Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykazanie korzyści klinicznych i ekonomicznych z przylegania inhibitora 5-alfa-reduktazy w łagodnym rozroście gruczołu krokowego

25 maja 2017 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline
To badanie retrospektywne ma na celu ilościowe określenie związku między przestrzeganiem zaleceń dotyczących stosowania inhibitora 5-alfa-reduktazy (5ARI) a długością terapii a prawdopodobieństwem wystąpienia ostrego zatrzymania moczu (AUR) lub operacji gruczołu krokowego u pacjentów z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (BPH), a także ekonomicznym wpływ związany z tymi spotkaniami medycznymi. W tym badaniu (2000-2006) zostanie wykorzystana baza danych Integrated Health Care Information Solutions (IHCIS).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

35032

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Mężczyźni w wieku 50 lat lub starsi z oświadczeniem diagnostycznym o BPH i wnioskiem o przepisanie 5ARI przez co najmniej 60 dni w okresie obserwacji. Pacjenci będą musieli kwalifikować się w sposób ciągły przez 6 miesięcy przed i co najmniej 6 miesięcy po dacie indeksacji.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna
  • w wieku 50 lat lub starszych
  • roszczenie diagnostyczne BPH
  • wniosek o receptę na 5ARI przez co najmniej 60 dni w okresie obserwacji.
  • nieprzerwanie kwalifikuje się przez 6 miesięcy przed i co najmniej 6 miesięcy po dacie indeksacji.

Kryteria wyłączenia:

  • rak prostaty
  • jakikolwiek zabieg chirurgiczny związany z prostatą przed datą indeksacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Ostre zatrzymanie moczu
Ten podzbiór populacji badania łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH) Integrated Health Care Information Solutions (ICHIS) wykorzystano do oceny ostrego zatrzymania moczu jako wyniku klinicznego.
Lek: Związany z terapią inhibitorem 5-alfa-reduktazy (5ARI).
Pacjenci z BPH, którzy stosują się do terapii 5ARI (Przestrzeganie zaleceń zostanie obliczone przy użyciu wskaźnika posiadania leków (MPR); zostaną ocenione 3 wartości progowe MPR wynoszące 70%, 75% i 80%).
Inne nazwy:
  • Avodart® jest zarejestrowanym znakiem towarowym firmy GlaxoSmithKline
  • Proscar® jest zastrzeżonym znakiem towarowym firmy Merck
Lek: Niestosowanie się do terapii 5ARI
Pacjenci z BPH niestosujący się do terapii 5ARI (Adherencja zostanie obliczona przy użyciu MPR; zostaną ocenione 3 wartości progowe MPR 70%, 75% i 80%).
Inne nazwy:
  • Avodart® jest zarejestrowanym znakiem towarowym firmy GlaxoSmithKline
  • Proscar® jest zastrzeżonym znakiem towarowym firmy Merck
Chirurgia prostaty
Ta podgrupa populacji badania ICHIS BPH została wykorzystana do oceny operacji jako wyniku klinicznego.
Lek: Związany z terapią inhibitorem 5-alfa-reduktazy (5ARI).
Pacjenci z BPH, którzy stosują się do terapii 5ARI (Przestrzeganie zaleceń zostanie obliczone przy użyciu wskaźnika posiadania leków (MPR); zostaną ocenione 3 wartości progowe MPR wynoszące 70%, 75% i 80%).
Inne nazwy:
  • Avodart® jest zarejestrowanym znakiem towarowym firmy GlaxoSmithKline
  • Proscar® jest zastrzeżonym znakiem towarowym firmy Merck
Lek: Niestosowanie się do terapii 5ARI
Pacjenci z BPH niestosujący się do terapii 5ARI (Adherencja zostanie obliczona przy użyciu MPR; zostaną ocenione 3 wartości progowe MPR 70%, 75% i 80%).
Inne nazwy:
  • Avodart® jest zarejestrowanym znakiem towarowym firmy GlaxoSmithKline
  • Proscar® jest zastrzeżonym znakiem towarowym firmy Merck

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z ryzykiem ostrego zatrzymania moczu i operacją w oparciu o próg MPR wynoszący 70%
Ramy czasowe: Okres 5 i pół roku od 1 stycznia 2000 do 30 czerwca 2006
Oparta na roszczeniach definicja ostrego zatrzymania moczu (AUR) i operacji na podstawie obecności kodu ICD-9-CM odpowiednio 599,6x, 788,20 lub 788,29 i kodów procedury CPT. Na potrzeby tej analizy oceniliśmy związek między przestrzeganiem zaleceń dotyczących terapii 5-ARI (mierzonym wskaźnikiem posiadania leków [MPR]) a ryzykiem AUR lub operacji. MPR obliczono jako liczbę dni, w których stosowano terapię 5-ARI, podzieloną przez całkowitą liczbę dni obserwacji. Na potrzeby niniejszej analizy próg zgodności ustalono na poziomie MPR = 70%.
Okres 5 i pół roku od 1 stycznia 2000 do 30 czerwca 2006
Liczba uczestników z ryzykiem ostrego zatrzymania moczu i operacją w oparciu o próg MPR wynoszący 75%
Ramy czasowe: Do jednego roku po pierwszym wniosku aptecznym o terapię 5ARI lub wizytę lekarską w związku z AUR lub operacją prostaty w okresie 5 i pół roku od 1 stycznia 2000 r. do 30 czerwca 2006 r.
Oparta na roszczeniach definicja AUR i operacji na podstawie obecności kodu ICD-9-CM odpowiednio 599,6x, 788,20 lub 788,29 i kodów procedury CPT. Na potrzeby tej analizy oceniliśmy związek między przestrzeganiem zaleceń dotyczących terapii 5-ARI (mierzonym wskaźnikiem posiadania leków [MPR]) a ryzykiem AUR i operacji. MPR obliczono jako liczbę dni, w których stosowano terapię 5-ARI, podzieloną przez całkowitą liczbę dni obserwacji. Na potrzeby niniejszej analizy próg zgodności ustalono na poziomie MPR = 75%.
Do jednego roku po pierwszym wniosku aptecznym o terapię 5ARI lub wizytę lekarską w związku z AUR lub operacją prostaty w okresie 5 i pół roku od 1 stycznia 2000 r. do 30 czerwca 2006 r.
Liczba uczestników z ryzykiem ostrego zatrzymania moczu i operacją w oparciu o próg MPR wynoszący 80%
Ramy czasowe: Do jednego roku po pierwszym wniosku aptecznym o terapię 5ARI lub wizytę lekarską w związku z AUR lub operacją prostaty w okresie 5 i pół roku od 1 stycznia 2000 r. do 30 czerwca 2006 r.
Oparta na roszczeniach definicja AUR i operacji na podstawie obecności kodu ICD-9-CM odpowiednio 599,6x, 788,20 lub 788,29 i kodów procedury CPT. Na potrzeby tej analizy oceniliśmy związek między przestrzeganiem zaleceń dotyczących terapii 5-ARI (mierzonym wskaźnikiem posiadania leków [MPR]) a ryzykiem AUR i operacji. MPR obliczono jako liczbę dni, w których stosowano terapię 5-ARI, podzieloną przez całkowitą liczbę dni obserwacji. Na potrzeby niniejszej analizy próg zgodności ustalono na poziomie MPR = 80%.
Do jednego roku po pierwszym wniosku aptecznym o terapię 5ARI lub wizytę lekarską w związku z AUR lub operacją prostaty w okresie 5 i pół roku od 1 stycznia 2000 r. do 30 czerwca 2006 r.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia długość terapii 5-ARI
Ramy czasowe: Do jednego roku po pierwszym wniosku aptecznym o terapię 5ARI lub wizytę lekarską w związku z AUR lub operacją prostaty w okresie 5 i pół roku od 1 stycznia 2000 r. do 30 czerwca 2006 r.
W tej analizie oceniliśmy związek między długością terapii 5-ARI a ryzykiem ostrego zatrzymania moczu i operacji prostaty.
Do jednego roku po pierwszym wniosku aptecznym o terapię 5ARI lub wizytę lekarską w związku z AUR lub operacją prostaty w okresie 5 i pół roku od 1 stycznia 2000 r. do 30 czerwca 2006 r.
Średnie koszty związane z BPH dla uczestników z MPR >=70% w porównaniu z <70%
Ramy czasowe: Do jednego roku po pierwszym wniosku aptecznym o terapię 5ARI lub wizytę lekarską w związku z AUR lub operacją prostaty w okresie 5 i pół roku od 1 stycznia 2000 r. do 30 czerwca 2006 r.
W tej analizie oceniliśmy średnie miesięczne koszty związane z BPH dla uczestników z MPR >=70% w porównaniu z <70%. Średnie koszty oceniano według miesiąca leczenia pod kątem kosztów medycznych związanych z BPH (zdefiniowanych jako każde roszczenie z podstawowym kodem ICD-9-CM 222,2 lub 600,xx).
Do jednego roku po pierwszym wniosku aptecznym o terapię 5ARI lub wizytę lekarską w związku z AUR lub operacją prostaty w okresie 5 i pół roku od 1 stycznia 2000 r. do 30 czerwca 2006 r.
Średnie koszty związane z BPH dla uczestników z MPR >=75% w porównaniu z <75%
Ramy czasowe: Do jednego roku po pierwszym wniosku aptecznym o terapię 5ARI lub wizytę lekarską w związku z AUR lub operacją prostaty w okresie 5 i pół roku od 1 stycznia 2000 r. do 30 czerwca 2006 r.
W tej analizie oceniliśmy średnie miesięczne koszty związane z BPH dla uczestników z MPR >=75% w porównaniu z <75%. Średnie koszty oceniano według miesiąca leczenia pod kątem kosztów medycznych związanych z BPH (zdefiniowanych jako każde roszczenie z podstawowym kodem ICD-9-CM 222,2 lub 600,xx).
Do jednego roku po pierwszym wniosku aptecznym o terapię 5ARI lub wizytę lekarską w związku z AUR lub operacją prostaty w okresie 5 i pół roku od 1 stycznia 2000 r. do 30 czerwca 2006 r.
Średnie koszty związane z BPH dla uczestników z MPR >=80% w porównaniu z <80%
Ramy czasowe: Do jednego roku po pierwszym wniosku aptecznym o terapię 5ARI lub wizytę lekarską w związku z AUR lub operacją prostaty w okresie 5 i pół roku od 1 stycznia 2000 r. do 30 czerwca 2006 r.
W tej analizie oceniliśmy średnie miesięczne koszty związane z BPH dla uczestników z MPR >=80% w porównaniu z <80%. Średnie koszty oceniano według miesiąca leczenia pod kątem kosztów medycznych związanych z BPH (zdefiniowanych jako każde roszczenie z podstawowym kodem ICD-9-CM 222,2 lub 600,xx).
Do jednego roku po pierwszym wniosku aptecznym o terapię 5ARI lub wizytę lekarską w związku z AUR lub operacją prostaty w okresie 5 i pół roku od 1 stycznia 2000 r. do 30 czerwca 2006 r.
Koszty związane z BPH za każde 30 dni terapii 5-ARI
Ramy czasowe: Do jednego roku po pierwszym wniosku aptecznym o terapię 5ARI lub wizytę lekarską w związku z AUR lub operacją prostaty w okresie 5 i pół roku od 1 stycznia 2000 r. do 30 czerwca 2006 r.
W tej analizie oceniliśmy średnie koszty związane z BPH na każde 30 dni terapii 5-ARI. Średnie koszty oceniano według miesiąca leczenia pod kątem kosztów medycznych związanych z BPH (zdefiniowanych jako każde roszczenie z podstawowym kodem ICD-9-CM 222,2 lub 600,xx).
Do jednego roku po pierwszym wniosku aptecznym o terapię 5ARI lub wizytę lekarską w związku z AUR lub operacją prostaty w okresie 5 i pół roku od 1 stycznia 2000 r. do 30 czerwca 2006 r.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

13 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

30 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 114482

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przerost prostaty

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj