigna da próstata (BPH), bem como o custo econômico impacto associado a esses encontros médicos.
O banco de dados Integrated Health Care Information Solutions (IHCIS) será utilizado para este estudo (2000-2006).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
35032
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes do sexo masculino com idade igual ou superior a 50 anos com alegação diagnóstica de HBP e prescrição de 5ARI por pelo menos 60 dias durante o período de observação.
Os pacientes deverão ser continuamente elegíveis por 6 meses antes e pelo menos 6 meses após a data do índice.
Descrição
Critério de inclusão:
- Macho
- com 50 anos ou mais
- uma alegação diagnóstica de HBP
- pedido de prescrição para um 5ARI por pelo menos 60 dias durante o período de observação.
- continuamente elegível por 6 meses antes e pelo menos 6 meses após a data do índice.
Critério de exclusão:
- câncer de próstata
- qualquer procedimento cirúrgico relacionado à próstata antes da data do índice
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Retenção Urinária Aguda
Este subconjunto da população do estudo de hiperplasia benigna da próstata (BPH) Soluções Integradas de Informações sobre Cuidados de Saúde (ICHIS) foi usado para avaliar a retenção urinária aguda como resultado clínico.
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Paciente com HBP aderente à terapia 5ARI (a adesão será calculada usando uma taxa de posse de medicamentos (MPR); 3 valores de limite de MPR de 70%, 75% e 80% serão avaliados.)
Outros nomes:
Pacientes com HBP não aderentes à terapia 5ARI (a adesão será calculada usando um MPR; 3 valores de limite de MPR de 70%, 75% e 80% serão avaliados).
Outros nomes:
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Cirurgia de próstata
Este subconjunto da população do estudo ICHIS BPH foi usado para avaliar a cirurgia como resultado clínico.
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Paciente com HBP aderente à terapia 5ARI (a adesão será calculada usando uma taxa de posse de medicamentos (MPR); 3 valores de limite de MPR de 70%, 75% e 80% serão avaliados.)
Outros nomes:
Pacientes com HBP não aderentes à terapia 5ARI (a adesão será calculada usando um MPR; 3 valores de limite de MPR de 70%, 75% e 80% serão avaliados).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com risco de retenção urinária aguda e cirurgia com base em um limiar MPR de 70%
Prazo: O período de 5 anos e meio, de 1º de janeiro de 2000 a 30 de junho de 2006
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Definição baseada em reclamações de retenção urinária aguda (AUR) e cirurgia com base na presença de um código ICD-9-CM de 599,6x, 788,20 ou 788,29 e códigos de procedimento CPT, respectivamente.
Para esta análise, avaliamos a associação entre a adesão à terapia com 5-ARI (medida pela taxa de posse de medicamentos [MPR]) e o risco de AUR ou cirurgia.
O MPR foi calculado como o número de dias em que a terapia com 5-ARI foi realizada dividido pelo número total de dias de acompanhamento.
Para esta análise, o limite de conformidade foi estabelecido em MPR = 70%.
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O período de 5 anos e meio, de 1º de janeiro de 2000 a 30 de junho de 2006
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Número de participantes com risco de retenção urinária aguda e cirurgia com base em um limiar MPR de 75%
Prazo: Até um ano após o primeiro pedido de farmácia para terapia 5ARI ou consulta médica para AUR ou cirurgia de próstata no período de 5 anos e meio de 1º de janeiro de 2000 a 30 de junho de 2006
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Definição baseada em reclamações de AUR e cirurgia baseada na presença de um código ICD-9-CM de 599.6x, 788.20 ou 788.29 e códigos de procedimento CPT, respectivamente.
Para esta análise, avaliamos a associação entre a adesão à terapia com 5-ARI (medida pela taxa de posse de medicamentos [MPR]) e o risco de AUR e cirurgia.
O MPR foi calculado como o número de dias em que a terapia com 5-ARI foi realizada dividido pelo número total de dias de acompanhamento.
Para esta análise, o limite de conformidade foi estabelecido em MPR = 75%.
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Até um ano após o primeiro pedido de farmácia para terapia 5ARI ou consulta médica para AUR ou cirurgia de próstata no período de 5 anos e meio de 1º de janeiro de 2000 a 30 de junho de 2006
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Número de participantes com risco de retenção urinária aguda e cirurgia com base em um limiar MPR de 80%
Prazo: Até um ano após o primeiro pedido de farmácia para terapia 5ARI ou consulta médica para AUR ou cirurgia de próstata no período de 5 anos e meio de 1º de janeiro de 2000 a 30 de junho de 2006
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Definição baseada em reclamações de AUR e cirurgia baseada na presença de um código ICD-9-CM de 599.6x, 788.20 ou 788.29 e códigos de procedimento CPT, respectivamente.
Para esta análise, avaliamos a associação entre a adesão à terapia com 5-ARI (medida pela taxa de posse de medicamentos [MPR]) e o risco de AUR e cirurgia.
O MPR foi calculado como o número de dias em que a terapia com 5-ARI foi realizada dividido pelo número total de dias de acompanhamento.
Para esta análise, o limite de conformidade foi estabelecido em MPR = 80%.
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Até um ano após o primeiro pedido de farmácia para terapia 5ARI ou consulta médica para AUR ou cirurgia de próstata no período de 5 anos e meio de 1º de janeiro de 2000 a 30 de junho de 2006
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração média da terapia com 5-ARI
Prazo: Até um ano após o primeiro pedido de farmácia para terapia 5ARI ou consulta médica para AUR ou cirurgia de próstata no período de 5 anos e meio de 1º de janeiro de 2000 a 30 de junho de 2006
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Nesta análise, avaliamos a associação entre a duração da terapia com 5-ARI e o risco de retenção urinária aguda e cirurgia de próstata.
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Até um ano após o primeiro pedido de farmácia para terapia 5ARI ou consulta médica para AUR ou cirurgia de próstata no período de 5 anos e meio de 1º de janeiro de 2000 a 30 de junho de 2006
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Custos médios relacionados à HPB para participantes com MPR >=70% versus <70%
Prazo: Até um ano após o primeiro pedido de farmácia para terapia 5ARI ou consulta médica para AUR ou cirurgia de próstata no período de 5 anos e meio de 1º de janeiro de 2000 a 30 de junho de 2006
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Nesta análise, avaliamos os custos médios relacionados à HPB por mês para participantes com MPR >=70% versus <70%.
Os custos médios foram avaliados por mês em terapia para custos médicos relacionados à HBP (definidos como qualquer reivindicação com um código ICD-9-CM primário de 222.2 ou 600.xx).
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Até um ano após o primeiro pedido de farmácia para terapia 5ARI ou consulta médica para AUR ou cirurgia de próstata no período de 5 anos e meio de 1º de janeiro de 2000 a 30 de junho de 2006
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Custos médios relacionados à HBP para participantes com MPR >=75% versus <75%
Prazo: Até um ano após o primeiro pedido de farmácia para terapia 5ARI ou consulta médica para AUR ou cirurgia de próstata no período de 5 anos e meio de 1º de janeiro de 2000 a 30 de junho de 2006
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Nesta análise, avaliamos os custos médios relacionados à HPB por mês para participantes com MPR >=75% versus <75%.
Os custos médios foram avaliados por mês em terapia para custos médicos relacionados à HBP (definidos como qualquer reivindicação com um código ICD-9-CM primário de 222.2 ou 600.xx).
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Até um ano após o primeiro pedido de farmácia para terapia 5ARI ou consulta médica para AUR ou cirurgia de próstata no período de 5 anos e meio de 1º de janeiro de 2000 a 30 de junho de 2006
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Custos médios relacionados à HPB para participantes com MPR >=80% versus <80%
Prazo: Até um ano após o primeiro pedido de farmácia para terapia 5ARI ou consulta médica para AUR ou cirurgia de próstata no período de 5 anos e meio de 1º de janeiro de 2000 a 30 de junho de 2006
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Nesta análise, avaliamos os custos médios relacionados à HBP por mês para participantes com MPR >=80% versus <80%.
Os custos médios foram avaliados por mês em terapia para custos médicos relacionados à HBP (definidos como qualquer reivindicação com um código ICD-9-CM primário de 222.2 ou 600.xx).
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Até um ano após o primeiro pedido de farmácia para terapia 5ARI ou consulta médica para AUR ou cirurgia de próstata no período de 5 anos e meio de 1º de janeiro de 2000 a 30 de junho de 2006
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Custos relacionados à HPB para cada 30 dias de terapia com 5-ARI
Prazo: Até um ano após o primeiro pedido de farmácia para terapia 5ARI ou consulta médica para AUR ou cirurgia de próstata no período de 5 anos e meio de 1º de janeiro de 2000 a 30 de junho de 2006
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Nesta análise, avaliamos os custos médios relacionados à HBP para cada 30 dias de terapia com 5-ARI.
Os custos médios foram avaliados por mês em terapia para custos médicos relacionados à HBP (definidos como qualquer reivindicação com um código ICD-9-CM primário de 222.2 ou 600.xx).
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Até um ano após o primeiro pedido de farmácia para terapia 5ARI ou consulta médica para AUR ou cirurgia de próstata no período de 5 anos e meio de 1º de janeiro de 2000 a 30 de junho de 2006
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2010
Conclusão Primária (REAL)
1 de abril de 2010
Conclusão do estudo (REAL)
1 de junho de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de abril de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de abril de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
13 de abril de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
30 de maio de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de maio de 2017
Última verificação
1 de maio de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças prostáticas
- Hiperplasia prostática
- Hiperplasia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Urológicos
- Inibidores Enzimáticos
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Antagonistas Hormonais
- Inibidores da Síntese de Esteróides
- Dutasterida
- Finasterida
- Inibidores da 5-alfa redutase
Outros números de identificação do estudo
- 114482
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